Um Estudo Randomizado de Fase II/III, Multicêntrico e Duplo-Cego, Comparando o Secretoma Derivado de UC-MSC e o Hialuronato de Sódio em Pacientes com Osteoartrite do Joelho (SECRET-OA)

Critérios de Inclusão:

1. Diagnosticado com OA primária num ou ambos os joelhos com base nos critérios do American College of Rheumatology (Critérios Clínicos e de Reumatologia). Se ambos os joelhos tiverem OA, será selecionado o joelho com o grau de OA que se enquadre nos critérios de inclusão (grau 2-3). Se ambos os joelhos cumprirem os critérios de inclusão, será escolhido o joelho com o grau mais elevado e o que for mais desconfortável.
2. Homens ou mulheres na faixa etária de 40-70 anos
3. OA sintomática do joelho (definida por dor na articulação afetada durante pelo menos 3 meses antes da inclusão e escala visual analógica de 40 - 70 mm numa Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm).
4. Evidência radiográfica de osteoartrite (OA) grau 2 a 3 com base nos critérios radiográficos de Kellgren e Lawrence.
5. Índice de massa corporal entre 18 - 30 kg/m²
6. Participantes do sexo feminino em idade fértil que concordaram em utilizar métodos contracetivos aceites durante o decorrer do estudo.
7. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e disponibilidade para participar no estudo

Critérios de Exclusão:

1. Serão excluídos participantes que, com base no exame físico e história clínica (anamnese), estejam na fase ativa ou aguda de doenças cardíacas, pulmonares, hematológicas, hepáticas, renais, autoimunes sistémicas, imunodeficiência ou distúrbios de coagulação que possam interferir com a administração do fármaco do estudo (Secretoma ou Hialuronato de Sódio),
2. Diagnosticado com rotura meniscal com base na história clínica (anamnese) e exame físico. Se a anamnese e o exame físico apresentarem sintomas e sinais de rotura meniscal, será realizada uma avaliação adicional utilizando ultrassonografia (USG),
3. Serão excluídos participantes com desvio axial significativo, definido por deformidade em valgo ou varo observada durante o exame físico,
4. Também serão excluídos participantes com outras lesões patológicas nas radiografias do joelho do exame de rastreio,
5. História de qualquer forma de artrite secundária no joelho devido a trauma,
6. História de cirurgia ou trauma grave na articulação do joelho
7. Apresenta derrame articular no joelho,
8. Apresenta qualquer outra doença inflamatória da articulação do joelho
9. Diagnosticado com neoplasia maligna ativa.
10. História de terapia com células estaminais ou secretoma.
11. Injeção intra-articular de corticosteróide e/ou tratamento prévio com Hialuronato de Sódio e/ou plasma rico em plaquetas (PRP) nos últimos 3 meses.
12. Utilização de AINEs e/ou suplementos condroprotetores, como glucosamina e sulfato de condroitina, nos 7 dias anteriores ao ensaio, quer por via oral, tópica ou por injeção,
13. Submetido a terapia imunossupressora, ou terapia anticoagulante, ou terapia com corticosteróides.
14. Para mulheres em idade fértil: teste de gravidez positivo ou a amamentar (foram excluídas mulheres que planeavam engravidar no próximo ano).
15. Inscrito em qualquer outro ensaio clínico nas últimas quatro semanas.
16. O investigador principal considera que o participante não é elegível para o ensaio clínico devido a quaisquer outras razões além das listadas acima