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진행성 유방암 환자를 대상으로 이나볼리시브 플러스 리보시클리브 플러스 풀베스트란트 대 위약 플러스 리보시클리브 플러스 풀베스트란트의 효능과 안전성을 평가하는 2상 연구

2026년 11월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche

8P 염색체 결손 및 PIK3CA 돌연변이가 없는 내분비 내성 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자에서 이나볼리십 + 리보시클립 + 풀베스트란트 대 위약 + 리보시클립 + 풀베스트란트의 효능과 안전성을 평가하는 2상 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

A study to evaluate the efficacy and safety of triplet combination of inavolisib plus ribociclib and fulvestrant versus placebo plus ribociclib and fulvestrant in the first-line setting in participants with endocrine-therapy-resistant hormone receptor (HR)-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, 대한민국, 31151
        • 모병
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Namdong-Gu, 대한민국, 21565
        • 모병
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, 대한민국, 13605
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • 모병
        • Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Dessau, 독일, 06847
        • 모병
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Essen, 독일, 45122
        • 모병
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Tübingen, 독일, 72076
        • 모병
        • Universitätsklinik Tübingen
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코, 44280
        • 모병
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 14000
        • 모병
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, 멕시코, 68020
        • 모병
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • 모병
        • Los Angeles Cancer Network - Anaheim
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • 모병
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Minnesota
      • Marshall, Minnesota, 미국, 56258
        • 모병
        • Avera Cancer Institute - Marshall
    • New York
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • 모병
        • Queens Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, 미국, 57401
        • 모병
        • Avera Cancer Institute - Aberdeen
      • Mitchell, South Dakota, 미국, 57301
        • 모병
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
      • Pierre, South Dakota, 미국, 57501
        • 모병
        • Avera Cancer Institute - Pierre, SD
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 모병
        • Avera Cancer Institute
      • Yankton, South Dakota, 미국, 57078
        • 모병
        • AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
  • 브라질
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29043-260
        • 모병
        • Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, 브라질, 71.635-610
        • 모병
        • Hospital Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80510-130
        • 모병
        • Ictrials Pesquisa e Desenvolvimento
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01317-000
        • 모병
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Granada, 스페인, 18016
        • 모병
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • 모병
        • ICO L'Hospitalet
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • 모병
        • Inst. Alexander Fleming
      • Caba, 아르헨티나, C1426AGE
        • 모병
        • Centro Oncologico Korben
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1414
        • 모병
        • Centro Médico Fleischer
      • Rosario, 아르헨티나, S2000ORE
        • 모병
        • Sanatorio de la Mujer
  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 5WWi
        • 모병
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, 영국, NW3 2QG
        • 모병
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4GJ
        • 모병
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • 이탈리아
    • Campania
      • Naples, Campania, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 128
        • 모병
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
        • 모병
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
        • 모병
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • McGill University
  • 폴란드
      • ?ód?, 폴란드, 93-338
        • 모병
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
        • 모병
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • 모병
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Wroc?aw, 폴란드, 53-413
        • 모병
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59020
        • 모병
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 모병
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • 모병
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • 모병
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Women or men with histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic and is not amenable to surgical or radiation therapy with curative intent
  • Documented estrogen receptor (ER)-positive and/or progesterone receptor (PR)-positive tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines, defined as >=1% of tumor cells stained positive based on the most recent tumor biopsy and assessed locally (Allison et al. 2020)
  • Participants must not have received any prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer (mBC) and must have progressed during adjuvant endocrine-based treatment or within 12 months after completing adjuvant endocrine-based therapy with an aromatase inhibitor or tamoxifen
  • Confirmed biomarker eligibility as documented through central laboratory testing of a tumor tissue sample documenting both the lack of a phosphatidylinositol-4,5-biphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha gene (PIK3CA) mutation and the presence of heterozygous loss of chromosome 8p (i.e., PIK3CAnmd and chr8p loss)
  • Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)

Exclusion Criteria:

  • Metaplastic breast cancer
  • Radiotherapy within 2 weeks before randomization
  • Appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines (e.g., participants with visceral crisis)
  • Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
  • Known and untreated, or active Central nervous system (CNS) metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control). Participants with a history of treated CNS metastases are eligible
  • Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Inavolisib + Ribociclib + Fulvestrant

Participants will receive inavolisib, ribociclib and fulvestrant.
의약품: Inavolisib

Inavolisib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.

의약품: Ribociclib

Ribociclib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.

의약품: Fulvestrant

Fulvestrant will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.
위약 비교기: Placebo + Ribociclib + Fulvestrant

Participants will receive placebo, ribociclib and fulvestrant.
의약품: Ribociclib

Ribociclib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.

의약품: Fulvestrant

Fulvestrant will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.

의약품: Placebo

Placebo will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
확인된 객관적 반응(cORR)을 보인 참가자 비율
기간: 약 2년까지
약 2년까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
FACT-G GP5 항목을 사용하여 평가한 치료 부작용 성가심의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 최대 약 2년
기준선, 최대 약 2년
임상적 이득을 보인 참가자 비율 (CBR)
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 약 2년까지
약 2년까지
NCI 환자 보고 결과 부작용 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)으로 평가된 증상 치료 독성의 존재, 빈도, 중증도 및/또는 일상 기능 간섭 정도를 보고한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
암 치료 기능 평가 일반 설문지(FACT-G)의 일반 인구 대상 치료 부작용 곤란 단일 항목, 질문 5(GP5)에 대한 각 응답 옵션별 참가자 수
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
PRO-CTCAE를 사용하여 평가한 증상 치료 독성의 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 최대 약 2년
기준선, 최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hoffmann-La Roche

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 19일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CO46274
  • 2025-523013-28-00 (씨티스)
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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