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Uno studio di Fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza di Inavolisib più Ribociclib più Fulvestrant rispetto a Placebo più Ribociclib più Fulvestrant in partecipanti con carcinoma mammario avanzato

2 novembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Inavolisib più Ribociclib più Fulvestrant rispetto a Placebo più Ribociclib più Fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario avanzato positivo ai recettori ormonali resistente all'endocrino, HER2-negativo, con perdita del cromosoma 8P e senza mutazione PIK3CA

A study to evaluate the efficacy and safety of triplet combination of inavolisib plus ribociclib and fulvestrant versus placebo plus ribociclib and fulvestrant in the first-line setting in participants with endocrine-therapy-resistant hormone receptor (HR)-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Reclutamento
        • Inst. Alexander Fleming
      • Caba, Argentina, C1426AGE
        • Reclutamento
        • Centro Oncologico Korben
      • Capital Federal, Argentina, C1414
        • Reclutamento
        • Centro Médico Fleischer
      • Rosario, Argentina, S2000ORE
        • Reclutamento
        • Sanatorio de la Mujer
  • Brasile
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29043-260
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 71.635-610
        • Reclutamento
        • Hospital Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80510-130
        • Reclutamento
        • Ictrials Pesquisa e Desenvolvimento
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01317-000
        • Reclutamento
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Reclutamento
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University
  • Corea del Sud
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Corea del Sud, 31151
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Namdong-Gu, Corea del Sud, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13605
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Dessau, Germania, 06847
        • Reclutamento
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Essen, Germania, 45122
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 128
        • Reclutamento
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44280
        • Reclutamento
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Messico, 14000
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Messico, 68020
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Polonia
      • ?ód?, Polonia, 93-338
        • Reclutamento
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Reclutamento
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Reclutamento
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Wroc?aw, Polonia, 53-413
        • Reclutamento
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WWi
        • Reclutamento
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4GJ
        • Reclutamento
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Granada, Spagna, 18016
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • ICO L'Hospitalet
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network - Anaheim
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Minnesota
      • Marshall, Minnesota, Stati Uniti, 56258
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute - Marshall
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Reclutamento
        • Queens Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Stati Uniti, 57401
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute - Aberdeen
      • Mitchell, South Dakota, Stati Uniti, 57301
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
      • Pierre, South Dakota, Stati Uniti, 57501
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute - Pierre, SD
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute
      • Yankton, South Dakota, Stati Uniti, 57078
        • Reclutamento
        • AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women or men with histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic and is not amenable to surgical or radiation therapy with curative intent
  • Documented estrogen receptor (ER)-positive and/or progesterone receptor (PR)-positive tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines, defined as >=1% of tumor cells stained positive based on the most recent tumor biopsy and assessed locally (Allison et al. 2020)
  • Participants must not have received any prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer (mBC) and must have progressed during adjuvant endocrine-based treatment or within 12 months after completing adjuvant endocrine-based therapy with an aromatase inhibitor or tamoxifen
  • Confirmed biomarker eligibility as documented through central laboratory testing of a tumor tissue sample documenting both the lack of a phosphatidylinositol-4,5-biphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha gene (PIK3CA) mutation and the presence of heterozygous loss of chromosome 8p (i.e., PIK3CAnmd and chr8p loss)
  • Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)

Exclusion Criteria:

  • Metaplastic breast cancer
  • Radiotherapy within 2 weeks before randomization
  • Appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines (e.g., participants with visceral crisis)
  • Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
  • Known and untreated, or active Central nervous system (CNS) metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control). Participants with a history of treated CNS metastases are eligible
  • Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Inavolisib + Ribociclib + Fulvestrant

Participants will receive inavolisib, ribociclib and fulvestrant.
Droga: Inavolisib

Inavolisib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.

Droga: Ribociclib

Ribociclib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.

Droga: Fulvestrant

Fulvestrant will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.
Comparatore placebo: Placebo + Ribociclib + Fulvestrant

Participants will receive placebo, ribociclib and fulvestrant.
Droga: Ribociclib

Ribociclib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.

Droga: Fulvestrant

Fulvestrant will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.

Droga: Placebo

Placebo will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di Partecipanti con Risposta Oggettiva Confermata (cORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Cambio rispetto al basale nel fastidio degli effetti collaterali del trattamento valutato mediante l'utilizzo dell'item GP5 del FACT-G
Lasso di tempo: Baseline, Fino a circa 2 anni
Baseline, Fino a circa 2 anni
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che riportano la presenza, frequenza, gravità e/o grado di interferenza con la funzione quotidiana delle tossicità sintomatiche del trattamento valutate tramite i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (PRO-CTCAE) basati sui Risultati Riferiti dal Paziente del NCI
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che riportano ciascuna opzione di risposta per il fastidio dell'effetto collaterale del trattamento, singolo item popolazione generale, domanda 5 (GP5) del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Variazione dalla Baseline nelle Tossicità del Trattamento Sintomatico Valutate Attraverso l'Uso del PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Baseline, fino a circa 2 anni
Baseline, fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CO46274
  • 2025-523013-28-00 (Ctis)
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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