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拘束患者の皮膚合併症と浮腫予防のためのケアバンドル (SCER-ICU)

2026年2月27日 更新者:Pinar Erman、Kocaeli City Hospital

身体拘束領域における皮膚合併症および浮腫予防ケアパッケージの開発と効果評価

身体拘束(レストレイント)とは、患者が自分自身や他者に危害を加えるのを防ぐために、医療従事者が物理的または機械的な装置を用いて、患者の自由な身体動作を制限し、患者が容易に動く能力を妨げることを定義します。 身体拘束は、医療従事者によって多くの目的で使用されることがあり、特に集中治療室では、患者の安全を確保し、攻撃的で破壊的な行動を制御し、患者のケアと治療を継続し、患者に取り付けられた医療機器の除去を防ぐなどの目的があります。 しかし、身体拘束の適用期間を見ると、3〜4日間で異なることが明らかになっています。 身体拘束の期間が長くなるほど、合併症が発生する可能性が高くなります。 特に、長期的な身体拘束は、褥瘡、浮腫、斑状出血、発赤、しびれ、運動制限、温度上昇、変色、神経損傷などの神経血管および皮膚科の合併症を引き起こす可能性があります。 ケアパッケージ適用は、指定された患者集団の関連領域向けに準備された強力な科学的証拠に基づいて、3〜5つの適用を同時かつ包括的に実施することで患者ケアの質を向上させるモデルです。 ケアパッケージ適用は、ガイドラインで概説されたエビデンスに基づく実践を臨床現場でより効果的かつ実用的に使用できるように作成されます。 この文脈において、本研究の目的は、集中治療室で身体拘束を受けている患者の拘束領域に発生する可能性のある皮膚科の合併症と浮腫を予防するためのケアパッケージを開発し、このケアパッケージの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者基準:

  • • 18歳以上

    • 上肢への身体的拘束を医師が適用することを決定し、適用を開始しようとしている者
    • 身体的拘束部位の皮膚の完全性が保たれている者(裂傷、創傷、潰瘍がない)
    • 身体的拘束部位に浮腫がない者
    • APACHE-2スコアが17以上である者(Tianら(2022年)の研究では、APACHE-IIスコア17以上は低い余命と関連していることが判明)
    • 研究参加について患者の親族から書面による同意が得られている者

除外基準:

  • 身体的拘束部位において:

    • 骨折または脱臼がある者
    • 末梢血管疾患または慢性静脈不全がある者
    • 進行性皮膚疾患(乾癬など)がある者
    • 身体的拘束開始後24時間以内に何らかの理由で拘束が中止された者(退院、他施設への転院、死亡、医師による身体的拘束決定の解除など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケアバンドル
このグループの参加者は、集中治療室での日常的な看護に加えて、身体的拘束領域において構造化された皮膚合併症と浮腫予防ケアパッケージを受け取ります。ケアパッケージグループには、身体的拘束領域の評価、上肢(両手首)への身体的拘束の適用、マッサージ、および挙上が含まれます。
  1. 身体拘束の実施について患者の親族から同意を得る/得られた同意を確認する。
  2. 身体拘束開始前および身体拘束期間中は2時間ごとに、拘束部位の裂傷、潰瘍、斑状出血、紅斑、しびれ、疼痛、温度上昇、色調変化、毛細血管再充満時間、末梢脈拍の変動を評価し、所見を記録する。
  3. これらの所見が認められた場合は医師に報告し、身体拘束を実施しない。
  4. 身体拘束期間中にこれらの所見が生じた場合は医師に報告し、身体拘束を中止し、所見を記録する。
  5. 拘束の適応は8時間ごとに見直す。
  1. 身体的抑制は、使い捨ての抑制包帯を使用して行われます。
  2. 包帯を患者の手首に巻き付け、包帯と手首の間の距離を2cm(約指2本分の幅)に調整します。
  3. 抑制包帯の紐は、患者が手が届かない、または解けない位置のベッドレールに固定します。
  4. 抑制エリアに動脈カテーテル/末梢静脈カテーテルがある場合、抑制材はこれらのラインに圧力をかけないように配置し、エリアの安全性を確保し血管の完全性を維持します。抑制中は定期的にラインの流れと開存性を確認します。
  1. 物理的制限が継続している間、制限された部位に対して30度の角度で挙上を1日5回、各30分間実施します。
  2. 挙上は、患者が仰臥位または側臥位でいる間に、前腕(肘から指先までの部位)を挙上枕の上に置いて実施します。
  3. 肘は挙上枕と床の間の最も低い角度の位置に置き、指先は最も高い角度の位置に置きます。
  4. 挙上期間中、患者の安全と四肢の位置の維持を1時間ごとに評価します。
  1. 身体的拘束が継続している間、拘束帯を緩め、拘束された手に1日1回、1回15分間のハンドマッサージを実施します。
  2. マッサージ開始前に、保湿クリームを身体的に拘束されている部位に塗布し、その後、心臓に向かって遠位から近位へ向かうストロークと揉捏運動を行います。
  3. マッサージは軽い圧力から始め、徐々に圧力を強めていきます。
介入なし:日常的なケア
このグループの参加者は、構造化ケアバンドルの実施なしに、通常の集中治療室看護ケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浮腫、斑状出血、裂傷、潰瘍
時間枠:身体拘束の開始から5日目まで。
身体拘束後の日数において、制限区域内に発生する浮腫、斑状出血、裂傷および潰瘍の発生率
身体拘束の開始から5日目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025-203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者データは統計分析のみに使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。