Uno Studio di Fase II/III Randomizzato in Doppio Cieco Multicentrico che Confronta il Segretoma Derivato da UC-MSC e l'Ialuronato di Sodio in Pazienti con Osteoartrite del Ginocchio (SECRET-OA)

Criteri di inclusione:

1. Diagnosi di OA primaria in una o entrambe le ginocchia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (criteri clinici e reumatologici). Se entrambe le ginocchia presentano OA, verrà selezionata quella con il grado di OA che rientra nei criteri di inclusione (grado 2-3). Se entrambe le ginocchia soddisfano i criteri di inclusione, verrà scelta quella con il grado più alto e la più fastidiosa.
2. Maschi o femmine di età compresa tra 40 e 70 anni
3. OA sintomatica del ginocchio (definita da dolore all'articolazione interessata per almeno 3 mesi prima dell'inclusione e punteggio sulla scala analogica visiva di 40-70 mm su una scala VAS di 100 mm).
4. Evidenza radiografica di osteoartrite (OA) di grado 2-3 secondo i criteri radiografici di Kellgren e Lawrence.
5. Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m²
6. Partecipanti di sesso femminile in età fertile che hanno accettato di utilizzare metodi contraccettivi accettati durante lo studio.
7. Capacità di fornire il consenso informato scritto e disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Verranno esclusi i partecipanti che, in base all'esame fisico e alla storia clinica (anamnesi), si trovano nella fase attiva o acuta di disturbi cardiaci, polmonari, ematologici, epatici, renali, autoimmuni sistemici, immunodeficienza o coagulazione che potrebbero interferire con la somministrazione del farmaco in studio (Secretoma o Sodio Ialuronato).
2. Diagnosi di rottura meniscale basata sulla storia clinica (anamnesi) e sull'esame fisico. Se l'anamnesi e l'esame fisico mostrano sintomi e segni di rottura meniscale, verrà effettuata un'ulteriore valutazione mediante ecografia (USG).
3. Verranno esclusi i partecipanti con significativa deviazione assiale, definita da deformità in valgo o varo osservata durante l'esame fisico.
4. Verranno esclusi anche i partecipanti con altre lesioni patologiche sulle radiografie del ginocchio dell'esame di screening.
5. Storia di qualsiasi forma di artrite secondaria del ginocchio dovuta a trauma.
6. Storia di intervento chirurgico o trauma maggiore all'articolazione del ginocchio
7. Presenza di versamento al ginocchio.
8. Presenza di qualsiasi altro disturbo infiammatorio dell'articolazione del ginocchio
9. Diagnosi di neoplasia maligna attiva.
10. Storia di terapia con cellule staminali o secretoma.
11. Iniezione intra-articolare di corticosteroidi e/o trattamento precedente con Sodio Ialuronato e/o plasma ricco di piastrine (PRP) negli ultimi 3 mesi.
12. Uso di FANS e/o integratori condroprotettivi, come glucosamina e solfato di condroitina, entro 7 giorni prima della sperimentazione, sia per via orale, topica o iniettiva.
13. Sottoposti a terapia immunosoppressiva, terapia anticoagulante o terapia con corticosteroidi.
14. Per le donne in età fertile: test di gravidanza positivo o allattamento (sono state escluse le donne che pianificavano una gravidanza entro l'anno successivo).
15. Arruolati in qualsiasi altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.
16. Il ricercatore principale ritiene che il partecipante non sia idoneo per lo studio clinico per motivi diversi da quelli sopra elencati