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EFEITO DO PLAZEPOD EM COMPARAÇÃO COM A ESTIMULAÇÃO ELÉTRICA NO RISCO DE QUEDA EM DOENTES EM HEMODIÁLISE (HD Fall Risk)

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Samia Wagdy El Said Diab, Cairo University

EFEITO DO PLAZEPOD VERSUS ESTIMULAÇÃO ELÉTRICA NO RISCO DE QUEDA EM PACIENTES EM HEMODIÁLISE

Nutrição renal Controlo de líquidos Atividade física segura Higiene do sono, energia e gestão da fadiga Adesão e consciencialização

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aplicação do Dispositivo PlazePod e Estimulação Elétrica e comparação entre eles para diminuir o Risco de Queda em Doentes em Hemodiálise

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
    • Alquarbia
      • Tanta, Alquarbia, Egito, 31111
        • Tanta
        • Contato:
          • Sally Hafez Mohamed el said, Phd
          • Número de telefone: 0100101111315 0100101111315
          • E-mail: ysaly094@gmail.com
        • Subinvestigador:
          • Heba Ali ABDELGHAFAR ALI, Phd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • :
  • Pacientes do sexo masculino com idades entre os 40 e os 50 anos.
  • Diagnosticados com doença renal em fase terminal e a receber hemodiálise de manutenção há pelo menos 6 meses.
  • Clinicamente estáveis e autorizados por um nefrologista a participar em atividade física e/ou estimulação elétrica.
  • Capazes de deambular de forma independente ou com assistência mínima.
  • Cognitivamente capazes de compreender os procedimentos do estudo.
  • Não estão a participar em qualquer outro programa de exercício estruturado.

Critérios de Exclusão:

  • Distúrbios neurológicos ou ortopédicos graves que afetem a mobilidade.
  • Condições cardiovasculares instáveis.
  • Comprometimento cognitivo ou défices sensoriais.
  • Contraindicações para estimulação elétrica neuromuscular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treino BlazePod mais Educação em Estilo de Vida
Os participantes neste braço receberão um programa interativo de treino sensoriomotor utilizando o sistema BlazePod combinado com um programa estruturado de educação sobre o estilo de vida. O treino com o BlazePod focar-se-á na melhoria do equilíbrio, tempo de reação, coordenação e mobilidade funcional através de tarefas de equilíbrio estático e dinâmico, passos reativos e exercícios de coordenação dos membros inferiores. As sessões de treino serão realizadas três vezes por semana durante 30 minutos ao longo de um período de 12 semanas sob a supervisão de um fisioterapeuta. Além disso, os participantes participarão numa sessão semanal de educação sobre o estilo de vida abordando nutrição renal, gestão de fluidos, atividade física segura, estratégias de prevenção de quedas, higiene do sono, gestão da fadiga e adesão à medicação.
Dispositivo: Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES)
Esta intervenção envolve a aplicação de estimulação elétrica neuromuscular aos músculos dos membros inferiores, especificamente os quadricípites e os isquiotibiais bilaterais, utilizando um dispositivo portátil de estimulação elétrica. Os elétrodos de superfície serão colocados sobre os pontos motores para provocar contrações musculares visíveis e confortáveis. Os parâmetros de estimulação incluirão uma frequência de 35-50 Hz, uma largura de pulso de 200-400 microssegundos e um ciclo de trabalho de 10 segundos ligado e 30 segundos desligado. As sessões serão administradas três vezes por semana durante 30 minutos ao longo de 12 semanas, sob a supervisão de um fisioterapeuta. A intervenção visa melhorar a força muscular, o equilíbrio, a mobilidade funcional e reduzir o risco de quedas em pacientes em hemodiálise.
Comparador Ativo: Tens plus Educação de Estilo de Vida
Os participantes neste braço receberão estimulação elétrica neuromuscular (NMES) aplicada aos músculos dos membros inferiores, incluindo quadríceps e isquiotibiais bilaterais, combinada com o mesmo programa estruturado de educação sobre estilo de vida do grupo experimental. A NMES será administrada utilizando um dispositivo portátil de estimulação elétrica com parâmetros ajustados para produzir contrações musculares visíveis e confortáveis. As sessões serão realizadas três vezes por semana durante 30 minutos ao longo de 12 semanas, sob supervisão de um fisioterapeuta. As sessões de educação sobre estilo de vida serão fornecidas uma vez por semana e incluirão nutrição renal, controlo de fluidos, atividade física segura, estratégias de prevenção de quedas, higiene do sono, gestão da fadiga e adesão à medicação.
Dispositivo: Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES)
Esta intervenção envolve a aplicação de estimulação elétrica neuromuscular aos músculos dos membros inferiores, especificamente os quadricípites e os isquiotibiais bilaterais, utilizando um dispositivo portátil de estimulação elétrica. Os elétrodos de superfície serão colocados sobre os pontos motores para provocar contrações musculares visíveis e confortáveis. Os parâmetros de estimulação incluirão uma frequência de 35-50 Hz, uma largura de pulso de 200-400 microssegundos e um ciclo de trabalho de 10 segundos ligado e 30 segundos desligado. As sessões serão administradas três vezes por semana durante 30 minutos ao longo de 12 semanas, sob a supervisão de um fisioterapeuta. A intervenção visa melhorar a força muscular, o equilíbrio, a mobilidade funcional e reduzir o risco de quedas em pacientes em hemodiálise.
Dispositivo: Dispositivo + Comportamental
Esta intervenção consiste em treino sensório-motor interativo utilizando o sistema BlazePod, um dispositivo baseado em estímulos visuais concebido para melhorar o equilíbrio, a coordenação, o tempo de reação e a mobilidade funcional. Os participantes realizarão exercícios de equilíbrio estático e dinâmico, exercícios de passos reativos, tarefas de coordenação dos membros inferiores e atividades de dupla tarefa em resposta a pistas visuais emitidas pelos sensores BlazePod. As sessões de treino serão realizadas três vezes por semana, com cada sessão a durar 30 minutos, durante um total de 12 semanas. Todas as sessões serão supervisionadas por um fisioterapeuta licenciado para garantir a segurança e uma progressão adequada da dificuldade dos exercícios. A intervenção visa reduzir o risco de quedas, melhorando o controlo neuromuscular e a estabilidade postural em doentes em hemodiálise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de Queda Avaliado pelo Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de intervenção
Alteração no risco de queda medida através do teste Timed Up and Go (TUG), registada em segundos.
Pontuações mais baixas indicam melhor mobilidade funcional e risco reduzido de queda.
Linha de base e após 12 semanas de intervenção
Desempenho do Equilíbrio Avaliado pela Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
Alteração no equilíbrio estático e dinâmico medido através da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), pontuada de 0 a 56 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam melhor desempenho de equilíbrio.
Linha de base e após 12 semanas
Força Muscular dos Membros Inferiores
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
Alteração na força muscular dos membros inferiores medida com um dinamómetro portátil, registada em quilogramas (kg).
Linha de base e após 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Atividade Física
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
Alteração no nível de atividade física medido através do Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Curta (IPAQ-SF), expressa em MET-minutos/semana.
Linha de base e após 12 semanas
Qualidade de Vida Relacionada com Doença Renal
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
Alteração na qualidade de vida medida através do questionário de Qualidade de Vida na Doença Renal Forma Curta (KDQOL-36), reportada como pontuação total.
Linha de base e após 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao Programa de Intervenção
Prazo: Ao longo do período de intervenção de 12 semanas
Adesão do participante à intervenção física prescrita e às sessões de educação sobre estilo de vida, expressa como percentagem de sessões assistidas.
Ao longo do período de intervenção de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CairoU physical therapy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

"Neste momento, ainda não decidimos se os dados individuais dos participantes serão partilhados. Isto deve-se a considerações sobre a privacidade dos pacientes, confidencialidade e análises em curso. Uma decisão sobre a partilha de dados será tomada após a conclusão do estudo e de acordo com as diretrizes éticas."

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: LifestyleStudy2026
    Comentários informativos: Protocolo do estudo disponível para revisão. Dados adicionais podem ser partilhados mediante pedido após aprovação ética.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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