Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VLIV PLAZEPODU VERSUS ELEKTRICKÁ STIMULACE NA RIZIKO PÁDU U PACIENTŮ S HEMODIALÝZOU (HD Fall Risk)

23. ledna 2026 aktualizováno: Samia Wagdy El Said Diab, Cairo University

EFFECT OF PLAZEPOD VERSUS ELECTRICAL STIMULATION ON RISK OF FALLING IN HEMODIALYSIS PATIENTS

Renální výživa Řízení příjmu tekutin Bezpečná fyzická aktivita Hygiena spánku, energie a zvládání únavy Dodržování léčby a povědomí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aplikace zařízení PlazePod a elektrické stimulace a jejich vzájemné srovnání ke snížení rizika pádů u pacientů na hemodialýze

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Alquarbia
      • Tanta, Alquarbia, Egypt, 31111
        • Tanta
        • Kontakt:
          • Sally Hafez Mohamed el said, Phd
          • Telefonní číslo: 0100101111315 0100101111315
          • E-mail: ysaly094@gmail.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heba Ali ABDELGHAFAR ALI, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • :
  • Pacienti mužského pohlaví ve věku 40 až 50 let.
  • Diagnostikováno s terminálním selháním ledvin a podstupující udržovací hemodialýzu po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Lékařsky stabilní a schválený nefrologem pro účast na fyzické aktivitě a/nebo elektrické stimulaci.
  • Schopný se pohybovat samostatně nebo s minimální pomocí.
  • Kognitivně schopný porozumět postupům studie.
  • Neúčastní se žádného jiného strukturovaného cvičebního programu.

Kriteria pro vyloučení:

  • Těžké neurologické nebo ortopedické poruchy ovlivňující pohyblivost.
  • Nestabilní kardiovaskulární stavy.
  • Kognitivní porucha nebo senzorické deficity.
  • Kontraindikace pro neuromuskulární elektrickou stimulaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink s BlazePod plus vzdělávání o životním stylu
Účastníci v této větvi studie obdrží interaktivní senzomotorický tréninkový program využívající systém BlazePod v kombinaci se strukturovaným vzdělávacím programem zaměřeným na životní styl. Trénink s BlazePod se zaměří na zlepšení rovnováhy, reakčního času, koordinace a funkční mobility prostřednictvím statických a dynamických úkolů na rovnováhu, reaktivních kroků a cvičení koordinace dolních končetin. Tréninkové sezení budou probíhat třikrát týdně po dobu 30 minut po dobu 12 týdnů pod dohledem fyzioterapeuta. Kromě toho se účastníci zúčastní týdenního vzdělávacího sezení zaměřeného na životní styl, které bude řešit renální výživu, správu tekutin, bezpečnou fyzickou aktivitu, strategie prevence pádů, spánkovou hygienu, zvládání únavy a dodržování medikace.
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
Tato intervence spočívá v aplikaci neuromuskulární elektrické stimulace na svaly dolních končetin, konkrétně na oboustranné čtyřhlavé svaly stehenní a hamstringy, pomocí přenosného zařízení pro elektrickou stimulaci.
Povrchové elektrody budou umístěny nad motorickými body, aby vyvolaly viditelné a pohodlné svalové kontrakce.
Stimulační parametry budou zahrnovat frekvenci 35-50 Hz, šířku pulzu 200-400 mikrosekund a pracovní cyklus 10 sekund zapnuto a 30 sekund vypnuto.
Seance budou prováděny třikrát týdně po dobu 30 minut po dobu 12 týdnů pod dohledem fyzioterapeuta.
Intervence si klade za cíl zlepšit svalovou sílu, rovnováhu, funkční mobilitu a snížit riziko pádů u pacientů na hemodialýze.
Aktivní komparátor: Desítky plus vzdělávání o životním stylu
Účastníci v této skupině obdrží neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) aplikovanou na svaly dolních končetin, včetně oboustranných kvadricepsů a hamstringů, kombinovanou se stejným strukturovaným vzdělávacím programem o životním stylu jako experimentální skupina. NMES bude aplikována pomocí přenosného zařízení pro elektrickou stimulaci s parametry nastavenými tak, aby produkovaly viditelné a pohodlné svalové kontrakce. Sezení budou probíhat třikrát týdně po dobu 30 minut po dobu 12 týdnů pod dohledem fyzioterapeuta. Vzdělávací sezení o životním stylu budou poskytována jednou týdně a budou zahrnovat renální výživu, kontrolu tekutin, bezpečnou fyzickou aktivitu, strategie prevence pádů, hygienu spánku, zvládání únavy a dodržování medikace.
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
Tato intervence spočívá v aplikaci neuromuskulární elektrické stimulace na svaly dolních končetin, konkrétně na oboustranné čtyřhlavé svaly stehenní a hamstringy, pomocí přenosného zařízení pro elektrickou stimulaci.
Povrchové elektrody budou umístěny nad motorickými body, aby vyvolaly viditelné a pohodlné svalové kontrakce.
Stimulační parametry budou zahrnovat frekvenci 35-50 Hz, šířku pulzu 200-400 mikrosekund a pracovní cyklus 10 sekund zapnuto a 30 sekund vypnuto.
Seance budou prováděny třikrát týdně po dobu 30 minut po dobu 12 týdnů pod dohledem fyzioterapeuta.
Intervence si klade za cíl zlepšit svalovou sílu, rovnováhu, funkční mobilitu a snížit riziko pádů u pacientů na hemodialýze.
Přístroj: Zařízení + Behaviorální
Tato intervence spočívá v interaktivním senzomotorickém tréninku využívajícím systém BlazePod, zařízení založené na vizuálních podnětech, které je navrženo ke zlepšení rovnováhy, koordinace, reakčního času a funkční mobility. Účastníci budou provádět statická a dynamická cvičení rovnováhy, reaktivní krokové drily, úkoly na koordinaci dolních končetin a aktivity s dvojitým úkolem v reakci na vizuální podněty vysílané senzory BlazePod. Tréninkové sezení budou probíhat třikrát týdně, každé sezení bude trvat 30 minut, celkem po dobu 12 týdnů. Všechna sezení budou vedena licencovaným fyzioterapeutem, aby byla zajištěna bezpečnost a vhodná progrese obtížnosti cvičení. Cílem intervence je snížit riziko pádů zlepšením neuromuskulární kontroly a posturální stability u pacientů na hemodialýze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko pádu hodnocené pomocí testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 12 týdnech intervence
Změna rizika pádu měřená pomocí testu Timed Up and Go (TUG), zaznamenaná v sekundách.
Nižší skóre ukazuje lepší funkční mobilitu a snížené riziko pádu.
Výchozí hodnoty a po 12 týdnech intervence
Hodnocení výkonnosti rovnováhy pomocí Bergovy škály rovnováhy (BBS)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna statické a dynamické rovnováhy měřená pomocí Bergovy škály rovnováhy (BBS), hodnocená od 0 do 56 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výkon rovnováhy.
Výchozí stav a po 12 týdnech
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna svalové síly dolních končetin měřená pomocí ručního dynamometru, zaznamenaná v kilogramech (kg).
Výchozí stav a po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň Fyzické Aktivity
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 12 týdnech
Změna úrovně fyzické aktivity měřená pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-SF), vyjádřená v MET-minutách/týden.
Výchozí hodnoty a po 12 týdnech
Kvalita života související s onemocněním ledvin
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna kvality života měřená pomocí dotazníku Krátká forma kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-36), uváděná jako celkové skóre.
Výchozí stav a po 12 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování intervenčního programu
Časové okno: Během 12týdenního intervenčního období
Dodržování předepsané fyzické intervence a edukačních sezení o životním stylu účastníky, vyjádřené jako procento absolvovaných sezení.
Během 12týdenního intervenčního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CairoU physical therapy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

"V současné době jsme se nerozhodli, zda budou sdílena data jednotlivých účastníků. Je to z důvodu ochrany soukromí a důvěrnosti pacientů a také probíhající analýzy. Rozhodnutí ohledně sdílení dat bude učiněno po dokončení studie a v souladu s etickými směrnicemi."

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: LifestyleStudy2026
    Komentáře k informacím: Studijní protokol je k dispozici k posouzení. Další data lze sdílet na základě žádosti po schválení etickou komisí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení