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Um Estudo de Fase II a Avaliar a Eficácia e Segurança de Inavolisib Mais Ribociclib Mais Fulvestrant Versus Placebo Mais Ribociclib Mais Fulvestrant em Participantes com Cancro da Mama Avançado

2 de novembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um Estudo de Fase II, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-Cego e Controlado por Placebo, que Avalia a Eficácia e Segurança de Inavolisib mais Ribociclib mais Fulvestrant versus Placebo mais Ribociclib mais Fulvestrant em Doentes com Cancro da Mama Avançado, Positivo para Recetores Hormonais e Resistente à Terapia Endócrina, HER2-Negativo, com Perda do Cromossoma 8P e sem Mutação PIK3CA

A study to evaluate the efficacy and safety of triplet combination of inavolisib plus ribociclib and fulvestrant versus placebo plus ribociclib and fulvestrant in the first-line setting in participants with endocrine-therapy-resistant hormone receptor (HR)-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Dessau, Alemanha, 06847
        • Recrutamento
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Recrutamento
        • Inst. Alexander Fleming
      • Caba, Argentina, C1426AGE
        • Recrutamento
        • Centro Oncologico Korben
      • Capital Federal, Argentina, C1414
        • Recrutamento
        • Centro Médico Fleischer
      • Rosario, Argentina, S2000ORE
        • Recrutamento
        • Sanatorio de la Mujer
  • Brasil
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
        • Recrutamento
        • Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 71.635-610
        • Recrutamento
        • Hospital Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80510-130
        • Recrutamento
        • Ictrials Pesquisa e Desenvolvimento
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-000
        • Recrutamento
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Recrutamento
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University
  • Coréia do Sul
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Coréia do Sul, 31151
        • Recrutamento
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Namdong-Gu, Coréia do Sul, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13605
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Granada, Espanha, 18016
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • ICO L'Hospitalet
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Recrutamento
        • Los Angeles Cancer Network - Anaheim
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Minnesota
      • Marshall, Minnesota, Estados Unidos, 56258
        • Recrutamento
        • Avera Cancer Institute - Marshall
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Recrutamento
        • Queens Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
        • Recrutamento
        • Avera Cancer Institute - Aberdeen
      • Mitchell, South Dakota, Estados Unidos, 57301
        • Recrutamento
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
      • Pierre, South Dakota, Estados Unidos, 57501
        • Recrutamento
        • Avera Cancer Institute - Pierre, SD
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Avera Cancer Institute
      • Yankton, South Dakota, Estados Unidos, 57078
        • Recrutamento
        • AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Lille, França, 59020
        • Recrutamento
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69008
        • Recrutamento
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, França, 13273
        • Recrutamento
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, França, 34298
        • Recrutamento
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
  • Itália
    • Campania
      • Naples, Campania, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 128
        • Recrutamento
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
        • Recrutamento
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Lombardy, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
  • México
      • Guadalajara, México, 44280
        • Recrutamento
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), México, 14000
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Polônia
      • ?ód?, Polônia, 93-338
        • Recrutamento
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
      • Bialystok, Polônia, 15-027
        • Recrutamento
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Recrutamento
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Wroc?aw, Polônia, 53-413
        • Recrutamento
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WWi
        • Recrutamento
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
        • Recrutamento
        • Christie Hospital Nhs Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Women or men with histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic and is not amenable to surgical or radiation therapy with curative intent
  • Documented estrogen receptor (ER)-positive and/or progesterone receptor (PR)-positive tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines, defined as >=1% of tumor cells stained positive based on the most recent tumor biopsy and assessed locally (Allison et al. 2020)
  • Participants must not have received any prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer (mBC) and must have progressed during adjuvant endocrine-based treatment or within 12 months after completing adjuvant endocrine-based therapy with an aromatase inhibitor or tamoxifen
  • Confirmed biomarker eligibility as documented through central laboratory testing of a tumor tissue sample documenting both the lack of a phosphatidylinositol-4,5-biphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha gene (PIK3CA) mutation and the presence of heterozygous loss of chromosome 8p (i.e., PIK3CAnmd and chr8p loss)
  • Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)

Exclusion Criteria:

  • Metaplastic breast cancer
  • Radiotherapy within 2 weeks before randomization
  • Appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines (e.g., participants with visceral crisis)
  • Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
  • Known and untreated, or active Central nervous system (CNS) metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control). Participants with a history of treated CNS metastases are eligible
  • Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Inavolisib + Ribociclib + Fulvestrant

Participants will receive inavolisib, ribociclib and fulvestrant.
Medicamento: Inavolisib

Inavolisib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.

Medicamento: Ribociclib

Ribociclib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.

Medicamento: Fulvestrant

Fulvestrant will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.
Comparador de Placebo: Placebo + Ribociclib + Fulvestrant

Participants will receive placebo, ribociclib and fulvestrant.
Medicamento: Ribociclib

Ribociclib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.

Medicamento: Fulvestrant

Fulvestrant will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.

Medicamento: Placebo

Placebo will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Percentagem de Participantes com Resposta Objetiva Confirmada (cORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Alteração em relação à Linha de Base no Incómodo dos Efeitos Secundários do Tratamento, Avaliado Através da Utilização do Item FACT-G GP5
Prazo: Baseline, Até aproximadamente 2 anos
Baseline, Até aproximadamente 2 anos
Percentagem de Participantes com Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Número de Participantes que Reportaram a Presença, Frequência, Gravidade e/ou Grau de Interferência com a Função Diária de Toxicidades do Tratamento Sintomático Avaliadas pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos Reportados pelo Paciente do NCI (PRO-CTCAE)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Número de Participantes que Reportaram Cada Opção de Resposta para Perturbação por Efeito Secundário do Tratamento Item Único População Geral, Pergunta 5 (GP5) do Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Geral; (FACT-G)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Alteração em Relação à Linha de Base em Toxicidades do Tratamento Sintomático Avaliadas Através da Utilização do PRO-CTCAE
Prazo: Linha de base, Até aproximadamente 2 anos
Linha de base, Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CO46274
  • 2025-523013-28-00 (Ctis)
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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