Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II/III randomiseret dobbeltblind multicenterundersøgelse, der sammenligner UC-MSC-afledt sekretom og natriumhyaluronat hos patienter med knæartrose (SECRET-OA)

7. maj 2026 opdateret af: Universitas Sriwijaya

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase II/III klinisk studie, der sammenligner navelstrengsafledt mesenchymalt stamcelle-sekretom versus natriumhyaluronat på kliniske resultater, smerte og funktion hos patienter med Kellgren-Lawrence grad 2-3 knæartrose

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, multicenter fase II/III klinisk forsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af navlestreng-afledt mesenkymal stamcelle (UC-MSC) sekretom sammenlignet med natriumhyaluronat hos patienter med knæartrose. Knæartrose er en almindelig degenerativ ledsygdom, der forårsager kroniske smerter og funktionelle begrænsninger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage intra-artikulære injektioner af enten UC-MSC-afledt sekretom eller natriumhyaluronat. Studiet har til formål at vurdere forbedringer i knæsmerter, fysisk funktion og overordnede kliniske resultater samt at evaluere interventionernes sikkerhed i forsøgsperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede fase II/III kliniske studie har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af intra-articulært UC-MSC-afledt sekretom med natriumhyaluronat hos patienter med Kellgren-Lawrence grad 2-3 knæartrose. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Kliniske resultater vil blive evalueret ved hjælp af validerede smerte- og funktionsvurderingsværktøjer på foruddefinerede tidspunkter. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte overvågning af bivirkninger gennem hele studieperioden. Resultaterne af dette studie forventes at give bevis for den potentielle rolle af UC-MSC-afledt sekretom som et alternativt terapeutisk valg til knæartrose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indonesien
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonesien
        • RSUP Dr. Mohammad Hoesin Palembang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med primær OA i et eller begge knæ baseret på American College of Rheumatology (kliniske og reumatologiske kriterier).
    Hvis begge knæ har OA, vil det knæ med OA-graden, der falder inden for inklusionskriterierne (grad 2-3), blive valgt.
    Hvis begge knæ opfylder inklusionskriterierne, vil det knæ med den højeste grad og det, der er mest ubehageligt, blive valgt.
  2. Mænd eller kvinder i aldersgruppen 40-70 år
  3. Symptomatisk knæ-OA (defineret ved smerter i det berørte led i mindst 3 måneder før inklusion og visuel analog skala 40 - 70 mm på en 100 mm Visuel Analog Skala (VAS)).
  4. Radiografisk evidens for grad 2 til 3 osteoartritis (OA) baseret på Kellgren og Lawrence radiografiske kriterier.
  5. Body mass index mellem 18 - 30 kg/m²
  6. Kvindelige deltagere i fødedygtig alder, der accepterede at bruge accepterede præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen.
  7. Evne til at give skriftlig informeret samtykke og villighed til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere, der baseret på fysisk undersøgelse og klinisk historie (anamnese) er i den aktive eller akutte fase af hjerte-, lunge-, hæmatologiske, levers, nyres, systemiske autoimmune, immundefekt- eller koagulationsforstyrrelser, der kan forstyrre administrationen af undersøgelseslægemidlet (Secretome eller Natriumhyaluronat), vil blive udelukket,
  2. Diagnosticeret med en meniskusruptur baseret på klinisk historie (anamnese) og fysisk undersøgelse.
    Hvis anamnesen og den fysiske undersøgelse viser symptomer og tegn på en meniskusruptur, vil der blive foretaget yderligere evaluering ved hjælp af ultralyd (USG),
  3. Deltagere med signifikant aksial afvigelse, defineret ved valgus- eller varusdeformitet observeret under fysisk undersøgelse, vil blive udelukket,
  4. Deltagere med andre patologiske læsioner på knæ-røntgenbilleder fra screeningsundersøgelsen vil også blive udelukket,
  5. Historie med enhver form for sekundær artritis i knæet på grund af traume,
  6. Historie med kirurgi eller større traume til knæleddet
  7. Har knæudtrædning,
  8. Har enhver anden inflammatorisk lidelse i knæleddet
  9. Diagnosticeret med aktiv malignitet.
  10. Historie med stamcelle- eller sekretomterapi.
  11. Intra-artikulær injektion af kortikosteroid og/eller tidligere behandling med Natriumhyaluronat og/eller platelet rich plasma (PRP) inden for de sidste 3 måneder.
  12. Brug af NSAID'er og/eller chondroprotektive kosttilskud, såsom glukosamin og kondroitinsulfat, inden for 7 dage før forsøget, uanset om det blev brugt oralt, topisk eller via injektion,
  13. Under immunundertrykkende terapi, eller antikoagulant terapi, eller kortikosteroid terapi.
  14. For kvinder i fødedygtig alder: positiv graviditetstest eller amning (kvinder, der planlagde graviditet inden for det næste år, blev udelukket).
  15. Indskrevet i andre kliniske forsøg inden for de sidste fire uger.
  16. Hovedundersøgeren vurderer, at deltageren er uegnet til det kliniske forsøg af årsager, der ikke er nævnt ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UC-MSC-afledt sekretom
Deltagerne modtager intraartikulær injektion af UC-MSC-afledt sekretom
Medicin: Natriumhyaluronat (Hyalein)
Natriumhyaluronat administreret via intraartikulær injektion som en aktiv komparator.
Andre navne:
  • Natriumhyaluronat
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat
Deltagerne modtager intraartikulær injektion af natriumhyaluronat
Biologisk: UC-MSC-afledt sekretom
Umbilical cord-derived mesenchymal stem cell secretome administered via intra-articular injection according to the study protocol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC-smerteunderskala score
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i knæsmerter vurderet ved hjælp af Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskalaen.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC total score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i generelle knæsmerter, stivhed og fysisk funktion vurderet ved brug af WOMAC total score.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitas Sriwijaya

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PT Bifarma Adiluhung

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Radiyati Umi Partan, MD, PhD, Universitas Sriwijaya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PML-BFA-04-2024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PT Bifarma Adiluhung)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for primære og sekundære udfaldsmål, herunder demografiske karakteristika, baseline kliniske data, udfaldsscore og bivirkningsdata, vil blive delt. Alle data vil blive fuldt anonymiseret uden direkte identifikatorer i overensstemmelse med gældende etiske og regulatoriske krav.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede individuelle deltagerdata og understøttende dokumenter vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære undersøgelsesresultater og vil forblive tilgængelige i op til 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til de-identificerede IPD vil blive givet til kvalificerede forskere, der indsender et metodisk fornuftigt forskningsforslag. Anmodninger vil blive gennemgået af studiestyringsudvalget. Data vil blive delt under en dataanvendelsesaftale for at sikre deltagernes fortrolighed og passende brug af dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger