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Kit di Assistenza per la Prevenzione di Complicanze Cutanee e Edema in Pazienti Contenuti (SCER-ICU)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Pinar Erman, Kocaeli City Hospital

Sviluppo e Valutazione dell'Efficacia di un Pacchetto Assistenziale per la Prevenzione delle Complicanze Dermatologiche e dell'Edema nella Zona di Contenzione Fisica

La contenzione fisica (restraint) è definita come la restrizione dei movimenti liberi del corpo di un paziente e la prevenzione della capacità del paziente di muoversi facilmente da parte degli operatori sanitari che utilizzano dispositivi fisici o meccanici per impedire che il paziente si danneggi o danneggi altri. Le contenzioni fisiche possono essere utilizzate dagli operatori sanitari per molti scopi, in particolare nelle unità di terapia intensiva, come garantire la sicurezza del paziente, controllare comportamenti aggressivi e disturbanti, continuare le cure e il trattamento del paziente e prevenire la rimozione delle attrezzature mediche collegate al paziente. Tuttavia, esaminando la durata delle applicazioni di contenzione fisica, è stato determinato che variano tra 3-4 giorni. Più lunga è la durata della contenzione fisica, maggiore è la probabilità che si sviluppino complicazioni. In particolare, la contenzione fisica a lungo termine può comportare complicazioni neurovascolari e dermatologiche come lesioni da pressione, edema, ecchimosi, arrossamento, intorpidimento, movimento limitato, aumento della temperatura, scolorimento e danni ai nervi. L'applicazione del pacchetto di assistenza è un modello che migliora la qualità dell'assistenza al paziente implementando contemporaneamente e in modo completo 3-5 applicazioni basate su solide evidenze scientifiche, preparate per l'area pertinente nel gruppo di pazienti specificato. Le applicazioni dei pacchetti di assistenza sono create per consentire alle pratiche basate sull'evidenza delineate nelle linee guida di essere utilizzate in modo più efficace e pratico in contesti clinici. In questo contesto, l'obiettivo di questo studio è sviluppare un pacchetto di assistenza per prevenire le complicazioni dermatologiche e l'edema che possono verificarsi nell'area di contenzione nei pazienti sottoposti a contenzione fisica in terapia intensiva e valutare l'efficacia di questo pacchetto di assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • 18 anni di età o superiore,

    • Per i quali un medico ha deciso di applicare la contenzione fisica agli arti superiori e sta per iniziare a farlo,
    • Con integrità cutanea intatta nell'area della contenzione fisica (nessuna lacerazione, ferita, ulcerazione),
    • Senza edema nell'area della contenzione fisica,
    • Punteggio APACHE-2 di 17 o superiore (Nello studio di Tian et al. (2022), un punteggio APACHE-II di 17 o superiore è risultato associato a una bassa aspettativa di vita),
    • Individui per i quali è stato ottenuto il consenso scritto dai parenti del paziente riguardo alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Nell'area della contenzione fisica;

    • Coloro che presentano fratture o lussazioni,
    • Coloro che presentano malattie vascolari periferiche o insufficienza venosa cronica,
    • Coloro che presentano malattie cutanee avanzate (psoriasi, ecc.),
    • Coloro per i quali la contenzione fisica è stata interrotta entro le prime 24 ore dall'inizio per qualsiasi motivo (dimissione, trasferimento in un'altra clinica, decesso, revoca della decisione di contenzione fisica da parte del medico, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pacchetto di Cure
I partecipanti in questo gruppo riceveranno complicanze dermatologiche strutturate e un Pacchetto di Cura per la Prevenzione dell'Edema nell'area di contenzione fisica, oltre alle cure infermieristiche di routine nell'unità di terapia intensiva. Il gruppo del pacchetto di cura include: valutazione dell'area di contenzione fisica, applicazione della contenzione fisica agli arti superiori (entrambi i polsi), massaggio e sollevamento.
Altro: Valutazione
  1. Il consenso è ottenuto dai parenti del paziente per l'applicazione della contenzione fisica/il consenso ottenuto è verificato.
  2. Prima di iniziare la contenzione fisica e ogni 2 ore durante il periodo di contenzione fisica, l'area di contenzione è valutata per lacerazioni, ulcerazioni, ecchimosi, eritema, intorpidimento, dolore, aumento della temperatura, cambiamento di colore, tempo di riempimento capillare e fluttuazioni del polso periferico, e i risultati sono registrati.
  3. Se uno di questi risultati è presente, il medico viene informato e la contenzione fisica non viene applicata.
  4. Se uno di questi risultati si sviluppa durante il periodo di contenzione fisica, il medico viene informato, la contenzione fisica viene interrotta e il risultato viene registrato.
  5. L'indicazione per la contenzione viene rivista ogni 8 ore.
Altro: Applicazione del materiale di contenzione fisica
  1. La contenzione fisica viene eseguita utilizzando una benda di contenzione monouso.
  2. La benda viene avvolta attorno al polso del paziente, regolando la distanza tra la benda e il polso a 2 cm (circa la larghezza di 2 dita).
  3. I lacci della benda di contenzione vengono fissati alla sponda del letto in un punto che il paziente non può raggiungere o sciogliere.
  4. Se c'è un catetere arterioso/catetere venoso periferico nell'area di contenzione, il materiale di contenzione viene posizionato in modo da non esercitare pressione su queste linee per garantire la sicurezza dell'area e preservare l'integrità vascolare; il flusso e la pervietà delle linee vengono controllati a intervalli regolari durante la contenzione.
Altro: Elevazione
  1. Mentre continua la restrizione fisica, l'elevazione a un angolo di 30 gradi viene applicata all'area limitata 5 volte al giorno, per 30 minuti ogni volta.
  2. L'elevazione viene applicata posizionando l'avambraccio (l'area tra il gomito e la punta delle dita) sul cuscino di elevazione mentre il paziente è sdraiato sulla schiena o sul fianco.
  3. Il gomito viene posizionato nel punto di angolazione più basso tra il cuscino di elevazione e il pavimento, e la punta delle dita viene posizionata nel punto di angolazione più alto.
  4. La sicurezza del paziente e il mantenimento della posizione dell'estremità vengono valutati ogni ora durante il periodo di elevazione.
Altro: Massaggio alle mani
  1. Mentre la restrizione fisica continua, la fascia di restrizione viene allentata e un massaggio della mano viene applicato alla mano ristretta una volta al giorno per 15 minuti ogni volta.
  2. Prima di iniziare il massaggio, viene applicata una crema idratante sull'area fisicamente ristretta, seguita da esercizi di accarezzamento e impastamento da distale a prossimale nella direzione del cuore.
  3. Il massaggio inizia con una pressione leggera, che viene gradualmente aumentata.
Nessun intervento: assistenza di routine
I partecipanti in questo gruppo riceveranno cure infermieristiche di routine nell'unità di terapia intensiva senza l'implementazione del pacchetto di cure strutturato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
edema, ecchimosi, lacerazione, ulcerazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della contenzione fisica fino al 5° giorno.
I tassi di edema, ecchimosi, lacerazione e ulcerazione che si sviluppano nell'area ristretta nei giorni successivi alla restrizione fisica.
Dall'inizio della contenzione fisica fino al 5° giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kocaeli City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti verranno utilizzati esclusivamente per analisi statistiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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