膝関節症患者におけるUC-MSC由来分泌因子とヒアルロン酸ナトリウムを比較する第II/III相無作為化二重盲検多施設共同研究 (SECRET-OA)

参加基準：

1. アメリカリウマチ学会（臨床およびリウマチ学基準）に基づき、片方または両方の膝に原発性変形性関節症（OA）と診断されていること。 両方の膝にOAがある場合、参加基準（グレード2-3）に該当するOAグレードの膝が選択される。 両方の膝が参加基準を満たす場合、最もグレードが高く、最も不快感の強い膝が選ばれる。
2. 年齢40歳から70歳の男性または女性
3. 症候性膝OA（参加前少なくとも3ヶ月間罹患関節に痛みがあり、100mm視覚的アナログ尺度（VAS）で40-70mm）と定義される。
4. KellgrenおよびLawrence X線基準に基づくグレード2から3の変形性関節症（OA）のX線学的証拠。
5. ボディマス指数（BMI）が18-30 kg/m2であること
6. 妊娠可能年齢の女性参加者は、研究期間中に認められた避妊方法を使用することに同意すること。
7. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究に参加する意思があること

除外基準：

1. 身体検査および臨床歴（病歴聴取）に基づき、研究薬（セクレトームまたはヒアルロン酸ナトリウム）の投与に支障をきたす可能性のある心臓、肺、血液、肝臓、腎臓、全身性自己免疫、免疫不全、または凝固障害の活動期または急性期にある参加者は除外される。
2. 臨床歴（病歴聴取）および身体検査に基づき、半月板断裂と診断されていること。 病歴聴取と身体検査で半月板断裂の症状や徴候が認められる場合、超音波検査（USG）を用いてさらなる評価が行われる。
3. 身体検査中に観察される外反または内反変形として定義される、有意な軸偏位を有する参加者は除外される。
4. スクリーニング検査の膝X線写真に他の病的病変を有する参加者も除外される。
5. 外傷による膝の二次性関節炎の既往歴
6. 膝関節の手術または重大な外傷の既往歴
7. 膝関節水腫を有していること
8. 膝関節のその他の炎症性疾患を有していること
9. 活動性悪性腫瘍と診断されていること。
10. 幹細胞療法またはセクレトーム療法の既往歴。
11. 過去3ヶ月以内の関節内コルチコステロイド注射および/またはヒアルロン酸ナトリウムおよび/または多血小板血漿（PRP）による事前治療。
12. 試験前7日以内のNSAIDsおよび/またはグルコサミンやコンドロイチン硫酸などの軟骨保護サプリメントの使用（経口、局所、注射によるものを問わず）。
13. 免疫抑制療法、抗凝固療法、またはコルチコステロイド療法を受けていること。
14. 妊娠可能年齢の女性：妊娠検査陽性または授乳中（今後1年以内の妊娠を計画している女性は除外）。
15. 過去4週間以内に他の臨床試験に参加していること。
16. 研究責任医師が、上記以外の理由により参加者が臨床試験に不適格と判断した場合