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EFFETTO DI PLAZEPOD RISPETTO ALLA STIMOLAZIONE ELETTRICA SUL RISCHIO DI CADUTA NEI PAZIENTI IN EMODIALISI (HD Fall Risk)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Samia Wagdy El Said Diab, Cairo University
Nutrizione renale Controllo dei liquidi Attività fisica sicura Igiene del sonno, energia e gestione della fatica Aderenza e consapevolezza

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Applicazione del dispositivo PlazePod e della stimolazione elettrica e confronto tra di essi per ridurre il rischio di caduta nei pazienti in emodialisi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Alquarbia
      • Tanta, Alquarbia, Egitto, 31111
        • Tanta
        • Contatto:
          • Sally Hafez Mohamed el said, Phd
          • Numero di telefono: 0100101111315 0100101111315
          • Email: ysaly094@gmail.com
        • Sub-investigatore:
          • Heba Ali ABDELGHAFAR ALI, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • :
  • Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 40 e 50 anni.
  • Diagnosticati con malattia renale allo stadio terminale e in trattamento con emodialisi di mantenimento da almeno 6 mesi.
  • Medicamente stabili e autorizzati da un nefrologo a partecipare ad attività fisica e/o stimolazione elettrica.
  • In grado di deambulare in modo indipendente o con assistenza minima.
  • Cognitivamente in grado di comprendere le procedure dello studio.
  • Non partecipanti ad altri programmi di esercizio strutturati.

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi neurologici o ortopedici che influenzano la mobilità.
  • Condizioni cardiovascolari instabili.
  • Deterioramento cognitivo o deficit sensoriali.
  • Controindicazioni alla stimolazione elettrica neuromuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BlazePod Training più Educazione sullo Stile di Vita
I partecipanti in questo braccio riceveranno un programma di formazione sensorimotoria interattivo utilizzando il sistema BlazePod combinato con un programma strutturato di educazione allo stile di vita. La formazione BlazePod si concentrerà sul miglioramento dell'equilibrio, del tempo di reazione, della coordinazione e della mobilità funzionale attraverso compiti di equilibrio statico e dinamico, passi reattivi ed esercizi di coordinazione degli arti inferiori. Le sessioni di formazione saranno condotte tre volte alla settimana per 30 minuti nell'arco di 12 settimane sotto la supervisione di un fisioterapista. Inoltre, i partecipanti parteciperanno a una sessione settimanale di educazione allo stile di vita che affronterà la nutrizione renale, la gestione dei liquidi, l'attività fisica sicura, le strategie di prevenzione delle cadute, l'igiene del sonno, la gestione della fatica e l'aderenza ai farmaci.
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES)
Questo intervento comporta l'applicazione della stimolazione elettrica neuromuscolare ai muscoli degli arti inferiori, in particolare ai quadricipiti e ai muscoli posteriori della coscia bilaterali, utilizzando un dispositivo portatile di stimolazione elettrica. Gli elettrodi di superficie saranno posizionati sui punti motori per provocare contrazioni muscolari visibili e confortevoli. I parametri di stimolazione includeranno una frequenza di 35-50 Hz, una larghezza dell'impulso di 200-400 microsecondi e un ciclo di lavoro di 10 secondi attivi e 30 secondi inattivi. Le sessioni saranno somministrate tre volte alla settimana per 30 minuti nell'arco di 12 settimane, sotto la supervisione di un fisioterapista. L'intervento mira a migliorare la forza muscolare, l'equilibrio, la mobilità funzionale e a ridurre il rischio di cadute nei pazienti in emodialisi.
Comparatore attivo: Tens più Educazione allo Stile di Vita
I partecipanti in questo braccio riceveranno la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) applicata ai muscoli degli arti inferiori, inclusi i quadricipiti e i muscoli posteriori della coscia bilaterali, combinata con lo stesso programma strutturato di educazione allo stile di vita del gruppo sperimentale. La NMES sarà somministrata utilizzando un dispositivo portatile di stimolazione elettrica con parametri regolati per produrre contrazioni muscolari visibili e confortevoli. Le sessioni si svolgeranno tre volte alla settimana per 30 minuti per 12 settimane sotto la supervisione di un fisioterapista. Le sessioni di educazione allo stile di vita saranno fornite una volta alla settimana e includeranno nutrizione renale, controllo dei liquidi, attività fisica sicura, strategie di prevenzione delle cadute, igiene del sonno, gestione della fatica e aderenza ai farmaci.
