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WIRKUNG VON PLAZEPOD IM VERGLEICH ZU ELEKTRISCHER STIMULATION AUF DAS STURZRISIKO BEI HÄMODIALYSE-PATIENTEN (HD Fall Risk)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Samia Wagdy El Said Diab, Cairo University

WIRKUNG VON PLAZEPOD IM VERGLEICH ZUR ELEKTRISCHEN STIMULATION AUF DAS STURZRISIKO BEI HÄMODIALYSEPATIENTEN

Nieren-Ernährung Flüssigkeitskontrolle Sichere körperliche Aktivität Schlafhygiene, Energie und Umgang mit Müdigkeit Therapietreue und Bewusstsein

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anwendung des PlazePod-Geräts und elektrischer Stimulation sowie Vergleich zwischen ihnen zur Verringerung des Sturzrisikos bei Hämodialysepatienten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Alquarbia
      • Tanta, Alquarbia, Ägypten, 31111
        • Tanta
        • Kontakt:
          • Sally Hafez Mohamed el said, Phd
          • Telefonnummer: 0100101111315 0100101111315
          • E-Mail: ysaly094@gmail.com
        • Unterermittler:
          • Heba Ali ABDELGHAFAR ALI, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • :
  • Männliche Patienten im Alter von 40 bis 50 Jahren.
  • Diagnostiziert mit terminaler Niereninsuffizienz und seit mindestens 6 Monaten in Erhaltungshämodialyse.
  • Medizinisch stabil und von einem Nephrologen für die Teilnahme an körperlicher Aktivität und/oder elektrischer Stimulation freigegeben.
  • In der Lage, selbstständig oder mit minimaler Hilfe zu gehen.
  • Kognitiv in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen.
  • Nicht an einem anderen strukturierten Bewegungsprogramm teilnehmend.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere neurologische oder orthopädische Erkrankungen, die die Mobilität beeinträchtigen.
  • Instabile kardiovaskuläre Zustände.
  • Kognitive Beeinträchtigung oder sensorische Defizite.
  • Kontraindikationen für die neuromuskuläre elektrische Stimulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BlazePod Training plus Lebensstil Bildung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein interaktives sensomotorisches Trainingsprogramm mit dem BlazePod-System in Kombination mit einem strukturierten Lebensstil-Bildungsprogramm. Das BlazePod-Training konzentriert sich auf die Verbesserung von Gleichgewicht, Reaktionszeit, Koordination und funktioneller Mobilität durch statische und dynamische Gleichgewichtsaufgaben, reaktive Schrittübungen und Koordinationsübungen für die unteren Gliedmaßen. Die Trainingseinheiten werden dreimal pro Woche für 30 Minuten über einen Zeitraum von 12 Wochen unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt. Zusätzlich nehmen die Teilnehmer an einer wöchentlichen Lebensstil-Bildungssitzung teil, die sich mit Nierenernährung, Flüssigkeitsmanagement, sicherer körperlicher Aktivität, Sturzpräventionsstrategien, Schlafhygiene, Ermüdungsmanagement und Medikamenteneinhaltung befasst.
Gerät: Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES)
Diese Intervention umfasst die Anwendung der neuromuskulären elektrischen Stimulation an den unteren Extremitätenmuskeln, insbesondere den beidseitigen Quadrizeps und Hamstrings, unter Verwendung eines tragbaren elektrischen Stimulationsgeräts.
Oberflächenelektroden werden über den motorischen Punkten platziert, um sichtbare und angenehme Muskelkontraktionen auszulösen.
Die Stimulationsparameter umfassen eine Frequenz von 35-50 Hz, eine Pulsbreite von 200-400 Mikrosekunden und einen Arbeitszyklus von 10 Sekunden ein und 30 Sekunden aus.
Sitzungen werden dreimal pro Woche für 30 Minuten über 12 Wochen unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.
Die Intervention zielt darauf ab, die Muskelkraft, das Gleichgewicht, die funktionelle Mobilität zu verbessern und das Sturzrisiko bei Hämodialysepatienten zu verringern.
Aktiver Komparator: TENS plus Lebensstil-Schulung
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES), die auf die unteren Extremitätenmuskeln angewendet wird, einschließlich beidseitiger Quadrizeps und Hamstrings, kombiniert mit demselben strukturierten Lifestyle-Schulungsprogramm wie die Versuchsgruppe. Die NMES wird mit einem tragbaren elektrischen Stimulationsgerät durchgeführt, dessen Parameter so eingestellt sind, dass sichtbare und angenehme Muskelkontraktionen erzeugt werden. Die Sitzungen finden dreimal pro Woche für 30 Minuten über 12 Wochen unter Aufsicht eines Physiotherapeuten statt. Die Lifestyle-Schulungssitzungen werden einmal wöchentlich angeboten und umfassen Nieren-Ernährung, Flüssigkeitskontrolle, sichere körperliche Aktivität, Sturzpräventionsstrategien, Schlafhygiene, Fatigue-Management und Medikamentenadhärenz.
Gerät: Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES)
Diese Intervention umfasst die Anwendung der neuromuskulären elektrischen Stimulation an den unteren Extremitätenmuskeln, insbesondere den beidseitigen Quadrizeps und Hamstrings, unter Verwendung eines tragbaren elektrischen Stimulationsgeräts.
Oberflächenelektroden werden über den motorischen Punkten platziert, um sichtbare und angenehme Muskelkontraktionen auszulösen.
Die Stimulationsparameter umfassen eine Frequenz von 35-50 Hz, eine Pulsbreite von 200-400 Mikrosekunden und einen Arbeitszyklus von 10 Sekunden ein und 30 Sekunden aus.
Sitzungen werden dreimal pro Woche für 30 Minuten über 12 Wochen unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.
Die Intervention zielt darauf ab, die Muskelkraft, das Gleichgewicht, die funktionelle Mobilität zu verbessern und das Sturzrisiko bei Hämodialysepatienten zu verringern.
Gerät: Gerät + Verhalten
Diese Intervention besteht aus interaktivem sensomotorischem Training mit dem BlazePod-System, einem auf visuellen Reizen basierenden Gerät, das zur Verbesserung von Gleichgewicht, Koordination, Reaktionszeit und funktioneller Mobilität entwickelt wurde. Die Teilnehmer führen statische und dynamische Gleichgewichtsübungen, reaktive Schrittübungen, Koordinationsaufgaben für die unteren Gliedmaßen und Doppelaufgabenaktivitäten als Reaktion auf visuelle Signale durch, die von den BlazePod-Sensoren ausgegeben werden. Die Trainingseinheiten werden dreimal pro Woche durchgeführt, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauert, über einen Gesamtzeitraum von 12 Wochen. Alle Sitzungen werden von einem lizenzierten Physiotherapeuten überwacht, um die Sicherheit und eine angemessene Steigerung der Übungsschwierigkeit zu gewährleisten. Die Intervention zielt darauf ab, das Sturzrisiko zu verringern, indem die neuromuskuläre Kontrolle und die posturale Stabilität bei Hämodialysepatienten verbessert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko eines Sturzes bewertet durch den Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Intervention
Änderung des Sturzrisikos gemessen mit dem Timed Up and Go (TUG)-Test, aufgezeichnet in Sekunden.
Niedrigere Werte zeigen eine bessere funktionelle Mobilität und ein geringeres Sturzrisiko an.
Baseline und nach 12 Wochen Intervention
Balance Performance Assessed by Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Änderung des statischen und dynamischen Gleichgewichts gemessen mit der Berg-Balance-Skala (BBS), bewertet von 0 bis 56 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Gleichgewichtsleistung anzeigen.
Baseline und nach 12 Wochen
Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Veränderung der Muskelkraft der unteren Gliedmaßen, gemessen mit einem Handdynamometer, aufgezeichnet in Kilogramm (kg).
Baseline und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivitätsstufe
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF), ausgedrückt in MET-Minuten/Woche.
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Lebensqualität bei Nierenerkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem Kurzfragebogen zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-36), angegeben als Gesamtpunktzahl.
Ausgangswert und nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz zum Interventionsprogramm
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Interventionsphase
Teilnehmeradhärenz an den vorgeschriebenen physikalischen Interventionen und Lifestyle-Schulungssitzungen, ausgedrückt als Prozentsatz der besuchten Sitzungen.
Während der 12-wöchigen Interventionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CairoU physical therapy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

"Derzeit haben wir noch nicht entschieden, ob individuelle Teilnehmerdaten geteilt werden. Dies liegt an Überlegungen zum Patientenschutz, zur Vertraulichkeit und zu laufenden Analysen. Eine Entscheidung zur Datenweitergabe wird nach Studienabschluss und gemäß ethischer Richtlinien getroffen."

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: LifestyleStudy2026
    Informationskommentare: Studienprotokoll zur Überprüfung verfügbar. Zusätzliche Daten können auf Anfrage nach ethischer Genehmigung geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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