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血透析患者におけるプラゼポッド対電気刺激の転倒リスクへの影響 (HD Fall Risk)

2026年1月23日 更新者：Samia Wagdy El Said Diab、Cairo University

プラゼポド対電気刺激の血液透析患者における転倒リスクへの影響

腎臓栄養 体液管理 安全な身体活動 睡眠衛生、エネルギーと疲労管理 遵守と認識

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プラゼポッドデバイスと電気刺激の適用、およびそれらの比較による血液透析患者の転倒リスク低減

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Alquarbia
      • Tanta、Alquarbia、エジプト、31111
        • Tanta
        • コンタクト：
          • Sally Hafez Mohamed el said, Phd
          • 電話番号：0100101111315 0100101111315
          • メール：ysaly094@gmail.com
        • 副調査官：
          • Heba Ali ABDELGHAFAR ALI, Phd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • ：
  • 40歳から50歳までの男性患者。
  • 末期腎疾患と診断され、少なくとも6ヶ月間維持血液透析を受けている。
  • 医学的に安定しており、腎臓専門医によって身体活動および／または電気刺激への参加が承認されている。
  • 独力または最小限の支援で歩行可能。
  • 研究手順を理解できる認知能力を有する。
  • 他の構造化された運動プログラムに参加していない。

除外基準：

  • 可動性に影響を及ぼす重度の神経学的または整形外科的疾患。
  • 不安定な心血管疾患。
  • 認知障害または感覚障害。
  • 神経筋電気刺激の禁忌事項。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブレイズポッドトレーニング＋ライフスタイル教育
このアームの参加者は、BlazePodシステムを使用したインタラクティブな感覚運動トレーニングプログラムと、体系的なライフスタイル教育プログラムを組み合わせて受けます。 BlazePodトレーニングでは、静的および動的バランス課題、反応ステップ、下肢協調運動を通じて、バランス、反応時間、協調性、機能的移動性の向上に焦点を当てます。 トレーニングセッションは、理学療法士の監督の下、週3回、30分間、12週間にわたって実施されます。 さらに、参加者は週1回のライフスタイル教育セッションに参加し、腎臓栄養、水分管理、安全な身体活動、転倒予防戦略、睡眠衛生、疲労管理、服薬遵守について学びます。
デバイス：神経筋電気刺激（NMES）
この介入は、携帯型電気刺激装置を用いて下肢筋肉、特に両側の大腿四頭筋とハムストリングスに神経筋電気刺激を適用することを含みます。 表面電極は運動点に配置され、目に見える快適な筋収縮を誘発します。 刺激パラメータには、周波数35〜50Hz、パルス幅200〜400マイクロ秒、デューティサイクルは10秒間刺激と30秒間休止が含まれます。 セッションは、理学療法士の監督下で、週3回、30分間、12週間にわたって実施されます。 この介入は、血液透析患者の筋力、バランス、機能的移動能力の向上、および転倒リスクの低減を目的としています。
アクティブコンパレータ：テンズプラスライフスタイル教育
この群の参加者は、実験群と同じ構造化された生活習慣教育プログラムに加えて、両側の大腿四頭筋とハムストリングを含む下肢筋に神経筋電気刺激（NMES）を受けます。 NMESは、目に見える快適な筋収縮を生じさせるように調整されたパラメータを持つ携帯型電気刺激装置を使用して行われます。 セッションは、理学療法士の監督下で週3回、30分間、12週間にわたって実施されます。 生活習慣教育セッションは週1回提供され、腎臓栄養、水分管理、安全な身体活動、転倒予防策、睡眠衛生、疲労管理、および服薬遵守が含まれます。
デバイス：神経筋電気刺激（NMES）
この介入は、携帯型電気刺激装置を用いて下肢筋肉、特に両側の大腿四頭筋とハムストリングスに神経筋電気刺激を適用することを含みます。 表面電極は運動点に配置され、目に見える快適な筋収縮を誘発します。 刺激パラメータには、周波数35〜50Hz、パルス幅200〜400マイクロ秒、デューティサイクルは10秒間刺激と30秒間休止が含まれます。 セッションは、理学療法士の監督下で、週3回、30分間、12週間にわたって実施されます。 この介入は、血液透析患者の筋力、バランス、機能的移動能力の向上、および転倒リスクの低減を目的としています。
デバイス：デバイス + 行動
この介入は、バランス、協調性、反応時間、機能的移動性を改善するために設計された視覚刺激ベースのデバイスであるBlazePodシステムを使用したインタラクティブな感覚運動トレーニングで構成されています。 参加者は、BlazePodセンサーから発せられる視覚的合図に応じて、静的および動的バランス運動、反応的ステップドリル、下肢協調課題、デュアルタスク活動を行います。 トレーニングセッションは週3回、各セッション30分間、合計12週間にわたって実施されます。 すべてのセッションは、安全性と運動難易度の適切な進行を確保するために、有資格の理学療法士によって監督されます。 この介入は、血液透析患者の神経筋制御と姿勢安定性を向上させることにより、転倒リスクを低減することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムドアップアンドゴーテスト（TUG）による転倒リスク評価
時間枠：介入前および介入12週間後
Timed Up and Go (TUG) テストを用いて測定した転倒リスクの変化（秒単位で記録）。 スコアが低いほど、機能的移動能力が高く、転倒リスクが低いことを示します。
介入前および介入12週間後
バーグバランススケール（BBS）によるバランスパフォーマンスの評価
時間枠：ベースラインおよび12週間後
バーグバランススケール（BBS）を用いて測定した静的および動的バランスの変化。スコアは0点から56点で評価され、スコアが高いほどバランス能力が優れていることを示します。
ベースラインおよび12週間後
下肢筋力
時間枠：ベースラインおよび12週間後
ハンドヘルドダイナモメーターを用いて測定した下肢筋力の変化（単位：キログラム（kg）で記録）。
ベースラインおよび12週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベル
時間枠：ベースライン時および12週後
国際身体活動質問票-短縮版（IPAQ-SF）を用いて測定された身体活動レベルの変化（MET-分／週で表記）。
ベースライン時および12週後
腎臓疾患関連の生活の質
時間枠：ベースラインおよび12週間後
腎臓病生活の質短縮版アンケート（KDQOL-36）を用いて測定した生活の質の変化を総合スコアとして報告します。
ベースラインおよび12週間後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入プログラムへの遵守
時間枠：12週間の介入期間を通して
処方された身体介入とライフスタイル教育セッションへの参加者の遵守率（出席セッションの割合で表す）。
12週間の介入期間を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月22日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CairoU physical therapy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者のデータを共有するかどうかは決定していません。 これは、患者のプライバシー、機密性、および進行中の分析への配慮によるものです。 データ共有に関する決定は、研究終了後、倫理ガイドラインに従って行われます。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：LifestyleStudy2026
    情報コメント：研究プロトコルは閲覧可能です。 倫理委員会の承認後、追加データは要請に応じて共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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