Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II/III randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studie srovnávající sekretom odvozený z UC-MSC a hyaluronan sodný u pacientů s osteoartrózou kolena (SECRET-OA)

7. května 2026 aktualizováno: Universitas Sriwijaya

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze II/III porovnávající účinky sekretomu mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové krve versus hyaluronanu sodného na klinické výsledky, bolest a funkci u pacientů s gonartrózou kolenního kloubu stupně 2-3 podle Kellgrena a Lawrence

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze II/III, která je navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sekretomu mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové šňůry (UC-MSC) ve srovnání s hyaluronanem sodným u pacientů s osteoartrózou kolena. Osteoartróza kolena je běžné degenerativní kloubní onemocnění, které způsobuje chronickou bolest a funkční omezení. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby obdrželi intraartikulární injekce buď sekretomu odvozeného od UC-MSC, nebo hyaluronanu sodného. Studie si klade za cíl posoudit zlepšení bolesti kolena, fyzické funkce a celkových klinických výsledků, stejně jako vyhodnotit bezpečnost intervencí během doby trvání studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II/III si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost intraartikulárně podávaného sekretomu odvozeného z UC-MSC s hyaluronanem sodným u pacientů s gonartrózou kolenního kloubu stupně 2–3 podle Kellgrena a Lawrence. Vhodní účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných větví. Klinické výsledky budou hodnoceny pomocí validovaných nástrojů pro hodnocení bolesti a funkce v předem stanovených časových bodech. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat sledování nežádoucích příhod po celou dobu trvání studie. Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o potenciální roli sekretomu odvozeného z UC-MSC jako alternativní terapeutické možnosti pro gonartrózu kolenního kloubu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indonésie
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonésie
        • RSUP Dr. Mohammad Hoesin Palembang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována primární OA v jednom nebo obou kolenou podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie (klinická a revmatologická kritéria).
    Pokud mají obě kolena OA, bude vybráno koleno s OA stupněm, který spadá do kritérií pro zařazení (stupeň 2-3).
    Pokud obě kolena splňují kritéria pro zařazení, bude vybráno koleno s nejvyšším stupněm a to, které je nejvíce nepohodlné.
  2. Muži nebo ženy ve věkovém rozmezí 40-70 let
  3. Symptomatická OA kolena (definovaná bolestí v postiženém kloubu po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením a vizuální analogová škála 40 - 70 mm na 100 mm vizuální analogové škále (VAS)).
  4. Rentgenologický důkaz osteoartrózy (OA) stupně 2 až 3 podle rentgenologických kritérií Kellgren a Lawrence.
  5. Index tělesné hmotnosti mezi 18 - 30 kg/m²
  6. Ženské účastnice v reprodukčním věku, které souhlasily s používáním přijatých metod antikoncepce během studie.
  7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochota účastnit se studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci, kteří na základě fyzikálního vyšetření a klinické anamnézy (anamnézy) jsou v aktivní nebo akutní fázi srdečních, plicních, hematologických, jaterních, ledvinových, systémových autoimunitních, imunodeficitních nebo koagulačních poruch, které by mohly narušit podání studijního léčiva (Sekretom nebo Hyaluronan sodný), budou vyloučeni,
  2. Diagnostikována ruptura menisku na základě klinické anamnézy (anamnézy) a fyzikálního vyšetření.
    Pokud anamnéza a fyzikální vyšetření ukazují příznaky a známky ruptury menisku, bude provedeno další vyšetření pomocí ultrazvuku (USG),
  3. Účastníci s významnou axiální odchylkou, definovanou valgózní nebo varózní deformitou pozorovanou během fyzikálního vyšetření, budou vyloučeni,
  4. Účastníci s jinými patologickými lézemi na rentgenových snímcích kolena ze screeningového vyšetření budou také vyloučeni,
  5. Anamnestická data o jakékoli formě sekundární artritidy v koleni v důsledku traumatu,
  6. Anamnestická data o operaci nebo větším traumatu kolenního kloubu
  7. Přítomnost výpotku v koleni,
  8. Přítomnost jakékoli jiné zánětlivé poruchy kolenního kloubu
  9. Diagnostikováno aktivní maligní onemocnění.
  10. Anamnestická data o terapii kmenovými buňkami nebo sekretomem.
  11. Intraartikulární injekce kortikosteroidu a/nebo předchozí léčba Hyaluronanem sodným a/nebo plazmou bohatou na destičky (PRP) v posledních 3 měsících.
  12. Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a/nebo chondroprotektivních doplňků, jako je glukosamin a chondroitin sulfát, do 7 dnů před studií, ať už perorálně, topicky nebo injekčně,
  13. Podstupování imunosupresivní terapie, nebo antikoagulační terapie, nebo kortikosteroidní terapie.
  14. Pro ženy v reprodukčním věku: pozitivní těhotenský test nebo kojení (ženy, které plánovaly těhotenství v příštím roce, byly vyloučeny).
  15. Zařazení do jakékoli jiné klinické studie v posledních čtyřech týdnech.
  16. Hlavní vyšetřovatel považuje účastníka za nevhodného pro klinickou studii z jakýchkoli jiných důvodů než těch, které jsou uvedeny výše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekretom odvozený z mezenchymálních kmenových buněk pupečníkové šňůry
Účastníci dostávají intraartikulární injekci sekretomu odvozeného od UC-MSC
Lék: Hyaluroman sodný (Hyalein)
Sodná sůl hyaluronanu podávaná intraartikulární injekcí jako aktivní komparátor.
Ostatní jména:
  • Hyaluronát sodný
Aktivní komparátor: Hyaluronan sodný
Účastníci dostávají nitrokloubní injekci hyaluronanu sodného
Biologický: Sekretom odvozený z mezenchymálních kmenových buněk pupečníkové šňůry
Sekretom získaný z mezenchymálních kmenových buněk pupeční šňůry podávaný intraartikulární injekcí podle protokolu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě skóre podškály WOMAC pro bolest
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v bolesti kolena hodnocené pomocí subškály bolesti indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC).
Od výchozího stavu do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě celkového skóre WOMAC
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v celkové bolesti kolene, ztuhlosti a fyzické funkci hodnocené pomocí celkového skóre WOMAC.
Od výchozího stavu do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitas Sriwijaya

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PT Bifarma Adiluhung

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Radiyati Umi Partan, MD, PhD, Universitas Sriwijaya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PML-BFA-04-2024 (Jiné číslo grantu/financování: PT Bifarma Adiluhung)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena deidentifikovaná individuální data účastníků týkající se primárních a sekundárních výstupních měření, včetně demografických charakteristik, základních klinických dat, skóre výsledků a dat o nežádoucích událostech. Všechna data budou plně anonymizována, bez přímých identifikátorů, v souladu s platnými etickými a regulačními požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků a podpůrné dokumenty budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků studie a zůstanou dostupné po dobu až 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k anonymizovaným IPD bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný výzkumný návrh. Žádosti posoudí řídicí výbor studie. Údaje budou sdíleny na základě dohody o užití dat, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků a vhodné použití údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení