Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW PLAZEPODU W PORÓWNANIU DO STYMULACJI ELEKTRYCZNEJ NA RYZYKO UPADKU U PACJENTÓW PODDAWANYCH HEMODIALIZIE (HD Fall Risk)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Samia Wagdy El Said Diab, Cairo University

WPŁYW PLAZEPODU W PORÓWNANIU Z STYMULACJĄ ELEKTRYCZNĄ NA RYZYKO UPADKU U PACJENTÓW PODDAWANYCH HEMODIALIZIE

Odżywianie nerkowe Kontrola płynów Bezpieczna aktywność fizyczna Higiena snu, energia i zarządzanie zmęczeniem Przestrzeganie zaleceń i świadomość

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zastosowanie urządzenia PlazePod i stymulacji elektrycznej oraz porównanie między nimi w celu zmniejszenia ryzyka upadków u pacjentów hemodializowanych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Alquarbia
      • Tanta, Alquarbia, Egipt, 31111
        • Tanta
        • Kontakt:
          • Sally Hafez Mohamed el said, Phd
          • Numer telefonu: 0100101111315 0100101111315
          • E-mail: ysaly094@gmail.com
        • Pod-śledczy:
          • Heba Ali ABDELGHAFAR ALI, Phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • :
  • Pacjenci płci męskiej w wieku od 40 do 50 lat.
  • Zdiagnozowana schyłkowa niewydolność nerek i poddawani hemodializie podtrzymującej przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Stabilni medycznie i uzyskali zgodę nefrologa na udział w aktywności fizycznej i/lub stymulacji elektrycznej.
  • Zdolni do samodzielnego poruszania się lub z minimalną pomocą.
  • Poznawczo zdolni do zrozumienia procedur badania.
  • Nieuczestniczący w żadnym innym zorganizowanym programie ćwiczeń.

