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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib plus Ribociclib plus Fulvestrant im Vergleich zu Placebo plus Ribociclib plus Fulvestrant bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Brustkrebs

4. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-II-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib plus Ribociclib plus Fulvestrant im Vergleich zu Placebo plus Ribociclib plus Fulvestrant bei Patientinnen mit endokrin-resistentem, hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs mit Chromosom-8P-Verlust und ohne PIK3CA-Mutation

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dreifachkombination aus Inavolisib plus Ribociclib und Fulvestrant im Vergleich zu Placebo plus Ribociclib und Fulvestrant in der Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit endokrintherapieresistentem hormonrezeptorpositivem (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negativem (HER2-) fortgeschrittenem Brustkrebs (ABC) mit Chromosom-8p-Verlust (chr8p-Verlust) und ohne PIK3CA-Mutation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Rekrutierung
        • Inst. Alexander Fleming
      • Caba, Argentinien, C1426AGE
        • Rekrutierung
        • Centro Oncológico Korben
      • Capital Federal, Argentinien, C1414
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Fleischer
      • Rosario, Argentinien, S2000ORE
        • Rekrutierung
        • Sanatorio de La Mujer
  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29043-260
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 71.635-610
        • Rekrutierung
        • Hospital Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510-130
        • Rekrutierung
        • Ictrials Pesquisa e Desenvolvimento
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Rekrutierung
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Rekrutierung
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 128
        • Rekrutierung
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Rekrutierung
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Rekrutierung
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14000
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 93-338
        • Rekrutierung
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Rekrutierung
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekrutierung
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Wroc?aw, Polen, 53-413
        • Rekrutierung
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • ICO l'Hospitalet
  • Südkorea
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Südkorea, 31151
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Namdong-Gu, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Südkorea, 13605
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network - Anaheim
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Minnesota
      • Marshall, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56258
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute - Marshall
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57401
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute - Aberdeen
      • Mitchell, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57301
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
      • Pierre, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57501
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute - Pierre, SD
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute
      • Yankton, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57078
        • Rekrutierung
        • AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WWi
        • Rekrutierung
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4GJ
        • Rekrutierung
        • Christie Hospital Nhs Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Karzinom der Brust, das lokal fortgeschritten oder metastasiert ist und für eine chirurgische oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht nicht geeignet ist
  • Dokumentierter östrogenrezeptor (ER)-positiver und/oder progesteronrezeptor (PR)-positiver Tumor gemäß den Leitlinien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP), definiert als ≥1 % der Tumorzellen, die basierend auf der jüngsten Tumorbiopsie lokal positiv gefärbt wurden (Allison et al. 2020)
  • Teilnehmer dürfen keine vorherige systemische Therapie für lokal fortgeschrittenen, nicht resektablen oder metastasierten Brustkrebs (mBC) erhalten haben und müssen während einer adjuvanten endokrinbasierten Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinbasierten Therapie mit einem Aromatasehemmer oder Tamoxifen progrediert sein
  • Bestätigte Biomarker-Eignung, dokumentiert durch zentrale Labortests einer Tumorgewebeprobe, die sowohl das Fehlen einer Mutation im Phosphatidylinositol-4,5-biphosphat-3-Kinase-katalytischen Untereinheit-Alpha-Gen (PIK3CA) als auch das Vorliegen eines heterozygoten Verlusts von Chromosom 8p dokumentiert (d.h. PIK3CAnmd und chr8p-Verlust)
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)

Ausschlusskriterien:

  • Metaplastischer Brustkrebs
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Geeignet für eine Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie zum Zeitpunkt des Studieneintritts gemäß nationalen oder lokalen Behandlungsleitlinien (z.B. Teilnehmer mit viszeraler Krise)
  • Typ-2-Diabetes, der zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine laufende systemische Behandlung erfordert; oder jegliche Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • Bekannte und unbehandelte oder aktive zentralnervöse (ZNS) Metastasen (fortschreitend oder Antikonvulsiva oder Kortikosteroide zur symptomatischen Kontrolle erfordernd). Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von behandelten ZNS-Metastasen sind berechtigt
  • Jegliche Vorgeschichte von leptomeningealer Erkrankung oder karzinomatöser Meningitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inavolisib + Ribociclib + Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten Inavolisib, Ribociclib und Fulvestrant.
Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib wird gemäß dem im Protokoll angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Ribociclib
Ribociclib wird gemäß dem im Protokoll genannten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant wird gemäß dem im Studienprotokoll genannten Zeitplan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo + Ribociclib + Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten Placebo, Ribociclib und Fulvestrant.
Arzneimittel: Ribociclib
Ribociclib wird gemäß dem im Protokoll genannten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant wird gemäß dem im Studienprotokoll genannten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird gemäß dem im Protokoll erwähnten Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen (cORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Belästigung durch Behandlungsnebenwirkungen, bewertet anhand der Verwendung des FACT-G GP5-Items
Zeitfenster: Baseline, bis zu etwa 2 Jahren
Baseline, bis zu etwa 2 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen (CBR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die das Vorhandensein, die Häufigkeit, den Schweregrad und/oder das Ausmaß der Beeinträchtigung der täglichen Funktion symptomatischer Behandlungsnebenwirkungen berichten, bewertet nach den NCI Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die jede Antwortoption für die Belastung durch Behandlungsnebenwirkungen des Einzelitems Allgemeinbevölkerung, Frage 5 (GP5) aus dem Functional Assessment of Cancer Therapy-General Questionnaire; (FACT-G) angegeben haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei symptomatischen Behandlungstoxizitäten, bewertet durch die Verwendung des PRO-CTCAE
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu ca. 2 Jahre
Ausgangswert, bis zu ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CO46274
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523013-28-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für geeignete Studien können qualifizierte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene anfordern. Informationen zu Roches Engagement für die Transparenz klinischer Studieninformationen finden Sie hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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