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES)
Questo intervento comporta l'applicazione della stimolazione elettrica neuromuscolare ai muscoli degli arti inferiori, in particolare ai quadricipiti e ai muscoli posteriori della coscia bilaterali, utilizzando un dispositivo portatile di stimolazione elettrica. Gli elettrodi di superficie saranno posizionati sui punti motori per provocare contrazioni muscolari visibili e confortevoli. I parametri di stimolazione includeranno una frequenza di 35-50 Hz, una larghezza dell'impulso di 200-400 microsecondi e un ciclo di lavoro di 10 secondi attivi e 30 secondi inattivi. Le sessioni saranno somministrate tre volte alla settimana per 30 minuti nell'arco di 12 settimane, sotto la supervisione di un fisioterapista. L'intervento mira a migliorare la forza muscolare, l'equilibrio, la mobilità funzionale e a ridurre il rischio di cadute nei pazienti in emodialisi.
Dispositivo: Dispositivo + Comportamentale
Questo intervento consiste in un addestramento sensomotorio interattivo utilizzando il sistema BlazePod, un dispositivo basato su stimoli visivi progettato per migliorare l'equilibrio, la coordinazione, i tempi di reazione e la mobilità funzionale. I partecipanti eseguiranno esercizi di equilibrio statico e dinamico, esercitazioni di passi reattivi, compiti di coordinazione degli arti inferiori e attività di doppio compito in risposta ai segnali visivi emessi dai sensori BlazePod. Le sessioni di addestramento si svolgeranno tre volte a settimana, ciascuna della durata di 30 minuti, per un periodo totale di 12 settimane. Tutte le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista abilitato per garantire la sicurezza e una progressione appropriata della difficoltà degli esercizi. L'intervento mira a ridurre il rischio di cadute migliorando il controllo neuromuscolare e la stabilità posturale nei pazienti in emodialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di Caduta Valutato con il Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di intervento
Variazione del rischio di caduta misurata mediante il test Timed Up and Go (TUG), registrata in secondi. Punteggi più bassi indicano una migliore mobilità funzionale e un ridotto rischio di caduta.
Baseline e dopo 12 settimane di intervento
Performance dell'Equilibrio Valutata tramite la Scala di Equilibrio di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Variazione dell'equilibrio statico e dinamico misurata utilizzando la Scala di Equilibrio di Berg (BBS), con punteggio da 0 a 56 punti, dove punteggi più alti indicano una migliore performance di equilibrio.
Baseline e dopo 12 settimane
Forza Muscolare degli Arti Inferiori
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Variazione della forza muscolare dell'arto inferiore misurata utilizzando un dinamometro manuale, registrata in chilogrammi (kg).
Baseline e dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Variazione del livello di attività fisica misurata utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF), espressa in MET-minuti/settimana.
Baseline e dopo 12 settimane
Qualità della Vita Relativa alle Malattie Renali
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Variazione della qualità della vita misurata utilizzando il questionario breve sulla qualità della vita nella malattia renale (KDQOL-36), riportata come punteggio totale.
Baseline e dopo 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al Programma di Intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 12 settimane
Adesione dei partecipanti all'intervento fisico prescritto e alle sessioni di educazione allo stile di vita, espressa come percentuale delle sessioni frequentate.
Durante il periodo di intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CairoU physical therapy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento, non abbiamo ancora deciso se i dati dei singoli partecipanti saranno condivisi. Ciò è dovuto a considerazioni sulla privacy dei pazienti, sulla riservatezza e sull'analisi in corso. Una decisione riguardante la condivisione dei dati verrà presa dopo il completamento dello studio e in conformità con le linee guida etiche.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: LifestyleStudy2026
    Commenti informativi: Protocollo di studio disponibile per la revisione. Ulteriori dati possono essere condivisi su richiesta previa approvazione etica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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