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżkie zaburzenia neurologiczne lub ortopedyczne wpływające na mobilność.
  • Niestabilne schorzenia układu sercowo-naczyniowego.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub deficyty sensoryczne.
  • Przeciwwskazania do nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BlazePod Training plus Lifestyle Education
Uczestnicy w tej grupie otrzymają interaktywny program treningu sensomotorycznego z wykorzystaniem systemu BlazePod w połączeniu ze zorganizowanym programem edukacji dotyczącej stylu życia. Trening BlazePod będzie koncentrował się na poprawie równowagi, czasu reakcji, koordynacji i mobilności funkcjonalnej poprzez zadania równowagi statycznej i dynamicznej, reaktywne kroki oraz ćwiczenia koordynacji kończyn dolnych. Sesje treningowe będą prowadzone trzy razy w tygodniu po 30 minut przez okres 12 tygodni pod nadzorem fizjoterapeuty. Dodatkowo uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach edukacji dotyczącej stylu życia, obejmujących odżywianie nerkowe, zarządzanie płynami, bezpieczną aktywność fizyczną, strategie zapobiegania upadkom, higienę snu, zarządzanie zmęczeniem oraz przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Urządzenie: Neuromuscularzna stymulacja elektryczna (NMES)
Ta interwencja polega na zastosowaniu nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej w mięśniach kończyn dolnych, w szczególności obustronnych mięśniach czworogłowych uda i mięśniach kulszowo-goleniowych, przy użyciu przenośnego urządzenia do stymulacji elektrycznej. Elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone nad punktami motorycznymi w celu wywołania widocznych i komfortowych skurczów mięśni. Parametry stymulacji obejmą częstotliwość 35-50 Hz, szerokość impulsu 200-400 mikrosekund oraz cykl pracy 10 sekund włączone i 30 sekund wyłączone. Sesje będą przeprowadzane trzy razy w tygodniu przez 30 minut przez 12 tygodni pod nadzorem fizjoterapeuty. Interwencja ma na celu poprawę siły mięśni, równowagi, mobilności funkcjonalnej oraz zmniejszenie ryzyka upadków u pacjentów hemodializowanych.
Aktywny komparator: Tens plus Edukacja Stylu Życia
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają nerwowo-mięśniową stymulację elektryczną (NMES) stosowaną na mięśnie kończyn dolnych, w tym obustronnie mięśnie czworogłowe uda i mięśnie kulszowo-goleniowe, połączoną z tym samym strukturyzowanym programem edukacji stylu życia co grupa eksperymentalna. NMES będzie dostarczana za pomocą przenośnego urządzenia do stymulacji elektrycznej z parametrami dostosowanymi tak, aby wywołać widoczne i komfortowe skurcze mięśni. Sesje będą prowadzone trzy razy w tygodniu przez 30 minut przez 12 tygodni pod nadzorem fizjoterapeuty. Sesje edukacji stylu życia będą odbywać się raz w tygodniu i będą obejmować odżywianie nerkowe, kontrolę płynów, bezpieczną aktywność fizyczną, strategie zapobiegania upadkom, higienę snu, zarządzanie zmęczeniem oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących leków.
Urządzenie: Neuromuscularzna stymulacja elektryczna (NMES)
Ta interwencja polega na zastosowaniu nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej w mięśniach kończyn dolnych, w szczególności obustronnych mięśniach czworogłowych uda i mięśniach kulszowo-goleniowych, przy użyciu przenośnego urządzenia do stymulacji elektrycznej. Elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone nad punktami motorycznymi w celu wywołania widocznych i komfortowych skurczów mięśni. Parametry stymulacji obejmą częstotliwość 35-50 Hz, szerokość impulsu 200-400 mikrosekund oraz cykl pracy 10 sekund włączone i 30 sekund wyłączone. Sesje będą przeprowadzane trzy razy w tygodniu przez 30 minut przez 12 tygodni pod nadzorem fizjoterapeuty. Interwencja ma na celu poprawę siły mięśni, równowagi, mobilności funkcjonalnej oraz zmniejszenie ryzyka upadków u pacjentów hemodializowanych.
Urządzenie: Urządzenie + Behawioralny
Ta interwencja polega na interaktywnym treningu sensomotorycznym z wykorzystaniem systemu BlazePod, urządzenia opartego na bodźcach wizualnych, zaprojektowanego w celu poprawy równowagi, koordynacji, czasu reakcji i mobilności funkcjonalnej. Uczestnicy będą wykonywać statyczne i dynamiczne ćwiczenia równowagi, ćwiczenia reaktywnego stawiania kroków, zadania koordynacji kończyn dolnych oraz aktywności wymagające podziału uwagi w odpowiedzi na sygnały wizualne emitowane przez czujniki BlazePod. Sesje treningowe będą odbywać się trzy razy w tygodniu, każda sesja będzie trwać 30 minut, przez całkowity okres 12 tygodni. Wszystkie sesje będą nadzorowane przez licencjonowanego fizjoterapeutę, aby zapewnić bezpieczeństwo i odpowiednie stopniowanie trudności ćwiczeń. Celem interwencji jest zmniejszenie ryzyka upadków poprzez poprawę kontroli nerwowo-mięśniowej i stabilności posturalnej u pacjentów hemodializowanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko upadku oceniane za pomocą testu Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Początkowa i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana ryzyka upadku mierzona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG), rejestrowana w sekundach.
Niższe wyniki wskazują na lepszą mobilność funkcjonalną i zmniejszone ryzyko upadku.
Początkowa i po 12 tygodniach interwencji
Ocena równowagi za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Początkowy i po 12 tygodniach
Zmiana równowagi statycznej i dynamicznej mierzona za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS), ocenianej od 0 do 56 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność równowagi.
Początkowy i po 12 tygodniach
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po 12 tygodniach
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych mierzona za pomocą ręcznego dynamometru, odnotowana w kilogramach (kg).
Linia podstawowa i po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Początkowy stan i po 12 tygodniach
Zmiana poziomu aktywności fizycznej mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej - wersja skrócona (IPAQ-SF), wyrażona w MET-minutach/tydzień.
Początkowy stan i po 12 tygodniach
Jakość życia związana z chorobą nerek
Ramy czasowe: Początkowa i po 12 tygodniach
Zmiana w jakości życia mierzona przy użyciu krótkiej wersji kwestionariusza jakości życia w chorobach nerek (KDQOL-36), podana jako łączny wynik.
Początkowa i po 12 tygodniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie programu interwencyjnego
Ramy czasowe: W trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji
Przestrzeganie przez uczestnika zaleconej interwencji fizycznej i sesji edukacyjnych dotyczących stylu życia, wyrażone jako procent odbytych sesji.
W trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CairoU physical therapy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W tym momencie nie podjęliśmy jeszcze decyzji, czy dane poszczególnych uczestników będą udostępniane. Wynika to z konieczności zachowania prywatności i poufności pacjentów oraz z kontynuacji analiz. Decyzja dotycząca udostępniania danych zostanie podjęta po zakończeniu badania i zgodnie z wytycznymi etycznymi.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: LifestyleStudy2026
    Komentarze do informacji: Protokół badania dostępny do wglądu. Dodatkowe dane mogą być udostępniane na wniosek po uzyskaniu zatwierdzenia etycznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami