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Eine explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer allogenen CAR-NK-Zelltherapie bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC)

21. Januar 2026 aktualisiert von: XINGNIANZENG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine monozentrische, offene, einarmige, explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer allogenen CAR-NK-Zelltherapie bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC)

Diese Studie stellt einen neuen Behandlungsansatz für das metastasierte kastrationsresistente Prostatakarzinom vor, ein Krankheitsstadium, das mit derzeitigen Therapien weiterhin schwer zu behandeln ist. Prostatakrebs ist weltweit die zweithäufigste Krebserkrankung bei Männern, und viele Patienten schreiten trotz Hormontherapie, neueren Hormonpräparaten oder Chemotherapie schließlich zu einem fortgeschrittenen, behandlungsresistenten Stadium fort. Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom sehen sich oft einer schlechten Prognose, Komplikationen wie Knochenmetastasen und erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität gegenüber, was den dringenden Bedarf an neuen Behandlungsoptionen unterstreicht. Diese Forschung konzentriert sich auf eine innovative Immuntherapie mit allogenen Anti-PSMA-CAR-NK-Zellen, die gentechnisch veränderte natürliche Killerzellen sind, die darauf ausgelegt sind, Prostatakrebszellen, die das prostataspezifische Membranantigen exprimieren, präzise zu erkennen und abzutöten. CAR-NK-Zellen kombinieren die natürliche tumorabtötende Fähigkeit von NK-Zellen mit verbesserter Zielgenauigkeit und reduzierter Immunflucht und bieten damit eine potenziell sicherere und wirksamere Strategie. In dieser klinischen Studie werden Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit der Anti-PSMA-CAR-NK-Zelltherapie bewertet, mit dem Ziel, neue Erkenntnisse zu liefern und zukünftige Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • 不限
      • Beijing, 不限, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, männlich;
  • Diagnose von metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), der folgende Kriterien erfüllt: ① Serumtestosteron auf Kastrationsniveau: < 50 ng/dL oder < 1,7 nmol/L; ② Erfüllung einer der folgenden Bedingungen: a. PSA-Progression: Drei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege, gemessen in Intervallen von mindestens 1 Woche, wobei zwei Anstiege ≥ 50 % über dem PSA-Nadir liegen und ein PSA-Wert > 2 ng/mL; b. Radiologische Progression: Zwei oder mehr neue Läsionen im Knochenszintigramm oder eine Zunahme von Weichteilläsionen, bewertet nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Erwartete Überlebensdauer ≥ 6 Monate;
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2;
  • Positive Expression des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA);
  • Freiwillige Teilnahme, schriftliche Einwilligungserklärung und Fähigkeit zur Einhaltung der Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit anderen Zelltherapieprodukten außer dem Prüfpräparat, wie dendritische Zellen (DC), zytokininduzierte Killerzellen (CIK), T-Zellen, natürliche Killerzellen (NK), chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) usw.;
  • Anamnese anderer Malignome innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (außer vollständig abgeheilte Carcinoma in situ oder Malignome, die vom Prüfarzt als langsam fortschreitend eingestuft werden);
  • Abnorme Funktion der Hauptorgane: a. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 × 10⁹/L; Thrombozytenzahl (Plt) < 100 × 10⁹/L; Hämoglobin (Hb) < 9 g/dL; b. Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 2,5 × der oberen Normgrenze (ULN) (oder ≥ 5 × ULN bei Probanden mit Lebermetastasen); c. Nierenfunktion: Serumkreatinin (Cr) ≥ 1,5 × ULN; d. Gerinnungsfunktion: Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5 × ULN;
  • Jede aktuell behandelte aktive (virale, bakterielle, pilzliche) Infektion oder jede Infektion innerhalb der letzten 6 Wochen, die eine intravenöse Antibiotikatherapie für 7 Tage oder länger erforderte, oder jede aktive Infektion, die innerhalb der letzten Woche orale Antibiotika erforderte;
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder Anamnese einer schweren Autoimmunerkrankung, die eine langfristige immunsuppressive Therapie erforderte;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten;
  • Unfähigkeit, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
  • Anamnese einer Überempfindlichkeit gegenüber biologischen Makromolekül-Arzneimitteln;
  • Unbehandelte chronisch aktive Hepatitis B oder chronische Hepatitis-B-Virusträger mit HBV-DNA ≥ 1000 Kopien/mL oder Patienten mit aktiver Hepatitis C;
  • Probanden, die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Biologisch: Anti-Psma-Car-NK
Targeting von PSMA-Car-NK-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr nach der Infusion
Definiert als >= Grad 3 Anzeichen/Symptome, Labortoxizitäten und klinische Ereignisse), die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängen
Baseline bis 1 Jahr nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Anti-PSMA-Auto-NK-Zellinfusion
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr nach Infusion
Überlebenszeit der Patienten
Grundlinie bis 1 Jahr nach Infusion
Die pharmakokinetische Analyse von Anti-PSMA CAR-NK-Zellen
Zeitfenster: Tag -2 bis Tag -1, Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 9, Tag 14, Tag 16, Tag 21, Tag 28, Tag 60 und Tag 90 nach der Infusion
Veränderungen in der Anzahl von CD56+/CD3 Anti-PSMA CAR-NK-Zellen im peripheren Blut im Zeitverlauf
Tag -2 bis Tag -1, Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 9, Tag 14, Tag 16, Tag 21, Tag 28, Tag 60 und Tag 90 nach der Infusion
Die pharmakodynamische Analyse von Anti-PSMA CAR NK-Zellen
Zeitfenster: Baseline bis Infusionstag、Tag0、Tag1、Tag2、Tag7、Tag8、Tag9、Tag14、Tag15、Tag16、Tag21、Tag28、Tag60、Tag90、Tag120、Tag180、Tag270 und Tag360
Veränderungen des gesamten prostataspezifischen Antigens (tPSA) und des freien prostataspezifischen Antigens (fPSA) im peripheren Blut
Baseline bis Infusionstag、Tag0、Tag1、Tag2、Tag7、Tag8、Tag9、Tag14、Tag15、Tag16、Tag21、Tag28、Tag60、Tag90、Tag120、Tag180、Tag270 und Tag360
Der Anteil der Patienten mit einem Rückgang der PSA-Werte im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag0、Tag1、Tag2、Tag7、Tag8、Tag9、Tag14、Tag15、Tag16、Tag21、Tag28、Tag60、Tag90、Tag120、Tag180、Tag270 und Tag360 nach Infusion
PSA-Ansprechrate
Baseline bis Tag0、Tag1、Tag2、Tag7、Tag8、Tag9、Tag14、Tag15、Tag16、Tag21、Tag28、Tag60、Tag90、Tag120、Tag180、Tag270 und Tag360 nach Infusion
Zeit bis zum klinischen Fortschreiten
Zeitfenster: Baseline bis Tag28、Tag90、Tag180、Tag270 und Tag360 nach Infusion
Die Zeit von der Basislinie bis zum Auftreten erhöhter PSA-Werte oder eines bildgebenden Progresses.
Baseline bis Tag28、Tag90、Tag180、Tag270 und Tag360 nach Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25/216-0216

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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