Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence nemocniční invalidity u starších pacientů: Individualizovaná strategie výživy a pohybu, RCT (PrevHAD RCT)

28. ledna 2026 aktualizováno: Charlotte Suetta, Bispebjerg Hospital

Prevence nemocničního postižení u starších pacientů: Individualizovaná strategie výživy a cvičení, randomizovaná kontrolovaná studie

Přibližně třetina osob starších 70 let ztrácí během pobytu v nemocnici fyzickou funkci a schopnost starat se o sebe. To je spojeno se zvýšeným rizikem opětovné hospitalizace a úmrtnosti. Předchozí výzkum ukázal, že nedostatečná výživa a fyzická aktivita během pobytu v nemocnici, vedoucí ke ztrátě svalové hmoty a síly, hraje důležitou roli v tomto poklesu funkčnosti. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda strukturovaná a dohledovaná intervence zaměřená na odporový trénink a pohyblivost, může zabránit tomuto poklesu funkčních schopností během pobytu v nemocnici u starších pacientů. Dopad nutričního stavu bude zkoumán registrací kalorického, proteinového a hydratačního příjmu během studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Starší osoby jsou vysoce náchylné k nemocničnímu postižení (HAD), definovanému jako ztráta fyzické funkce během hospitalizace, což vede ke zvýšené závislosti, nemocnosti a úmrtnosti. Klíčovými faktory při rozvoji HAD jsou fyzická nečinnost, podvýživa a dehydratace, což vede k poklesu svalové hmoty a svalové síly. Proto je potřeba vyvinout účinné nutriční a pohybové intervence pro starší pacienty během hospitalizace. Hypotéza: Tato studie očekává, že pohybově stupňovaná individuální pohybová intervence účinně zabrání poklesu funkce aktivit denního života (ADL), úrovně mobility, fyzické funkce, svalové hmoty a síly a sníží délku pobytu, riziko opětovného přijetí a úmrtnost u starších pacientů během hospitalizace. Výzkumníci dále předpokládají, že dostatečná výživa a hydratace zlepší účinek pohybové intervence. Studie je navržena jako RCT a zahrne 360 účastníků, mužů a žen, ≥ 65 let z geriatrického oddělení nemocnice Bispebjerg v Dánsku. Po zařazení bude účastníkům posouzen nutriční stav, křehkost a mobilita, svalová hmota a síla, fyzická funkce, ADL funkce, kognitivní funkce a kvalita života. Dále budou při vstupním testování odebrány vzorky krve pro analýzu anabolických a zánětlivých biomarkerů a vzorky mikrobiomu. Po vstupním testování budou účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1 do kontrolní skupiny a intervenční skupiny. Všichni účastníci budou mít zaznamenáván nutriční a hydratační příjem a budou nosit akcelerometry během studie. Účastníci v intervenční skupině budou dostávat 2 x 30 minut dohledovaného cvičení (odporového a pohybového) každý den během studie. Při propuštění nebo převodu z geriatrického oddělení budou účastníci testováni na mobilitu, svalovou hmotu a sílu, fyzickou funkci, ADL funkci, kognitivní funkci a kvalitu života. 1 měsíc po propuštění z nemocnice účastníci obdrží telefonický rozhovor, ve kterém budou hlášeny funkce ADL, mobilita, kvalita života a nutriční stav. Účastníci úspěšně kontaktovaní telefonickým rozhovorem budou požádáni o další souhlas s domácí návštěvou, kde bude hodnocena svalová síla a hmota, fyzická funkce, mobilita, kognitivní funkce a ADL funkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizace na geriatrickém oddělení
  • Mluvit dánsky nebo anglicky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Středně těžká až těžká demence
  • Projevený delirium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební intervence
Cvičební intervenční skupina bude během pobytu na geriatrickém oddělení denně dostávat dvakrát 30 minut řízeného cvičení (mobilizační a silové cvičení).
Jiný: Cvičení
Účastníci v intervenční skupině budou během hospitalizace denně absolvovat dvakrát 30minutové cvičení pod dohledem. První cvičební část se skládá z posilovacích cviků a může být prováděna vleže na lůžku, vsedě na kraji postele nebo v blízkém cvičebním prostoru, v závislosti na úrovni mobility účastníka. Druhá cvičební část se zaměřuje na pohyblivost, jejímž cílem je převést účastníka z polohy vleže na lůžku do sedu, přesunout na židli, chůzi s chodítkem nebo bez něj, případně chůzi po schodech.
Ostatní jména:
  • Výcvik
  • Fyzioterapie
Žádný zásah: Kontrola
Kontrolní skupina obdrží obvyklou péči na geriatrickém oddělení, s cvičením mobility prováděným na základě individuálních preferencí a schopností, které bude prováděno běžným personálem péče a běžným fyzioterapeutickým personálem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v aktivitách denního života (ADL) podle Barthelova indexu-100
Časové okno: Od zápisu do propuštění/převodu z geriatrické jednotky (přibližně 5 dnů), měřeno opět 1 měsíc po propuštění.
popisuje úroveň samostatnosti v aktivitách denního života, skóre 0 znamená úplnou závislost a skóre 100 znamená úplnou samostatnost
Od zápisu do propuštění/převodu z geriatrické jednotky (přibližně 5 dnů), měřeno opět 1 měsíc po propuštění.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mobility podle Kumulovaného skóre pohyblivosti
