Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exploratorní klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost alogenní CAR-NK buněčné terapie u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC)

21. ledna 2026 aktualizováno: XINGNIANZENG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Jednocentrická, otevřená, jednoramenná, průzkumná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti alogenní terapie CAR-NK buňkami u metastazujícího kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC)

Tato studie představuje nový léčebný přístup pro metastatickou kastračně rezistentní rakovinu prostaty, což je stadium onemocnění, které zůstává obtížně zvládnutelné současnými terapiemi. Rakovina prostaty je druhým nejčastějším nádorovým onemocněním u mužů na celém světě a mnoho pacientů navzdory hormonální terapii, novějším hormonálním lékům nebo chemoterapii nakonec přejde do pokročilého, léčbě odolného stadia. Pacienti s metastatickou kastračně rezistentní formou onemocnění často čelí špatné prognóze, komplikacím jako jsou kostní metastázy a významným dopadům na kvalitu života, což zdůrazňuje naléhavou potřebu nových léčebných možností. Tento výzkum se zaměřuje na inovativní imunoterapii využívající alogenní anti-PSMA CAR-NK buňky, což jsou upravené přirozené zabíječské buňky navržené k přesnému rozpoznání a usmrcení buněk rakoviny prostaty exprimujících prostatický specifický membránový antigen. CAR-NK buňky kombinují přirozenou schopnost NK buněk zabíjet nádory se zvýšenou cíleností a sníženým imunitním únikem, což nabízí potenciálně bezpečnější a účinnější strategii. V rámci této klinické studie bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost a předběžná účinnost terapie anti-PSMA CAR-NK buňkami s cílem poskytnout nové důkazy a rozšířit budoucí léčebné možnosti pro pacienty s pokročilou rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • 不限
      • Beijing, 不限, Čína, 100000
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, mužské pohlaví;
  • Diagnóza metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) splňující následující kritéria: ① Sérová hladina testosteronu na kastrační úrovni: < 50 ng/dL nebo < 1,7 nmol/L; ② Splnění alespoň jedné z následujících podmínek: a. Progrese PSA: Tři po sobě jdoucí vzestupy PSA měřené v intervalech alespoň 1 týden, přičemž dva vzestupy jsou ≥ 50 % nad hodnotou PSA minima a hodnota PSA > 2 ng/mL; b. Radiografická progrese: Dvě nebo více nových lézí zjištěných na kostním scanu, nebo zvětšení měkkotkáňových lézí hodnocených podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Očekávané přežití ≥ 6 měsíců;
  • ECOG výkonnostní stav 0–2;
  • Pozitivní exprese prostatického specifického membránového antigenu (PSMA);
  • Dobrovolná účast, poskytnutí písemného informovaného souhlasu a schopnost dodržovat následné sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba jinými buněčnými terapeutickými produkty kromě zkoumaného přípravku, jako jsou dendritické buňky (DC), cytokinem indukované zabíječské buňky (CIK), T buňky, přirozené zabíječské buňky (NK), imunoterapie T buněk s chimérickým antigenním receptorem (CAR-T) atd.;
  • Anamnéza jiných malignit během 5 let před screeningem (kromě zcela vyléčeného karcinomu in situ nebo malignit, které podle posouzení vyšetřovatele mají pomalou progresi);
  • Abnormální funkce hlavních orgánů: a. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 × 10⁹/L; Počet trombocytů (Plt) < 100 × 10⁹/L; Hemoglobin (Hb) < 9 g/dL; b. Funkce jater: Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2,5 × horní hranice normálu (ULN) (nebo ≥ 5 × ULN u subjektů s jaterními metastázami); c. Funkce ledvin: Sérový kreatinin (Cr) ≥ 1,5 × ULN; d. Funkce srážení: Protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 1,5 × ULN;
  • Jakákoli aktuálně léčená aktivní (virová, bakteriální, plísňová) infekce, nebo jakákoli infekce během posledních 6 týdnů vyžadující intravenózní antibiotika po dobu 7 dnů nebo déle, nebo jakákoli aktivní infekce vyžadující perorální antibiotika během posledního týdne;
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, nebo anamnéza závažného autoimunitního onemocnění vyžadujícího dlouhodobou imunosupresivní terapii;
  • Účast v jiné klinické studii během 3 měsíců;
  • Neschopnost použít účinná antikoncepční opatření;
  • Anamnéza přecitlivělosti na biologická makromolekulární léčiva;
  • Neléčená chronická aktivní hepatitida B, nebo nosiči viru chronické hepatitidy B s HBV DNA ≥ 1000 kopií/mL, nebo pacienti s aktivní hepatitidou C;
  • Subjekty, které vyšetřovatel považuje z jiných důvodů za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Biologický: Anti-PSMA Car-NK
Cílení na buňky PSMA CAR-NK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po infuzi
Definováno jako >= známky/symptomy 3. stupně, laboratorní toxicita a klinické příhody), které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovanou léčbou
Výchozí stav do 1 roku po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) po infuzi Anti-PSMA CAR NK Cell
Časové okno: Základní do 1 roku po infuzi
Doba přežití pacientů
Základní do 1 roku po infuzi
Farmakokinetická analýza anti-PSMA CAR-NK buněk
Časové okno: Den-2-Den-1、Den0、Den2、Den7、Den9、Den14、Den16、Den21、Den28、Den60 a Den90 po infuzi
Změny v počtu CD56+/ CD3 Anti-PSMA CAR-NK buněk v periferní krvi v průběhu času
Den-2-Den-1、Den0、Den2、Den7、Den9、Den14、Den16、Den21、Den28、Den60 a Den90 po infuzi
Farmakodynamická analýza anti-PSMA CAR NK buněk
Časové okno: Základní hodnoty k datu infuze、Den 0、Den 1、Den 2、Den 7、Den 8、Den 9、Den 14、Den 15、Den 16、Den 21、Den 28、Den 60、Den 90、Den 120、Den 180、Den 270 a Den 360
Změny celkového prostatického specifického antigenu (tPSA) a volného prostatického specifického antigenu (fPSA) v periferní krvi
Základní hodnoty k datu infuze、Den 0、Den 1、Den 2、Den 7、Den 8、Den 9、Den 14、Den 15、Den 16、Den 21、Den 28、Den 60、Den 90、Den 120、Den 180、Den 270 a Den 360
Podíl pacientů s poklesem hladiny PSA oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Baseline doDay0、Day1、Day2、Day7、Day8、Day9、Day14、Day15、Day16、Day21、Day28、Day60、Day90、Day120、Day180、Day270 a Day360 po infuzi
Míra odpovědi PSA
Baseline doDay0、Day1、Day2、Day7、Day8、Day9、Day14、Day15、Day16、Day21、Day28、Day60、Day90、Day120、Day180、Day270 a Day360 po infuzi
Čas do klinické progrese
Časové okno: Výchozí hodnota do 28. dne、 90. dne、 180. dne、 270. dne a 360. dne po infuzi
Čas od výchozí hodnoty do výskytu zvýšených hladin PSA nebo progrese zjištěné zobrazovacími metodami.
Výchozí hodnota do 28. dne、 90. dne、 180. dne、 270. dne a 360. dne po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25/216-0216

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení