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EFECTO DE PLAZEPOD FRENTE A ESTIMULACIÓN ELÉCTRICA SOBRE EL RIESGO DE CAÍDAS EN PACIENTES EN HEMODIÁLISIS (HD Fall Risk)

23 de enero de 2026 actualizado por: Samia Wagdy El Said Diab, Cairo University
Nutrición renal Control de líquidos Actividad física segura Higiene del sueño, energía y manejo de la fatiga Adherencia y conciencia

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aplicación del dispositivo PlazePod y estimulación eléctrica y comparación entre ellos para disminuir el riesgo de caídas en pacientes en hemodiálisis

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Samia Wagdy El said Diab, PHD
  • Número de teléfono: 01094762028 01094762028
  • Correo electrónico: Samiaahmeddiab@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Alquarbia
      • Tanta, Alquarbia, Egipto, 31111
        • Tanta
        • Contacto:
          • Sally Hafez Mohamed el said, Phd
          • Número de teléfono: 0100101111315 0100101111315
          • Correo electrónico: ysaly094@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Heba Ali ABDELGHAFAR ALI, Phd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • :
  • Pacientes varones de 40 a 50 años de edad.
  • Diagnosticados con enfermedad renal en etapa terminal y que reciben hemodiálisis de mantenimiento durante al menos 6 meses.
  • Médicamente estables y autorizados por un nefrólogo para participar en actividad física y/o estimulación eléctrica.
  • Capaces de deambular de forma independiente o con asistencia mínima.
  • Cognitivamente capaces de comprender los procedimientos del estudio.
  • Que no participen en ningún otro programa de ejercicio estructurado.

Criterios de exclusión:

  • Trastornos neurológicos u ortopédicos graves que afecten la movilidad.
  • Condiciones cardiovasculares inestables.
  • Deterioro cognitivo o déficits sensoriales.
  • Contraindicaciones para la estimulación eléctrica neuromuscular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BlazePod Training más Educación sobre Estilo de Vida
Los participantes de este brazo recibirán un programa de entrenamiento sensoriomotor interactivo utilizando el sistema BlazePod combinado con un programa estructurado de educación sobre estilo de vida. El entrenamiento con BlazePod se centrará en mejorar el equilibrio, el tiempo de reacción, la coordinación y la movilidad funcional mediante tareas de equilibrio estático y dinámico, pasos reactivos y ejercicios de coordinación de las extremidades inferiores. Las sesiones de entrenamiento se realizarán tres veces por semana durante 30 minutos durante un período de 12 semanas bajo la supervisión de un fisioterapeuta. Además, los participantes asistirán a una sesión semanal de educación sobre estilo de vida que abordará la nutrición renal, el manejo de líquidos, la actividad física segura, las estrategias de prevención de caídas, la higiene del sueño, el manejo de la fatiga y la adherencia a la medicación.
Dispositivo: Estimulación Eléctrica Neuromuscular (EENM)
Esta intervención implica la aplicación de estimulación eléctrica neuromuscular a los músculos de las extremidades inferiores, específicamente los cuádriceps y los isquiotibiales bilaterales, utilizando un dispositivo portátil de estimulación eléctrica.
Se colocarán electrodos de superficie sobre los puntos motores para provocar contracciones musculares visibles y cómodas.
Los parámetros de estimulación incluirán una frecuencia de 35-50 Hz, un ancho de pulso de 200-400 microsegundos y un ciclo de trabajo de 10 segundos encendido y 30 segundos apagado.
Las sesiones se administrarán tres veces por semana durante 30 minutos a lo largo de 12 semanas bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
La intervención tiene como objetivo mejorar la fuerza muscular, el equilibrio, la movilidad funcional y reducir el riesgo de caídas en pacientes en hemodiálisis.
Comparador activo: Educación sobre el Estilo de Vida más Tens
Los participantes en este brazo recibirán estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) aplicada a los músculos de las extremidades inferiores, incluidos los cuádriceps y los isquiotibiales bilaterales, combinada con el mismo programa estructurado de educación sobre el estilo de vida que el grupo experimental. La NMES se administrará mediante un dispositivo portátil de estimulación eléctrica con parámetros ajustados para producir contracciones musculares visibles y cómodas. Las sesiones se llevarán a cabo tres veces por semana durante 30 minutos durante 12 semanas bajo la supervisión de un fisioterapeuta. Las sesiones de educación sobre el estilo de vida se proporcionarán una vez por semana e incluirán nutrición renal, control de líquidos, actividad física segura, estrategias de prevención de caídas, higiene del sueño, manejo de la fatiga y adherencia a la medicación.
Dispositivo: Estimulación Eléctrica Neuromuscular (EENM)
Esta intervención implica la aplicación de estimulación eléctrica neuromuscular a los músculos de las extremidades inferiores, específicamente los cuádriceps y los isquiotibiales bilaterales, utilizando un dispositivo portátil de estimulación eléctrica.
Se colocarán electrodos de superficie sobre los puntos motores para provocar contracciones musculares visibles y cómodas.
Los parámetros de estimulación incluirán una frecuencia de 35-50 Hz, un ancho de pulso de 200-400 microsegundos y un ciclo de trabajo de 10 segundos encendido y 30 segundos apagado.
Las sesiones se administrarán tres veces por semana durante 30 minutos a lo largo de 12 semanas bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
La intervención tiene como objetivo mejorar la fuerza muscular, el equilibrio, la movilidad funcional y reducir el riesgo de caídas en pacientes en hemodiálisis.
Dispositivo: Dispositivo + Conductual
Esta intervención consiste en un entrenamiento sensoriomotor interactivo utilizando el sistema BlazePod, un dispositivo basado en estímulos visuales diseñado para mejorar el equilibrio, la coordinación, el tiempo de reacción y la movilidad funcional. Los participantes realizarán ejercicios de equilibrio estático y dinámico, ejercicios de pasos reactivos, tareas de coordinación de miembros inferiores y actividades de doble tarea en respuesta a señales visuales emitidas por los sensores BlazePod. Las sesiones de entrenamiento se llevarán a cabo tres veces por semana, con una duración de 30 minutos cada sesión, durante un total de 12 semanas. Todas las sesiones serán supervisadas por un fisioterapeuta titulado para garantizar la seguridad y la progresión adecuada de la dificultad de los ejercicios. La intervención tiene como objetivo reducir el riesgo de caídas mejorando el control neuromuscular y la estabilidad postural en pacientes en hemodiálisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de Caídas Evaluado por la Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Baseline y después de 12 semanas de intervención
Cambio en el riesgo de caídas medido mediante la prueba Timed Up and Go (TUG), registrado en segundos. Las puntuaciones más bajas indican una mejor movilidad funcional y un menor riesgo de caídas.
Baseline y después de 12 semanas de intervención
Rendimiento del Equilibrio Evaluado mediante la Escala de Equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Línea basal y después de 12 semanas
Cambio en el equilibrio estático y dinámico medido mediante la Escala de Equilibrio de Berg (BBS), puntuada de 0 a 56 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del equilibrio.
Línea basal y después de 12 semanas
Fuerza Muscular de las Extremidades Inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
Cambio en la fuerza muscular de las extremidades inferiores medida mediante un dinamómetro manual, registrada en kilogramos (kg).
Línea de base y después de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de Actividad Física
Periodo de tiempo: Baseline y después de 12 semanas
Cambio en el nivel de actividad física medido mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF), expresado en MET-minutos/semana.
Baseline y después de 12 semanas
Calidad de Vida Relacionada con la Enfermedad Renal
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
Cambio en la calidad de vida medido mediante el cuestionario abreviado de calidad de vida en la enfermedad renal (KDQOL-36), comunicado como puntuación total.
Línea de base y después de 12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al Programa de Intervención
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención de 12 semanas
Adherencia de los participantes a la intervención física prescrita y a las sesiones de educación sobre el estilo de vida, expresada como porcentaje de sesiones asistidas.
A lo largo del período de intervención de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CairoU physical therapy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

"En este momento, no hemos decidido si se compartirán los datos de los participantes individuales. Esto se debe a consideraciones de privacidad del paciente, confidencialidad y análisis en curso. Se tomará una decisión sobre el intercambio de datos después de la finalización del estudio y de acuerdo con las directrices éticas."

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: LifestyleStudy2026
    Comentarios de información: Protocolo del estudio disponible para revisión. Datos adicionales pueden compartirse previa solicitud y aprobación ética.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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