Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy II/III porównujące sekretom pochodzący z UC-MSC i hialuronian sodu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (SECRET-OA)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Universitas Sriwijaya

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II/III porównujące sekretom mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny z hialuronianem sodu pod względem wyników klinicznych, bólu i funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych w stopniu 2-3 według Kellgrena-Lawrence'a

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy II/III, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa sekretomu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSC) w porównaniu z hialuronianem sodu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest powszechną degeneracyjną chorobą stawów, która powoduje przewlekły ból i ograniczenie funkcjonalne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania dostawowych iniekcji sekretomu pochodzącego z UC-MSC lub hialuronianu sodu. Badanie ma na celu ocenę poprawy bólu kolana, funkcji fizycznej i ogólnych wyników klinicznych, a także ocenę bezpieczeństwa interwencji w trakcie trwania badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy II/III ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa doogniskowego sekretomu pochodzącego z UC-MSC z hialuronianem sodu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych w stopniu 2-3 według skali Kellgrena-Lawrence'a. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Wyniki kliniczne będą oceniane przy użyciu zwalidowanych narzędzi do oceny bólu i funkcji w ustalonych punktach czasowych. Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych przez cały okres badania. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących potencjalnej roli sekretomu pochodzącego z UC-MSC jako alternatywnej opcji terapeutycznej w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonezja
        • RSUP Dr. Mohammad Hoesin Palembang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie pierwotnej OA w jednym lub obu kolanach na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (kryteria kliniczne i reumatologiczne). Jeśli oba kolana mają OA, wybrane zostanie kolano z OA o stopniu, który spełnia kryteria włączenia (stopień 2-3). Jeśli oba kolana spełniają kryteria włączenia, wybrane zostanie kolano z najwyższym stopniem i tym, które jest najbardziej niewygodne.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 40-70 lat
  3. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (zdefiniowana jako ból w zajętym stawie przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem i wynik 40-70 mm w skali wzrokowo-analogowej (VAS) na 100 mm).
  4. Radiologiczne potwierdzenie choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) stopnia 2-3 na podstawie radiologicznych kryteriów Kellgrena i Lawrence'a.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m²
  6. Uczestniczki w wieku rozrodczym, które zgodziły się stosować akceptowane metody antykoncepcji w trakcie badania.
  7. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chęć udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy, u których na podstawie badania fizykalnego i wywiadu klinicznego (anamnezy) stwierdzono aktywną lub ostrą fazę chorób serca, płuc, hematologicznych, wątroby, nerek, układowych autoimmunologicznych, niedoboru odporności lub zaburzeń krzepnięcia, które mogą zakłócać podanie leku badawczego (sekretomu lub hialuronianu sodu), zostaną wykluczeni.
  2. Rozpoznanie pęknięcia łąkotki na podstawie wywiadu klinicznego (anamnezy) i badania fizykalnego. Jeśli wywiad i badanie fizykalne wykazują objawy i oznaki pęknięcia łąkotki, przeprowadzona zostanie dalsza ocena za pomocą ultrasonografii (USG).
  3. Uczestnicy ze znaczną deformacją osiową, określoną jako deformacja koślawości lub szpotawości zaobserwowana podczas badania fizykalnego, zostaną wykluczeni.
  4. Uczestnicy z innymi zmianami patologicznymi na zdjęciach rentgenowskich kolana z badania przesiewowego również zostaną wykluczeni.
  5. Wywiad jakiejkolwiek formy wtórnego zapalenia stawów w kolanie spowodowanego urazem.
  6. Wywiad operacji lub poważnego urazu stawu kolanowego.
  7. Wysięk w stawie kolanowym.
  8. Jakiekolwiek inne zapalne zaburzenie stawu kolanowego.
  9. Rozpoznanie aktywnej choroby nowotworowej.
  10. Wywiad leczenia komórkami macierzystymi lub sekretomem.
  11. Dostawowa iniekcja kortykosteroidów i/lub wcześniejsze leczenie hialuronianem sodu i/lub osoczem bogatopłytkowym (PRP) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  12. Stosowanie NLPZ i/lub suplementów chondroprotekcyjnych, takich jak glukozamina i siarczan chondroityny, w ciągu 7 dni przed badaniem, niezależnie od drogi podania (doustnie, miejscowo lub w zastrzykach).
  13. Przebywanie na immunosupresji, leczeniu przeciwzakrzepowym lub kortykosteroidoterapii.
  14. Dla kobiet w wieku rozrodczym: pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią (wykluczono kobiety planujące ciążę w ciągu najbliższego roku).
  15. Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  16. Badacz główny uzna, że uczestnik jest niekwalifikujący się do badania klinicznego z jakichkolwiek innych powodów niż wymienione powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekretom pochodzący z UC-MSC
Uczestnicy otrzymują dostawowy wstrzyknięcie sekretomu pochodzącego z UC-MSC
Lek: Hialuronian sodu (Hyalein)
Hialuronian sodu podawany drogą iniekcji dostawowej jako aktywny komparator.
Inne nazwy:
  • Hialuronian sodu
Aktywny komparator: Hialuronian sodu
Uczestnicy otrzymują dostawowe wstrzyknięcie hialuronianu sodu
Biologiczny: Sekretom pochodzący z mezenchymalnych komórek macierzystych nabłonka moczowego
Sekretom mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny podawany drogą iniekcji dostawowej zgodnie z protokołem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali bólu WOMAC
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu kolana oceniana za pomocą podskali bólu Indeksu Osteoartretycznego Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC).
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku WOMAC
Ramy czasowe: Początkowe wartości do 12 tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie ogólnego bólu kolana, sztywności i funkcji fizycznej oceniana przy użyciu łącznej punktacji WOMAC.
Początkowe wartości do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitas Sriwijaya

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PT Bifarma Adiluhung

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Radiyati Umi Partan, MD, PhD, Universitas Sriwijaya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PML-BFA-04-2024 (Inny numer grantu/finansowania: PT Bifarma Adiluhung)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników dotyczące podstawowych i dodatkowych punktów końcowych, w tym cechy demograficzne, wyjściowe dane kliniczne, wyniki punktacji i dane dotyczące zdarzeń niepożądanych, zostaną udostępnione. Wszystkie dane zostaną w pełni zanonimizowane, bez bezpośrednich identyfikatorów, zgodnie z obowiązującymi wymaganiami etycznymi i regulacyjnymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane indywidualnych uczestników pozbawione identyfikacji oraz dokumenty wspierające będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników badania i pozostaną dostępne do 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do anonimowych danych IPD zostanie udzielony wykwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawne propozycje badawcze. Wnioski będą recenzowane przez komitet sterujący badania. Dane będą udostępniane na podstawie umowy o wykorzystaniu danych w celu zapewnienia poufności uczestników i odpowiedniego wykorzystania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami