Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan allogeenisen CAR-NK-soluterapian turvallisuutta ja tehoa metastatoivassa kastraatiovastustavassa eturauhassyövässä (mCRPC)

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: XINGNIANZENG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Yksittäiskeskuksellinen, avoimen etiketin, yksihaarainen, tutkiva kliininen tutkimus allogeenisen CAR-NK-soluterapian turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi etäpesäkkeisessä, kastraatioresistenteissä eturauhassyövässä (mCRPC)

Tämä tutkimus esittelee uuden hoitomenetelmän metastatoituneelle kastraatiosta kestäväksi muuttuneelle eturauhassyöpälle, joka on sairauden vaihe, jota on edelleen vaikea hoitaa nykyisillä terapioilla. Eturauhassyöpä on maailmanlaajuisesti miesten toiseksi yleisin syöpä, ja monet potilaat etenevät lopulta hormonihoidon, uusien hormonilääkkeiden tai kemoterapian huolimatta edistyneeseen, hoidolle kestävään vaiheeseen. Potilaat, joilla on metastatoitunut kastraatiosta kestävä sairaus, kohtaavat usein huonon ennusteen, komplikaatioita kuten luumetastaaseja ja merkittäviä vaikutuksia elämänlaatuun, mikä korostaa uusien hoitovaihtoehtojen kiireellistä tarvetta. Tämä tutkimus keskittyy innovatiiviseen immunoterapiaan, jossa käytetään allogeenisia anti-PSMA CAR-NK-soluja, jotka ovat muokattuja luonnontappajasoluja, jotka on suunniteltu tunnistamaan ja tuhoamaan tarkasti eturauhassyöpäsoluja, jotka ilmentävät eturauhas-spesifistä kalvoproteiinia. CAR-NK-solut yhdistävät luonnontappajasolujen luontaisen syöpäsolujen tuhoamiskyvyn parannetulla kohdistuksella ja vähennettyä immuunipakoa, tarjoten mahdollisesti turvallisemman ja tehokkaamman strategian. Tämän kliinisen tutkimuksen kautta arvioidaan anti-PSMA CAR-NK-soluterapian turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta, tavoitteenaan tarjota uusia todisteita ja laajentaa tulevia hoitomahdollisuuksia edistyneen eturauhassyövän potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • 不限
      • Beijing, 不限, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, mies;
  • Metastasoituneen kastraatioresistin eturauhassyövän (mCRPC) diagnoosi, joka täyttää seuraavat kriteerit: ① Seerumin testosteroni kastraatiotasoilla: < 50 ng/dL tai < 1.7 nmol/L; ② Täyttää yhden seuraavista ehdoista: a. PSA-progressio: Kolme peräkkäistä PSA-nousua, mitattuna vähintään viikon välein, joista kaksi nousua on ≥ 50 % PSA-nadirista ja PSA-arvo > 2 ng/mL; b. Radiografinen progressio: Kaksi tai useampi uusi muutos luustokuvassa tai pehmytkudosmuutosten lisääntyminen arvioituina Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti.
  • Odotettu elinaika ≥ 6 kuukautta;
  • ECOG-toimintakykyaste 0-2;
  • Positiivinen eturauhasen spesifisen membraaniantigeenin (PSMA) ilmentymä;
  • Vapaaehtoinen osallistuminen, kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja kyky noudattaa seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito muilla soluterapiatuotteilla kuin tutkittava tuote, kuten dendriittisolujen (DC), sytokiinien indusoimien tappajasolujen (CIK), T-solujen, luonnollisten tappajasolujen (NK), kimeerisen antigeenireseptori T-solusiirron (CAR-T) jne. kanssa;
  • Muu syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontaa (lukuun ottamatta täysin parantunutta in situ -karsinoomaa tai tutkijan mielestä hitaasti etenevää syöpää);
  • Suurten elinten toimintahäiriö: a. Absoluuttinen neutrofiililuku (ANC) < 1.5 × 10⁹/L; Verihiutaleiden määrä (Plt) < 100 × 10⁹/L; Hemoglobiini (Hb) < 9 g/dL; b. Maksatoiminta: Alaniamiinitransferaasi (ALT) ja aspartaattiamiinitransferaasi (AST) ≥ 2.5 × normaalin yläraja (ULN) (tai ≥ 5 × ULN maksan metastaseja sairastavilla henkilöillä); c. Munuaistoiminta: Seerumin kreatiniini (Cr) ≥ 1.5 × ULN; d. Hyytyvyys: Protrombiiniaika (PT), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 1.5 × ULN;
  • Mikä tahansa parhaillaan hoidettu aktiivinen (virus-, bakteeri-, sieni-)infektio tai mikä tahansa infektio viimeisen 6 viikon aikana, joka on vaatinut 7 päivää tai pidempään suonensisäisiä antibiootteja, tai mikä tahansa aktiivinen infektio, joka on vaatinut suun kautta annettavia antibiootteja viimeisen viikon aikana;
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus tai vakavan autoimmuunisairauden historia, joka vaatii pitkäaikaista immunosupressiivista hoitoa;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja;
  • Biologisten makromolekulaaristen lääkkeiden yliherkkyyshistoria;
  • Hoitamaton krooninen aktiivinen hepatiitti B tai krooniset hepatiitti B -viruksen kantajat, joiden HBV-DNA ≥ 1000 kopiota/mL, tai aktiivista hepatiitti C:ä sairastavat potilaat;
  • Tutkijan mielestä muista syistä tutkimukseen osallistumiseen sopimattomaksi katsotut henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Biologinen: Anti-PSMA-auto-NK
Kohdistamalla PSMA-auto-NK-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 vuoteen infuusion jälkeen
Määritelty >= asteen 3 merkit/oireet, laboratoriotoksisuus ja kliiniset tapahtumat), jotka mahdollisesti, todennäköisyydellä tai varmasti liittyvät tutkimushoitoon
Lähtötilanne 1 vuoteen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) anti-PSMA-auton NK-soluinfuusion jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso yhden vuoden jälkeiseen infuusioon
Potilaiden selviytymisaika
Perustaso yhden vuoden jälkeiseen infuusioon
Anti-PSMA CAR-NK-solun farmakokinetiikan analyysi
Aikaikkuna: Infuusion jälkeiset päivät -2, -1, 0, 2, 7, 9, 14, 16, 21, 28, 60 ja 90
Muutokset CD56+/CD3 Anti-PSMA CAR-NK-solujen määrässä perifeerisessä veressä ajan kuluessa
Infuusion jälkeiset päivät -2, -1, 0, 2, 7, 9, 14, 16, 21, 28, 60 ja 90
Anti-PSMA CAR NK-solun farmakodynamiikka-analyysi
Aikaikkuna: Perustasolta infuusiopäivään、Päivä0、Päivä1、Päivä2、Päivä7、Päivä8、Päivä9、Päivä14、Päivä15、Päivä16、Päivä21、Päivä28、Päivä60、Päivä90、Päivä120、Päivä180、Päivä270 ja Päivä360
Perifeerisen veren kokonaisprostata-spesifisen antigeenin (tPSA) ja vapaan prostata-spesifisen antigeenin (fPSA) muutokset
Perustasolta infuusiopäivään、Päivä0、Päivä1、Päivä2、Päivä7、Päivä8、Päivä9、Päivä14、Päivä15、Päivä16、Päivä21、Päivä28、Päivä60、Päivä90、Päivä120、Päivä180、Päivä270 ja Päivä360
Potilaiden osuus, jolla PSA-taso laski lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkupisteestä päivään0、päivään1、päivään2、päivään7、päivään8、päivään9、päivään14、päivään15、päivään16、päivään21、päivään28、päivään60、päivään90、päivään120、päivään180、päivään270 ja päivään360 infuusion jälkeen
PSA-vastausprosentti
Alkupisteestä päivään0、päivään1、päivään2、päivään7、päivään8、päivään9、päivään14、päivään15、päivään16、päivään21、päivään28、päivään60、päivään90、päivään120、päivään180、päivään270 ja päivään360 infuusion jälkeen
Kliinisen etenemisen aika
Aikaikkuna: Alkutaso infuusion jälkeen 28. päivään、90. päivään、180. päivään、270. päivään ja 360. päivään
Aika perustason ja lisääntyneiden PSA-tasojen tai kuvantamisen etenemisen ilmaantumisen välillä.
Alkutaso infuusion jälkeen 28. päivään、90. päivään、180. päivään、270. päivään ja 360. päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 25/216-0216

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia