Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność allogenicznej terapii komórkami CAR-NK w przerzutowym opornym na kastrację raku prostaty (mCRPC)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: XINGNIANZENG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność allogenicznej terapii komórkami CAR-NK w przerzutowym opornym na kastrację raku gruczołu krokowego (mCRPC)

To badanie wprowadza nowe podejście terapeutyczne dla przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty, stadium choroby, które nadal jest trudne do opanowania przy użyciu obecnych terapii. Rak prostaty jest drugim najczęstszym nowotworem u mężczyzn na świecie, a wielu pacjentów ostatecznie postępuje do zaawansowanego, opornego na leczenie stadium pomimo terapii hormonalnej, nowszych środków hormonalnych lub chemioterapii. Pacjenci z przerzutową chorobą oporną na kastrację często stoją przed złym rokowaniem, powikłaniami takimi jak przerzuty do kości i znaczącymi wpływami na jakość życia, podkreślając pilną potrzebę nowych opcji leczenia. Badanie to koncentruje się na innowacyjnej immunoterapii wykorzystującej allogeniczne komórki CAR-NK przeciw PSMA, które są zmodyfikowanymi komórkami naturalnych zabójców zaprojektowanymi do precyzyjnego rozpoznawania i zabijania komórek raka prostaty eksprymujących antygen błony swoisty dla prostaty. Komórki CAR-NK łączą naturalną zdolność zabijania guza przez komórki NK z ulepszonym celowaniem i zmniejszoną ucieczką immunologiczną, oferując potencjalnie bezpieczniejszą i skuteczniejszą strategię. W ramach tego badania klinicznego zostanie ocenione bezpieczeństwo, tolerancja i wstępna skuteczność terapii komórkami CAR-NK przeciw PSMA, mając na celu dostarczenie nowych dowodów i poszerzenie przyszłych możliwości leczenia dla pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • 不限
      • Beijing, 不限, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat, płeć męska;
  • Rozpoznanie przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty (mCRPC) spełniające następujące kryteria: ① Stężenie testosteronu w surowicy na poziomie kastracyjnym: < 50 ng/dL lub < 1,7 nmol/L; ② Spełnienie dowolnego z poniższych warunków: a. Postęp PSA: Trzy kolejne wzrosty PSA mierzone w odstępach co najmniej 1 tygodnia, z dwoma wzrostami ≥ 50% powyżej najniższego stężenia PSA i wartością PSA > 2 ng/mL; b. Postęp radiologiczny: Dwa lub więcej nowych ognisk wykrytych w badaniu scyntygraficznym kości lub zwiększenie zmian w tkankach miękkich oceniane według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST).
  • Oczekiwany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy;
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-2;
  • Pozytywna ekspresja swoistego dla prostaty antygenu błonowego (PSMA);
  • Dobrowolny udział, udzielenie pisemnej świadomej zgody oraz zdolność do przestrzegania obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie innymi produktami terapii komórkowej oprócz badanego produktu, takimi jak komórki dendrytyczne (DC), komórki zabójcze indukowane cytokinami (CIK), komórki T, komórki naturalnych zabójców (NK), immunoterapia komórek T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR-T) itp.;
  • W wywiadzie inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka in situ lub nowotworów uznanych przez badacza za wolno postępujące);
  • Nieprawidłowa czynność głównych narządów: a. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5 × 10⁹/L; Liczba płytek krwi (Plt) < 100 × 10⁹/L; Hemoglobina (Hb) < 9 g/dL; b. Czynność wątroby: Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2,5 × górna granica normy (GGN) (lub ≥ 5 × GGN dla osób z przerzutami do wątroby); c. Czynność nerek: Kreatynina w surowicy (Cr) ≥ 1,5 × GGN; d. Czynność krzepnięcia: Czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 1,5 × GGN;
  • Dowolna obecnie leczona aktywna infekcja (wirusowa, bakteryjna, grzybicza) lub jakakolwiek infekcja w ciągu ostatnich 6 tygodni wymagająca dożylnych antybiotyków przez 7 dni lub dłużej, lub jakakolwiek aktywna infekcja wymagająca doustnych antybiotyków w ciągu ostatniego tygodnia;
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub wywiad ciężkiej choroby autoimmunologicznej wymagającej długotrwałej terapii immunosupresyjnej;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy;
  • Niemożność zastosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  • W wywiadzie nadwrażliwość na biologiczne leki wielkocząsteczkowe;
  • Nieleczone przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub przewlekli nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B z HBV DNA ≥ 1000 kopii/mL lub pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu C;
  • Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu z innych przyczyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Biologiczny: Anti-PSMA CAR-NK
Celowanie w komórki CAR-NK PSMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku po infuzji
Zdefiniowane jako >= objawy przedmiotowe/podmiotowe stopnia 3, toksyczność laboratoryjna i zdarzenia kliniczne), które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem
Wartość wyjściowa do 1 roku po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) po infuzji komórek NK Car NK
Ramy czasowe: Odniesienia do 1 roku po infuzji
Czas przeżycia pacjentów
Odniesienia do 1 roku po infuzji
Analiza farmakokinetyczna komórek NK CAR anty-PSMA
Ramy czasowe: Dzień-2-Dzień-1、Dzień0、Dzień2、Dzień7、Dzień9、Dzień14、Dzień16、Dzień21、Dzień28、Dzień60 i Dzień90 po wlewie
Zmiany w liczbie komórek NK CAR anty-PSMA CD56+/CD3 we krwi obwodowej w czasie
Dzień-2-Dzień-1、Dzień0、Dzień2、Dzień7、Dzień9、Dzień14、Dzień16、Dzień21、Dzień28、Dzień60 i Dzień90 po wlewie
Analiza farmakodynamiczna komórek NK CAR anty-PSMA
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty infuzji、Dzień 0、Dzień 1、Dzień 2、Dzień 7、Dzień 8、Dzień 9、Dzień 14、Dzień 15、Dzień 16、Dzień 21、Dzień 28、Dzień 60、Dzień 90、Dzień 120、Dzień 180、Dzień 270 i Dzień 360
Zmiany całkowitego antygenu specyficznego dla prostaty (tPSA) i wolnego antygenu specyficznego dla prostaty (fPSA) we krwi obwodowej
Od linii bazowej do daty infuzji、Dzień 0、Dzień 1、Dzień 2、Dzień 7、Dzień 8、Dzień 9、Dzień 14、Dzień 15、Dzień 16、Dzień 21、Dzień 28、Dzień 60、Dzień 90、Dzień 120、Dzień 180、Dzień 270 i Dzień 360
Proporcja pacjentów z obniżeniem poziomu PSA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do Dnia0、Dnia1、Dnia2、Dnia7、Dnia8、Dnia9、Dnia14、Dnia15、Dnia16、Dnia21、Dnia28、Dnia60、Dnia90、Dnia120、Dnia180、Dnia270 oraz Dnia360 po infuzji
Wskaźnik odpowiedzi na PSA
Linia bazowa do Dnia0、Dnia1、Dnia2、Dnia7、Dnia8、Dnia9、Dnia14、Dnia15、Dnia16、Dnia21、Dnia28、Dnia60、Dnia90、Dnia120、Dnia180、Dnia270 oraz Dnia360 po infuzji
Czas do progresji klinicznej
Ramy czasowe: Początkowa wartość do dnia 28, dnia 90, dnia 180, dnia 270 i dnia 360 po infuzji
Czas od wartości wyjściowej do pojawienia się podwyższonych poziomów PSA lub progresji obrazowej.
Początkowa wartość do dnia 28, dnia 90, dnia 180, dnia 270 i dnia 360 po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25/216-0216

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami