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高齢患者における病院関連機能障害の予防：個別化栄養・運動戦略を用いた無作為化比較試験 (PrevHAD RCT)

2026年1月28日 更新者：Charlotte Suetta、Bispebjerg Hospital

高齢患者における病院関連障害の予防：個別化された栄養と運動戦略による無作為化比較試験

70歳以上の高齢者の約3分の1は、入院中に身体機能と自己管理能力を失います。 これは再入院と死亡率の増加リスクと関連しています。 これまでの研究では、入院中の栄養不足と身体活動の不足が筋肉量と筋力の低下を招き、この機能低下に重要な役割を果たしていることが示されています。 本研究は、構造化された監督付きの抵抗運動と移動運動介入が、高齢患者の入院中の機能能力低下を防ぐことができるかどうかを検討することを目的としています。 栄養状態の影響は、研究期間中のカロリー、タンパク質、水分摂取量を記録することで調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高齢者は、入院中に身体機能が低下することによって定義される、病院関連障害（HAD）に非常に敏感であり、依存度、罹患率、死亡率の増加につながります。 HADの発症における主要な要因は、身体活動の不足、栄養失調、脱水症状であり、これらは筋肉量と筋力の低下につながります。 したがって、入院中の高齢患者に対して効果的な栄養と運動の介入を開発する必要があります。 仮説: 本研究では、運動レベルに応じた個別化された運動介入が、入院中の高齢患者の日常生活活動（ADL）機能、移動能力、身体機能、筋肉と筋力の低下を効果的に防止し、入院期間、再入院リスク、死亡率を減少させると予想しています。 さらに、十分な栄養と水分補給が運動介入の効果を高めると仮定しています。 本研究はRCTとして設計され、デンマークのビスペビャーグ病院の老年科から65歳以上の男女360名を参加者として含みます。 参加者は、栄養状態、虚弱性と移動能力、筋肉量と筋力、身体機能、ADL機能、認知機能、生活の質を評価されます。 さらに、同化作用と炎症のバイオマーカー分析のための血液サンプル、およびマイクロバイオームサンプルがベースラインテスト時に採取されます。 ベースラインテスト後、参加者は無作為に1:1で対照群と介入群に分けられます。 すべての参加者は、研究期間中の栄養と水分摂取を記録し、加速度計を装着します。 介入群の参加者は、研究期間中毎日2回30分の監督付き運動（抵抗運動と移動運動）を受けます。 老年科から退院または転院する際に、参加者は移動能力、筋肉量と筋力、身体機能、ADL機能、認知機能、生活の質についてテストされます。 病院退院1か月後、参加者は電話インタビューを受け、ADL機能、移動能力、生活の質、栄養状態について報告します。 電話インタビューに成功した参加者は、さらに家庭訪問の許可を求められ、筋力と筋肉量、身体機能、移動能力、認知機能、ADL機能が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
360

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 老年病棟に入院している
  • デンマーク語または英語を話す
  • インフォームド・コンセントを提供する能力がある

除外基準：

  • 中等度から重度の認知症
  • 明らかなせん妄

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：運動介入
運動介入群は、高齢者ケアユニット滞在中、毎日30分間の監督付き運動（移動性運動と抵抗運動）を2回受けます。
他の：運動
介入群の参加者は、入院中に1日2回、各30分間の監督付き運動を受けることになります。 最初の運動パスは抵抗運動で、参加者の移動能力レベルに基づき、ベッドで仰向け、ベッドの端に座る、近くの運動エリアで行うことができます。 2つ目の運動パスは移動運動で、参加者をベッドで仰向けから座位へ、椅子への移動、歩行補助具の有無にかかわらず歩行、または階段歩行を目的としています。
他の名前：
  • トレーニング
  • 理学療法
介入なし：コントロール
対照群は、老年医療ユニットで通常のケアを受け、個々の好みと能力に基づいて実施される可動性運動を、通常のケア担当者と通常の理学療法スタッフによって実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活動作（ADL）機能の変化、バーセル指数-100による
時間枠：入院から老年科病棟の退院／転院まで（約5日間）、退院後1か月後に再測定。
日常生活動作における自立度を表し、0点は完全な介助を、100点は完全な自立を意味します
入院から老年科病棟の退院／転院まで（約5日間）、退院後1か月後に再測定。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積歩行スコアによる移動能力の変化
時間枠：老年ケアユニットへの登録から退院・転出まで（約5日間）、退院後1か月時点で再測定
累積歩行スコア（評価された移動能力、0（最低）-6（最高））
老年ケアユニットへの登録から退院・転出まで（約5日間）、退院後1か月時点で再測定
膝伸展筋力の変化
時間枠：入院から老年科病棟の退院／転院まで（約5日間）、退院後1か月後に再測定。
(膝伸展筋力、最大随意収縮、ニュートンメートル)
入院から老年科病棟の退院／転院まで（約5日間）、退院後1か月後に再測定。
握力の変化
時間枠：老年ケアユニットへの登録から退院/転院まで（約5日間）、退院後1ヶ月時点で再度測定されます。
握力、キログラム
老年ケアユニットへの登録から退院/転院まで（約5日間）、退院後1ヶ月時点で再度測定されます。
座位から立位へのパフォーマンスの変化
時間枠：老年ケアユニットへの登録から退院・転院まで（約5日間）、退院後1か月後に再度測定します。
30秒間の立ち座りテスト、反復回数、連続スケール
老年ケアユニットへの登録から退院・転院まで（約5日間）、退院後1か月後に再度測定します。
歩行速度の変化
時間枠：入所から老年ケアユニットからの退所／転院まで（約5日間）、退所1か月後に再度測定。
歩行速度、速度（メートル/秒）
入所から老年ケアユニットからの退所／転院まで（約5日間）、退所1か月後に再度測定。
大腿四頭筋の厚さの変化
時間枠：老年ケアユニットへの登録から退院・転院まで（約5日間）、退院後1か月後に再測定。
大腿四頭筋筋厚、超音波、ミリメートル
老年ケアユニットへの登録から退院・転院まで（約5日間）、退院後1か月後に再測定。
筋肉量の変化
時間枠：入院から老年科病棟の退院・転院まで（約5日間）、退院後1か月後に再測定。
筋肉量、生体電気インピーダンス分析、キログラム
入院から老年科病棟の退院・転院まで（約5日間）、退院後1か月後に再測定。
退院から30日以内の再入院
時間枠：入院から退院後30日まで
退院後30日以内に再入院した参加者、カテゴリカル（はいまたはいいえ）
入院から退院後30日まで
退院後30日、90日、1年後の死亡率
時間枠：入院から退院後1年まで
退院後30日、90日、または1年後の参加者の疾病有無、カテゴリカル、はい／いいえ
入院から退院後1年まで
退院時、退院後1ヶ月および3ヶ月における自治体のケアニーズの変化
時間枠：入院前14日間から退院後3ヶ月間までさかのぼって
自治体ケアサービスの必要性、週間訪問回数、ケアサービスの分数
入院前14日間から退院後3ヶ月間までさかのぼって
退院先
時間枠：入院から退院まで（登録後約5日）
自宅退院、一時的リハビリテーション施設または永続的介護施設への退院、カテゴリカル、はいまたはいいえ
入院から退院まで（登録後約5日）
入院中の身体活動
時間枠：入院から退院まで（登録後約5日）
実施ステップと直立時間、加速度計
入院から退院まで（登録後約5日）
食欲の変化
時間枠：老年ケアユニットへの登録から退院／転院まで（約5日間）、退院後1か月後に再度測定されます。
食欲、簡略化された栄養食欲質問票。 スケール、4〜20、低い値は栄養摂取不足のリスクが高いことを示します
老年ケアユニットへの登録から退院／転院まで（約5日間）、退院後1か月後に再度測定されます。
生活の質の変化
時間枠：入院から老年ケアユニットの退院・転院まで（約5日間）を測定し、退院後1ヶ月にもう一度測定します。
生活の質、EuroQol-5次元-5レベル、質問票、5つの次元それぞれで1-5の尺度、高いスコアは生活の質が低いことを示す
入院から老年ケアユニットの退院・転院まで（約5日間）を測定し、退院後1ヶ月にもう一度測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bispebjerg Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Charlotte Suetta, Professor、Geriatric research unit, Bispebjerg hospital, Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • p-2026-20660
  • 3165-00244B (その他の助成金/資金番号：Independent Research Fund Denmark)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データを完全に匿名化できるようになった際に、運動介入のプロトコル、参加者の特性、およびアウトカムデータをデータリポジトリで共有します

IPD 共有時間枠

主要研究が発表される際、2028年3月1日（推定）、終了日なし

IPD 共有アクセス基準

データリポジトリ、公開研究内のURLリンク

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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