Časové okno: Od zápisu do propuštění/převodu z geriatrické jednotky (přibližně 5 dní), měřeno znovu 1 měsíc po propuštění
Kumulativní skóre ambulace (hodnocená mobilita, 0 (nejnižší) - 6 (nejvyšší))
Od zápisu do propuštění/převodu z geriatrické jednotky (přibližně 5 dní), měřeno znovu 1 měsíc po propuštění
Změny v síle extenze kolena
Časové okno: Od zápisu do propuštění/převodu z geriatrického oddělení (přibližně 5 dní), měřeno znovu 1 měsíc po propuštění.
(Síla extenze kolene, maximální volní kontrakce, newton metr)
Od zápisu do propuštění/převodu z geriatrického oddělení (přibližně 5 dní), měřeno znovu 1 měsíc po propuštění.
Změny v síle stisku ruky
Časové okno: Od zařazení do propuštění/převodu z geriatrické jednotky (přibližně 5 dní), měřeno znovu 1 měsíc po propuštění.
Síla stisku ruky, kilogram
Od zařazení do propuštění/převodu z geriatrické jednotky (přibližně 5 dní), měřeno znovu 1 měsíc po propuštění.
Změny ve výkonnosti při cvičení Sit-to-stand
Časové okno: Od přijetí do propuštění/přeložení z geriatrického oddělení (přibližně 5 dní), měřeno znovu 1 měsíc po propuštění.
Test vstávání ze sedu, počet opakování za 30 sekund, spojitá škála
Od přijetí do propuštění/přeložení z geriatrického oddělení (přibližně 5 dní), měřeno znovu 1 měsíc po propuštění.
Změny v rychlosti chůze
Časové okno: Od zařazení do propuštění/převodu z geriatrické jednotky (přibližně 5 dní), znovu měřeno 1 měsíc po propuštění.
Rychlost chůze, rychlost (metry/sekundy)
Od zařazení do propuštění/převodu z geriatrické jednotky (přibližně 5 dní), znovu měřeno 1 měsíc po propuštění.
Změny v tloušťce čtyřhlavého svalu
Časové okno: Od zařazení do propuštění/převodu z geriatrické jednotky (přibližně 5 dní), měřeno znovu 1 měsíc po propuštění.
Tloušťka čtyřhlavého svalu, ultrazvuk, milimetry
Od zařazení do propuštění/převodu z geriatrické jednotky (přibližně 5 dní), měřeno znovu 1 měsíc po propuštění.
Změny svalové hmoty
Časové okno: Od zápisu do propuštění/převodu z geriatrického oddělení (přibližně 5 dní), měřeno znovu 1 měsíc po propuštění.
svalová hmota, bioimpedanční analýza, kilogram
Od zápisu do propuštění/převodu z geriatrického oddělení (přibližně 5 dní), měřeno znovu 1 měsíc po propuštění.
Readmis do 30 dnů od propuštění
Časové okno: Od zařazení do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Účastníci znovu přijatí do nemocnice do 30 dnů od propuštění, kategorické ano nebo ne
Od zařazení do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Úmrtnost 30 dní, 90 dní a 1 rok po propuštění
Časové okno: Od zařazení do 1 roku po propuštění z nemocnice
Účastník nemocný po 30 dnech, 90 dnech nebo 1 roce po propuštění z nemocnice, kategorické, ano/ne
Od zařazení do 1 roku po propuštění z nemocnice
Změny v potřebách obecní péče při propuštění, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění
Časové okno: Retrospektivně 14 dní před zařazením do 3 měsíců po propuštění z nemocnice
Potřeba služeb obecní péče, počet týdenních návštěv, minuty péče
Retrospektivně 14 dní před zařazením do 3 měsíců po propuštění z nemocnice
Místo propuštění
Časové okno: Od zařazení do propuštění z nemocnice (přibližně 5 dnů po zařazení)
Propustěn do vlastního domova, dočasné rehabilitace nebo trvalého zařízení péče, kategorické, ano nebo ne
Od zařazení do propuštění z nemocnice (přibližně 5 dnů po zařazení)
Fyzická aktivita během hospitalizace
Časové okno: Od zařazení do propuštění z nemocnice (přibližně 5 dní po zařazení)
Provedené kroky a doba strávená ve vzpřímené poloze, akcelerometr
Od zařazení do propuštění z nemocnice (přibližně 5 dní po zařazení)
Změny chuti k jídlu
Časové okno: Od přijetí do propuštění/převodu z geriatrického oddělení (přibližně 5 dnů), měřeno znovu 1 měsíc po propuštění.
chuť k jídlu, zjednodušený dotazník chuti k jídlu. Škála, 4-20, nižší hodnoty naznačují vyšší riziko nedostatečného příjmu živin
Od přijetí do propuštění/převodu z geriatrického oddělení (přibližně 5 dnů), měřeno znovu 1 měsíc po propuštění.
Změny v kvalitě života
Časové okno: Od zápisu do propuštění/převodu z geriatrické jednotky (přibližně 5 dní), měřeno znovu 1 měsíc po propuštění.
kvalita života, EuroQol-5Dimenze-5 úrovní, dotazník, škála od 1 do 5 v každé z pěti dimenzí, vyšší skóre indikuje nižší kvalitu života
Od zápisu do propuštění/převodu z geriatrické jednotky (přibližně 5 dní), měřeno znovu 1 měsíc po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bispebjerg Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Suetta, Professor, Geriatric research unit, Bispebjerg hospital, Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • p-2026-20660
  • 3165-00244B (Jiné číslo grantu/financování: Independent Research Fund Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol cvičební intervence, stejně jako charakteristiky účastníků a výsledná data, zveřejníme v datovém úložišti, jakmile budou data plně anonymizována.

Časový rámec sdílení IPD

Když bude hlavní studie publikována, odhadovaný termín 1. března 2028, bez koncového data

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datové úložiště, URL odkaz v rámci publikované studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení