Fas II/III -satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu monikeskustutkimus UC-MSC-peräisen sekretomin ja natriumhyaluronaatin vertailusta polven nivelrikkopotilailla (SECRET-OA)
Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskuksinen, vaiheen II/III kliininen tutkimus, jossa verrataan napanuorasta peräisin olevan mesenkymaalisolujen sekretomia natriumhyaluronaattiin potilaiden, joiden polven nivelrikko on Kellgren-Lawrence -asteikolla luokassa 2-3, kliinisten tulosten, kivun ja toimintakyvyn osalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rudi Erwin Kurniawan, MD, MH
- Puhelinnumero: +6282166114111
- Sähköposti: dr.rudierwin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
South Sumatera
-
Palembang, South Sumatera, Indonesia
- RSUP Dr. Mohammad Hoesin Palembang
-
Ottaa yhteyttä:
- Radiyati Umi Partan, MD, PhD
- Puhelinnumero: +62812-7811-6601
- Sähköposti: radiyati.u.p@fk.unsri.ac.id
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Diagnosoitu primaarinen OA toisessa tai molemmissa polvissa Amerikkalaisen Reumatologian Korkeakoulun (kliinisten ja reumatologisten kriteerien) perusteella. Jos molemmissa polvissa on OA, valitaan se polvi, jonka OA-aste sattuu ottamiskriteereihin (aste 2-3). Jos molemmat polvet täyttävät ottamiskriteerit, valitaan korkeimman asteen omaava ja epämukavin polvi.
- Miehet tai naiset 40-70 vuoden ikähaarukassa
- Oireileva polven OA (määriteltynä kivulla vaivautuneessa nivelessä vähintään 3 kuukautta ennen ottamista ja visuaalisella analogiaskaalalla 40-70 mm 100 mm:n visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
- Radiografinen todiste asteen 2-3 osteoartriitista (OA) Kellgrenin ja Lawrencen radiografisten kriteerien perusteella.
- Painoindeksi 18-30 kg/m2 välillä
- Lapsivuodeikäiset naisosallistujat, jotka suostuivat käyttämään hyväksyttyjä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana.
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja halukkuus osallistua tutkimukseen
Poisottokriteerit:
- Osallistujat, jotka perustuen fyysiseen tutkimukseen ja kliiniseen historiaan (anamneesi), ovat sydän-, keuhko-, veri-, maksa-, munuais-, systeemiautoimmuus-, immuniteettivajaustai veren hyytymishäiriöiden aktiivisessa tai akuutissa vaiheessa, mikä voi häiritä tutkimuslääkkeen (sekretomi tai natriumhialuronaatti) annostelua, suljetaan pois,
- Diagnosoitu meniskirepeämä perustuen kliiniseen historiaan (anamneesi) ja fyysiseen tutkimukseen. Jos anamneesi ja fyysinen tutkimus osoittavat meniskirepeämän oireita ja merkkejä, suoritetaan lisäarviointi ultraäänitutkimuksella (USG),
- Osallistujat, joilla on merkittävä aksiaalipoikkeama, määriteltynä valgus- tai varusmuutoksena, joka havaitaan fyysisen tutkimuksen aikana, suljetaan pois,
- Osallistujat, joilla on muita patologisia muutoksia polven röntgenkuvissa seulontatutkimuksesta, suljetaan myös pois,
- Historia minkä tahansa muodon toissijaisesta niveltulehduksesta polvessa trauman vuoksi,
- Historia leikkauksesta tai suuresta traumasta polviniveleen
- On polven nestekertymä,
- On muita tulehdusperäisiä häiriöitä polviniveleissä
- Diagnosoitu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
- Historia kantasolu- tai sekretomiterapiasta.
- Nivelonteloon annettu kortikosteroidi- ja/tai aiempi natriumhialuronaatti- ja/tai verihiutalekeskirikka (PRP) -hoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
- NSAID-lääkkeiden ja/tai rustosuojaavien lisäravinteiden, kuten glukosamiinin ja kondroitiininsulfaatin, käyttö 7 päivän sisällä ennen koetta, olipa käytetty suun kautta, paikallisesti tai injektiona,
- Immunosuppressiivisen hoidon, antikoagulanttihoidon tai kortikosteroidihoidon alaisena.
- Lapsivuodeikäisille naisille: positiivinen raskaustesti tai imetys (naiset, jotka suunnittelivat raskaaksi tulemista seuraavan vuoden sisällä, suljettiin pois).
- Rekisteröitynyt mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen neljän viikon aikana.
- Tutkimuksen pääasianosaisen mielestä osallistuja on kelpaamaton kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa muun syyn vuoksi kuin yllä luetellut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UC-MSC-johdettu sekretomi
Osallistujat saavat nivelonteloon ruiskutetun UC-MSC-peräisen sekretomin
|
Sodiumhyaluronaattia, joka annetaan nivelonteloon tehtävänä pistoksena aktiivisena verrokkina.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Natriumhyaluronaatti
Osallistujat saavat nivelonteloon annettavan ruiskeen natriumhyaluronaatista
|
Umbilikaalinapanjohdaiset mesenkymaaliset kantasolut sekretomi annosteltu nivelnesteenä tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WOMAC-kivun alaskaalan perusarvosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
|
Muutos lähtötasosta polvikivussa arvioituna Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kivun ala-asteikolla.
|
Perustaso viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 viikkoon
|
Muutos lähtötasoon verrattuna polven kokonaiskipuun, jäykkyyteen ja fyysiseen toimintakykyyn arvioituna WOMAC-kokonaispisteillä.
|
Alkuarvosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Radiyati Umi Partan, MD, PhD, Universitas Sriwijaya
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PML-BFA-04-2024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PT Bifarma Adiluhung)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .