Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTEN AF PLAZEPOD VERSUS ELEKTRISK STIMULERING PÅ RISIKOEN FOR AT FALDE HOS HEMODIALYSEPATIENTER (HD Fall Risk)

23. januar 2026 opdateret af: Samia Wagdy El Said Diab, Cairo University

EFFEKTEN AF PLAZEPOD KONTRA ELEKTRISK STIMULATION PÅ RISIKO FOR FALD HOS HÆMODIALYSEPATIENTER

Nyreernæring Væskekontrol Sikker fysisk aktivitet Søvnhygiejne, energi og håndtering af træthed Overholdelse og bevidsthed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anvendelse af PlazePod-enheden og elektrisk stimulering samt sammenligning mellem dem for at reducere falderisiko hos hemodialysepatienter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Alquarbia
      • Tanta, Alquarbia, Egypten, 31111
        • Tanta
        • Kontakt:
          • Sally Hafez Mohamed el said, Phd
          • Telefonnummer: 0100101111315 0100101111315
          • E-mail: ysaly094@gmail.com
        • Underforsker:
          • Heba Ali ABDELGHAFAR ALI, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • :
  • Mandlige patienter i alderen 40 til 50 år.
  • Diagnosticeret med terminal nyresygdom og modtager vedligeholdelseshemodialyse i mindst 6 måneder.
  • Medicinsk stabile og godkendt af en nefrolog til at deltage i fysisk aktivitet og/eller elektrisk stimulering.
  • I stand til at gå selvstændigt eller med minimal assistance.
  • Kognitivt i stand til at forstå studieprocedurer.
  • Deltager ikke i andre strukturede træningsprogrammer.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige neurologiske eller ortopædiske lidelser, der påvirker mobiliteten.
  • Ustabile kardiovaskulære tilstande.
  • Kognitiv svækkelse eller sensoriske mangler.
  • Kontraindikationer for neuromuskulær elektrisk stimulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BlazePod-træning plus Livsstilsundervisning
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et interaktivt sensorimotorisk træningsprogram ved hjælp af BlazePod-systemet kombineret med et struktureret livsstilsoplysningsprogram. BlazePod-træningen vil fokusere på at forbedre balance, reaktionstid, koordination og funktionel mobilitet gennem statiske og dynamiske balanceopgaver, reaktive skridt og koordinationsøvelser for underkroppen. Træningssessioner vil blive afholdt tre gange om ugen i 30 minutter over en periode på 12 uger under vejledning af en fysioterapeut. Derudover vil deltagerne deltage i en ugentlig livsstilsoplysningssession, der omhandler nyrenæring, væskestyring, sikker fysisk aktivitet, strategier til forebyggelse af fald, søvnhygiejne, håndtering af træthed og overholdelse af medicinering.
Enhed: Neuromuskulær Elektrisk Stimulering (NMES)
Denne intervention involverer anvendelse af neuromuskulær elektrisk stimulation på underkropsmusklerne, specifikt de bilaterale quadriceps og hamstrings, ved hjælp af en bærbar elektrisk stimulationsenhed. Overfladeelektroder placeres over motorpunkterne for at fremkalde synlige og behagelige muskelkontraktioner. Stimulationsparametre vil omfatte en frekvens på 35-50 Hz, en pulsbredde på 200-400 mikrosekunder og en arbejdscyklus på 10 sekunder tændt og 30 sekunder slukket. Sessioner administreres tre gange om ugen i 30 minutter over 12 uger under vejledning af en fysioterapeut. Interventionen har til formål at forbedre muskelstyrke, balance, funktionel mobilitet og reducere faldrisiko hos hemodialysepatienter.
Aktiv komparator: Tens plus Livsstilsundervisning
Deltagere i denne arm vil modtage neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) anvendt på underkropsmusklerne, inklusive bilaterale quadriceps og hamstrings, kombineret med det samme strukturelle livsstilsoplysningsprogram som forsøgsgruppen. NMES vil blive leveret ved hjælp af en bærbar elektrisk stimulationsenhed med parametre justeret til at frembringe synlige og behagelige muskelkontraktioner. Sessioner vil blive afholdt tre gange om ugen i 30 minutter over 12 uger under fysioterapeutisk opsyn. Livsstilsoplysningssessioner vil blive tilbudt en gang om ugen og vil omfatte renal ernæring, væskekontrol, sikker fysisk aktivitet, strategier til forebyggelse af fald, søvnhygiejne, træthedshåndtering og overholdelse af medicin.
Enhed: Neuromuskulær Elektrisk Stimulering (NMES)
Denne intervention involverer anvendelse af neuromuskulær elektrisk stimulation på underkropsmusklerne, specifikt de bilaterale quadriceps og hamstrings, ved hjælp af en bærbar elektrisk stimulationsenhed. Overfladeelektroder placeres over motorpunkterne for at fremkalde synlige og behagelige muskelkontraktioner. Stimulationsparametre vil omfatte en frekvens på 35-50 Hz, en pulsbredde på 200-400 mikrosekunder og en arbejdscyklus på 10 sekunder tændt og 30 sekunder slukket. Sessioner administreres tre gange om ugen i 30 minutter over 12 uger under vejledning af en fysioterapeut. Interventionen har til formål at forbedre muskelstyrke, balance, funktionel mobilitet og reducere faldrisiko hos hemodialysepatienter.
Enhed: Enhed + Adfærd
Denne intervention består af interaktiv sensorimotorisk træning ved hjælp af BlazePod-systemet, en visuel stimulus-baseret enhed designet til at forbedre balance, koordination, reaktionstid og funktionel mobilitet. Deltagerne vil udføre statiske og dynamiske balanceøvelser, reaktive træningsøvelser, koordinationsopgaver for underkroppen og dobbeltopgaveaktiviteter som reaktion på visuelle signaler udsendt af BlazePod-sensorerne. Træningssessioner vil blive gennemført tre gange om ugen, hvor hver session varer 30 minutter, over en samlet varighed på 12 uger. Alle sessioner vil blive overvåget af en autoriseret fysioterapeut for at sikre sikkerhed og passende progression af øvelsesvanskelighed. Interventionen har til formål at reducere faldrisiko ved at forbedre neuromuskulær kontrol og postural stabilitet hos hemodialysepatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for fald vurderet med Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
Ændring i risiko for at falde målt ved hjælp af Timed Up and Go (TUG)-testen, registreret i sekunder.
Laveste score indikerer bedre funktionel mobilitet og reduceret falderisiko.
Baseline og efter 12 ugers intervention
Balanceydelse vurderet ved Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Ændring i statisk og dynamisk balance målt ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS), scoret fra 0 til 56 point, hvor højere score indikerer bedre balancepræstation.
Baseline og efter 12 uger
Styrke i underkropsmuskler
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Ændring i muskelstyrke i underkroppen målt med en håndholdt dynamometer, registreret i kilogram (kg).
Baseline og efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Ændring i fysisk aktivitetsniveau målt med International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF), udtrykt i MET-minutter/uge.
Baseline og efter 12 uger
Nyre-sygdoms-relateret Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Ændring i livskvalitet målt ved hjælp af spørgeskemaet Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-36), rapporteret som totalscore.
Baseline og efter 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af interventionsprogram
Tidsramme: I løbet af de 12 ugers interventionsperiode
Deltagernes overholdelse af den foreskrevne fysiske intervention og livsstilsundervisningssessioner, udtrykt som procentdel af deltagelsessessioner.
I løbet af de 12 ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CairoU physical therapy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt har vi ikke besluttet, om individuelle deltagerdata vil blive delt. Dette skyldes hensyn til patienternes privatliv, fortrolighed og igangværende analyse. En beslutning om datadeling vil blive truffet efter afslutningen af undersøgelsen og i overensstemmelse med etiske retningslinjer.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: LifestyleStudy2026
    Oplysningskommentarer: Studieprotokol tilgængelig for gennemgang. Yderligere data kan deles efter anmodning efter etisk godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger