Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania inawolisibu z rybociklibem i fulwestrantem w porównaniu z placebo z rybociklibem i fulwestrantem u uczestników z zaawansowanym rakiem piersi

4 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie fazy II, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo inawolisibu plus rybocyklibu plus fulwestrantu w porównaniu z placebo plus rybocyklib plus fulwestrant u pacjentek z opornym na leczenie endokrynne, hormonozależnym, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi z utratą chromosomu 8P i bez mutacji PIK3CA

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania potrójnej kombinacji inawolisibu z rybocyklibem i fulwestrantem w porównaniu z placebo z rybocyklibem i fulwestrantem w leczeniu pierwszoliniowym u uczestników z opornym na terapię endokrynną hormonozależnym (HR-dodatnim, HR+) zaawansowanym rakiem piersi (ABC) z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-), z utratą chromosomu 8p (utrata chr8p) i bez mutacji PIK3CA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Rekrutacyjny
        • Inst. Alexander Fleming
      • Caba, Argentyna, C1426AGE
        • Rekrutacyjny
        • Centro Oncológico Korben
      • Capital Federal, Argentyna, C1414
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Fleischer
      • Rosario, Argentyna, S2000ORE
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio de La Mujer
  • Brazylia
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29043-260
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 71.635-610
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80510-130
        • Rekrutacyjny
        • Ictrials Pesquisa e Desenvolvimento
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01317-000
        • Rekrutacyjny
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13273
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Rekrutacyjny
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • ICO l'Hospitalet
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Rekrutacyjny
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University
  • Korea Południowa
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Korea Południowa, 31151
        • Rekrutacyjny
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Namdong-Gu, Korea Południowa, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13605
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Rekrutacyjny
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 14000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Meksyk, 68020
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Dessau, Niemcy, 06847
        • Rekrutacyjny
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Polska
      • ?ód?, Polska, 93-338
        • Rekrutacyjny
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Rekrutacyjny
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Rekrutacyjny
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Wroc?aw, Polska, 53-413
        • Rekrutacyjny
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Cancer Network - Anaheim
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Minnesota
      • Marshall, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56258
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute - Marshall
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57401
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute - Aberdeen
      • Mitchell, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57301
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
      • Pierre, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57501
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute - Pierre, SD
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute
      • Yankton, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57078
        • Rekrutacyjny
        • AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 128
        • Rekrutacyjny
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WWi
        • Rekrutacyjny
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4GJ
        • Rekrutacyjny
        • Christie Hospital Nhs Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety lub mężczyźni z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem piersi, który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy i nie nadaje się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii z intencją wyleczenia
  • Udokumentowany guz dodatni na receptor estrogenowy (ER) i/lub receptor progesteronowy (PR) zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP), zdefiniowany jako ≥1% komórek nowotworowych wybarwionych dodatnio na podstawie najnowszej biopsji guza i oceniony lokalnie (Allison i in. 2020)
  • Uczestnicy nie mogli otrzymać wcześniej żadnej systemowej terapii dla miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi (mBC) i musieli wykazywać progresję podczas leczenia uzupełniającego opartego na terapii hormonalnej lub w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego opartego na terapii hormonalnej z inhibitorem aromatazy lub tamoksyfenem
  • Potwierdzona kwalifikowalność biomarkerowa udokumentowana poprzez centralne laboratoryjne badanie próbki tkanki guza dokumentujące zarówno brak mutacji genu podjednostki katalitycznej alfa fosfatydyloinozytolo-4,5-bisfosforanu 3-kinazy (PIK3CA), jak i obecność heterozygotycznej utraty chromosomu 8p (tj. PIK3CAnmd i utrata chr8p)
  • Mierzalna choroba według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)

Kryteria wyłączenia:

  • Metaplastyczny rak piersi
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Kwalifikujący się do leczenia chemioterapią cytotoksyczną w momencie wejścia do badania, zgodnie z krajowymi lub lokalnymi wytycznymi leczenia (np. uczestnicy z kryzysem trzewnym)
  • Cukrzyca typu 2 wymagająca ciągłego leczenia systemowego w momencie rozpoczęcia badania; lub jakakolwiek historia cukrzycy typu 1
  • Znane i nieleczone lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (postępujące lub wymagające leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów do kontroli objawowej). Uczestnicy z historią leczonych przerzutów do OUN są kwalifikowalni
  • Jakakolwiek historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych o podłożu nowotworowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Inavolisib + Ribociclib + Fulwestrant
Uczestnicy otrzymają inawolisib, rybocyklib i fulwestrant.
Lek: Inavolisib
Inavolisib będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Lek: Rybocyklib
Ribocyklib będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Lek: Fulwestrant
Fulvestrant będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Komparator placebo: Placebo + Rybocyklib + Fulwestrant
Uczestnicy otrzymają placebo, rybocyklib i fulwestrant.
Lek: Rybocyklib
Ribocyklib będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Lek: Fulwestrant
Fulvestrant będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawany zgodnie z harmonogramem wymienionym w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (cORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w uciążliwości działań niepożądanych leczenia oceniana za pomocą pozycji FACT-G GP5
Ramy czasowe: Linia bazowa, Do około 2 lat
Linia bazowa, Do około 2 lat
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną (CBR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Liczba uczestników zgłaszających obecność, częstość, nasilenie i/lub stopień zakłócenia codziennego funkcjonowania objawowych działań toksycznych ocenianych za pomocą Kryteriów Wspólnej Terminologii Zgłaszanych przez Pacjenta Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych (PRO-CTCAE) Narodowego Instytutu Raka
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Liczba uczestników zgłaszających każdą opcję odpowiedzi dotyczącą uciążliwości skutków ubocznych leczenia – pojedynczy element ogólnej populacji, pytanie 5 (GP5) z kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka – wersja ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w toksycznościach leczenia objawowego oceniana poprzez użycie kwestionariusza PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do około 2 lat
Linia wyjściowa, do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CO46274
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523013-28-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań, uprawnieni badacze mogą wnioskować o dostęp do danych klinicznych na poziomie poszczególnych pacjentów. Zobacz zobowiązanie Roche do przejrzystości informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami