Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II/III randomisert dobbeltblind multicentrisk studie som sammenligner UC-MSC-avledet sekretom og natriumhyaluronat hos pasienter med kneleddsartrose (SECRET-OA)

7. mai 2026 oppdatert av: Universitas Sriwijaya

En randomisert, dobbeltblind, multikenter, fase II/III klinisk studie som sammenligner sekretom fra mesenchymale stamceller fra navlestreng med natriumhyaluronat for kliniske resultater, smerter og funksjon hos pasienter med Kellgren-Lawrence grad 2-3 kneartrose

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, multikenter fase II/III klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til navlestreng-avledet mesenkymal stamcelle (UC-MSC) sekretom sammenlignet med natriumhyaluronat hos pasienter med kneleddsartrose. Kneleddsartrose er en vanlig degenerativ leddsykdom som forårsaker kroniske smerter og funksjonsbegrensning. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt for å motta intra-artikulære injeksjoner av enten UC-MSC-avledet sekretom eller natriumhyaluronat. Studien har som mål å vurdere forbedringer i knismert, fysisk funksjon og generelle kliniske resultater, samt å evaluere sikkerheten til intervensjonene i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne multicenter, randomiserte, dobbeltblinde fase II/III kliniske studien har som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intra-artikulært UC-MSC-avledet sekretom med natriumhyaluronat hos pasienter med Kellgren-Lawrence grad 2-3 knéartrose. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper. Kliniske resultater vil bli evaluert ved hjelp av validerte smerte- og funksjonsvurderingsverktøy på forhånd bestemte tidspunkter. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere overvåking av bivirkninger gjennom hele studieperioden. Resultatene fra denne studien forventes å gi bevis for den potensielle rollen til UC-MSC-avledet sekretom som et alternativt terapeutisk alternativ for knéartrose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Indonesia
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonesia
        • RSUP Dr. Mohammad Hoesin Palembang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med primær OA i ett eller begge knær basert på American College of Rheumatology (kliniske og revmatologiske kriterier). Hvis begge knær har OA, vil kneet med OA-graden som faller innenfor inklusjonskriteriene (grad 2-3) bli valgt. Hvis begge knær oppfyller inklusjonskriteriene, vil kneet med høyest grad og det som er mest ubehagelig bli valgt.
  2. Menn eller kvinner i aldersgruppen 40-70 år
  3. Symptomatisk kneleddsartrose (definert som smerter i det berørte leddet i minst 3 måneder før inkludering og visuell analog skala 40 - 70 mm på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
  4. Radiografisk bevis på grad 2 til 3 osteoartritt (OA) basert på Kellgren og Lawrences radiografiske kriterier.
  5. Kroppsmasseindeks mellom 18 - 30 kg/m²
  6. Kvinnelige deltakere i fruktbar alder som samtykket til å bruke aksepterte prevensjonsmetoder i løpet av studien.
  7. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og villighet til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere som, basert på fysisk undersøkelse og klinisk historie (anamnese), er i aktiv eller akutt fase av hjerte-, lunge-, hematologiske, leversykdommer, nyresykdommer, systemiske autoimmune sykdommer, immunsvikt eller koagulasjonsforstyrrelser som kan forstyrre administreringen av studiemedikamentet (Sekretom eller Natriumhyaluronat) vil bli ekskludert,
  2. Diagnostisert med meniskruptur basert på klinisk historie (anamnese) og fysisk undersøkelse. Hvis anamnesen og den fysiske undersøkelsen viser symptomer og tegn på meniskruptur, vil ytterligere evaluering bli utført ved hjelp av ultralyd (USG),
  3. Deltakere med betydelig aksial avvik, definert som valgus- eller varusdeformitet observert under fysisk undersøkelse, vil bli ekskludert,
  4. Deltakere med andre patologiske lesjoner på kne-røntgenbilder fra screeningundersøkelsen vil også bli ekskludert,
  5. Historie med enhver form for sekundær artritt i kneet på grunn av traume,
  6. Historie med kirurgi eller større traume til kneleddet
  7. Har knevæskeansamling (effusjon),
  8. Har andre inflammatoriske lidelser i kneleddet
  9. Diagnostisert med aktiv malignitet.
  10. Historie med stamcelle- eller sekretomterapi.
  11. Intra-artikulær injeksjon av kortikosteroid og/eller tidligere behandling med Natriumhyaluronat og/eller platelet rich plasma (PRP) de siste 3 månedene.
  12. Bruk av NSAIDs og/eller chondroprotektive kosttilskudd, som glukosamin og kondroitinsulfat, innen 7 dager før forsøket, enten brukt oralt, topisk eller via injeksjon,
  13. Gjennomgår immunsuppressiv terapi, eller antikoagulant terapi, eller kortikosteroid terapi.
  14. For kvinner i fruktbar alder: positiv graviditetstest eller amming (kvinner som planla graviditet innen det neste året ble ekskludert).
  15. Inkludert i andre kliniske forsøk de siste fire ukene.
  16. Hovedforskeren vurderer at deltakeren er uegnet for det kliniske forsøket av andre årsaker enn de som er oppført ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: UC-MSC-avledet sekretom
Deltakere får intraartikulær injeksjon av sekretom avledet fra UC-MSC
Legemiddel: Natriumhyaluronat (Hyalein)
Natriumhyaluronat administrert via intraartikulær injeksjon som en aktiv sammenligner.
Andre navn:
  • Natriumhyaluronat
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat
Deltakere får intraartikulær injeksjon av natriumhyaluronat
Biologisk: UC-MSC-derivert sekretom
Sekretom fra mesenkymale stamceller hentet fra navlestreng administrert via intraartikulær injeksjon i henhold til studiens protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i WOMAC smerteunderskala-scoret
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring fra baseline i knésmerter vurdert ved bruk av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskala.
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i WOMAC total score
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra baseline i generell knésmerte, stivhet og fysisk funksjon vurdert ved bruk av WOMAC total score.
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitas Sriwijaya

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PT Bifarma Adiluhung

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Radiyati Umi Partan, MD, PhD, Universitas Sriwijaya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PML-BFA-04-2024 (Annet stipend/finansieringsnummer: PT Bifarma Adiluhung)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dekonfidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de primære og sekundære utfallsmålene, inkludert demografiske kjennetegn, baseline kliniske data, utfallsskårer og bivirkningsdata, vil bli delt. Alle data vil være fullstendig anonymisert, uten direkte identifikatorer, i samsvar med gjeldende etiske og regulatoriske krav.

IPD-delingstidsramme

De-identifiserte individuelle deltakerdata og støttedokumenter vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av hovedstudieresultatene og vil forbli tilgjengelige i opptil 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakerdata vil bli gitt til kvalifiserte forskere som sender inn et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Forespørsler vil bli vurdert av studiens styringsutvalg. Data vil bli delt under en dataavtale for å sikre deltakernes konfidensialitet og hensiktsmessig bruk av dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger