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進行性乳癌患者におけるイナボリシブ併用リボシブリブ併用フルベストラント対プラセボ併用リボシブリブ併用フルベストラントの有効性および安全性を評価する第II相試験

2026年11月2日 更新者：Hoffmann-La Roche

染色体8P喪失を有し、PIK3CA変異を伴わない内分泌抵抗性ホルモン受容体陽性、HER2陰性進行乳癌患者における、イナボリシブ＋リボシクリブ＋フルベストラントとプラセボ＋リボシクリブ＋フルベストラントの有効性および安全性を評価する第II相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

A study to evaluate the efficacy and safety of triplet combination of inavolisib plus ribociclib and fulvestrant versus placebo plus ribociclib and fulvestrant in the first-line setting in participants with endocrine-therapy-resistant hormone receptor (HR)-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC).

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • 募集
        • Los Angeles Cancer Network - Anaheim
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Minnesota
      • Marshall、Minnesota、アメリカ、56258
        • 募集
        • Avera Cancer Institute - Marshall
    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • 募集
        • Queens Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Aberdeen、South Dakota、アメリカ、57401
        • 募集
        • Avera Cancer Institute - Aberdeen
      • Mitchell、South Dakota、アメリカ、57301
        • 募集
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
      • Pierre、South Dakota、アメリカ、57501
        • 募集
        • Avera Cancer Institute - Pierre, SD
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Avera Cancer Institute
      • Yankton、South Dakota、アメリカ、57078
        • 募集
        • AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • 募集
        • Inst. Alexander Fleming
      • Caba、アルゼンチン、C1426AGE
        • 募集
        • Centro Oncologico Korben
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1414
        • 募集
        • Centro Médico Fleischer
      • Rosario、アルゼンチン、S2000ORE
        • 募集
        • Sanatorio de la Mujer
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE1 5WWi
        • 募集
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Royal Free Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4GJ
        • 募集
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • イタリア
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • 募集
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、128
        • 募集
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、イタリア、24127
        • 募集
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milan、Lombardy、イタリア、20132
        • 募集
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • 募集
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • 募集
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Granada、スペイン、18016
        • 募集
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • ICO L'Hospitalet
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • 募集
        • Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Dessau、ドイツ、06847
        • 募集
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Essen、ドイツ、45122
        • 募集
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitätsklinik Tübingen
  • フランス
      • Lille、フランス、59020
        • 募集
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、フランス、13273
        • 募集
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier、フランス、34298
        • 募集
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
  • ブラジル
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29043-260
        • 募集
        • Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、71.635-610
        • 募集
        • Hospital Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80510-130
        • 募集
        • Ictrials Pesquisa e Desenvolvimento
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01317-000
        • 募集
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • ポーランド
      • ?ód?、ポーランド、93-338
        • 募集
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • 募集
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • 募集
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Wroc?aw、ポーランド、53-413
        • 募集
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44280
        • 募集
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Distrito Federal、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、14000
        • 募集
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Oaxaca
      • Oaxaca City、Oaxaca、メキシコ、68020
        • 募集
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • 韓国
      • Dongnam-gu, Cheonan-si、韓国、31151
        • 募集
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Namdong-Gu、韓国、21565
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si、韓国、13605
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Women or men with histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic and is not amenable to surgical or radiation therapy with curative intent
  • Documented estrogen receptor (ER)-positive and/or progesterone receptor (PR)-positive tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines, defined as >=1% of tumor cells stained positive based on the most recent tumor biopsy and assessed locally (Allison et al. 2020)
  • Participants must not have received any prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer (mBC) and must have progressed during adjuvant endocrine-based treatment or within 12 months after completing adjuvant endocrine-based therapy with an aromatase inhibitor or tamoxifen
  • Confirmed biomarker eligibility as documented through central laboratory testing of a tumor tissue sample documenting both the lack of a phosphatidylinositol-4,5-biphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha gene (PIK3CA) mutation and the presence of heterozygous loss of chromosome 8p (i.e., PIK3CAnmd and chr8p loss)
  • Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)

Exclusion Criteria:

  • Metaplastic breast cancer
  • Radiotherapy within 2 weeks before randomization
  • Appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines (e.g., participants with visceral crisis)
  • Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
  • Known and untreated, or active Central nervous system (CNS) metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control). Participants with a history of treated CNS metastases are eligible
  • Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Inavolisib + Ribociclib + Fulvestrant

Participants will receive inavolisib, ribociclib and fulvestrant.
薬：Inavolisib

Inavolisib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.

薬：Ribociclib

Ribociclib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.

薬：Fulvestrant

Fulvestrant will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.
プラセボコンパレーター：Placebo + Ribociclib + Fulvestrant

Participants will receive placebo, ribociclib and fulvestrant.
薬：Ribociclib

Ribociclib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.

薬：Fulvestrant

Fulvestrant will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.

薬：Placebo

Placebo will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
確認された客観的奏効率（cORR）を達成した参加者の割合
時間枠：最大約2年間
最大約2年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
応答期間 (DOR)
時間枠：最長約2年
最長約2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
最長約2年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
最長約2年
FACT-G GP5項目の使用を通じて評価された治療副作用の煩わしさのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大約2年間
ベースライン、最大約2年間
臨床的有益率（CBR）の参加者割合
時間枠：最長約2年間
最長約2年間
有害事象（AE）を発現した参加者の割合
時間枠：約2年間まで
約2年間まで
NCI患者報告アウトカム有害事象共通用語基準（PRO-CTCAE）により評価された症状治療有害事象の存在、頻度、重症度、および／または日常生活機能への干渉の程度を報告した参加者数
時間枠：約2年間まで
約2年間まで
がん治療機能評価質問票（FACT-G）の一般人口向け単一項目の治療副作用の煩わしさに関する質問5（GP5）における各回答選択肢の報告参加者数
時間枠：約2年まで
約2年まで
PRO-CTCAEを用いて評価した症状治療毒性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大約2年間
ベースライン、最大約2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月19日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年2月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CO46274
  • 2025-523013-28-00 (Ctis)
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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