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Care Bundle zur Prävention von Hautkomplikationen und Ödemen bei immobilisierten Patienten (SCER-ICU)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Pinar Erman, Kocaeli City Hospital

Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit eines Pflegepakets zur Vorbeugung dermatologischer Komplikationen und Ödeme im Bereich der körperlichen Einschränkung

Physische Fixierung (Fixierung) ist definiert als die Einschränkung der freien Körperbewegungen eines Patienten und die Verhinderung der Bewegungsfähigkeit des Patienten durch medizinisches Fachpersonal unter Verwendung von physischen oder mechanischen Vorrichtungen, um zu verhindern, dass der Patient sich selbst oder andere schädigt. Physische Fixierungen können von medizinischem Fachpersonal für viele Zwecke eingesetzt werden, insbesondere auf Intensivstationen, wie z.B. zur Gewährleistung der Patientensicherheit, zur Kontrolle von aggressivem und störendem Verhalten, zur Fortsetzung der Patientenversorgung und -behandlung sowie zur Verhinderung der Entfernung von am Patienten angebrachter medizinischer Ausrüstung. Bei der Betrachtung der Dauer der physischen Fixierungsanwendungen wurde jedoch festgestellt, dass sie zwischen 3-4 Tagen variieren. Je länger die Dauer der physischen Fixierung ist, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass Komplikationen auftreten. Insbesondere kann eine langfristige physische Fixierung zu neurovaskulären und dermatologischen Komplikationen führen, wie z.B. Druckverletzungen, Ödeme, Ekchymosen, Rötungen, Taubheitsgefühle, eingeschränkte Bewegungsfähigkeit, erhöhte Temperatur, Verfärbungen und Nervenschäden. Die Anwendung des Pflegepakets ist ein Modell, das die Qualität der Patientenversorgung verbessert, indem es 3-5 Anwendungen gleichzeitig und umfassend auf der Grundlage starker wissenschaftlicher Evidenz, die für den relevanten Bereich in der spezifizierten Patientengruppe vorbereitet wurde, umsetzt. Pflegepaketanwendungen werden erstellt, um evidenzbasierte Praktiken, die in Leitlinien dargelegt sind, effektiver und praktischer in klinischen Umgebungen einsetzen zu können. In diesem Kontext zielt diese Studie darauf ab, ein Pflegepaket zur Verhinderung dermatologischer Komplikationen und Ödeme, die im Fixierungsbereich bei Patienten auftreten können, die auf Intensivstationen physisch fixiert werden, zu entwickeln und die Wirksamkeit dieses Pflegepakets zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • 18 Jahre oder älter,

    • Für die ein Arzt entschieden hat, eine körperliche Fixierung der oberen Extremitäten anzuwenden und dies beginnen wird,
    • Mit intakter Hautintegrität im Bereich der körperlichen Fixierung (keine Schnittverletzungen, Wunden, Geschwüre),
    • Ohne Ödeme im Bereich der körperlichen Fixierung,
    • APACHE-2-Score von 17 oder höher (In der Studie von Tian et al. (2022) wurde ein APACHE-II-Score von 17 oder höher mit einer niedrigen Lebenserwartung in Verbindung gebracht),
    • Personen, für die von den Angehörigen des Patienten eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Im Bereich der körperlichen Fixierung;

    • Personen mit Frakturen oder Luxationen,
    • Personen mit peripherer Gefäßerkrankung oder chronischer Veneninsuffizienz,
    • Personen mit fortgeschrittener Hauterkrankung (Psoriasis, etc.),
    • Personen, deren körperliche Fixierung innerhalb der ersten 24 Stunden nach Beginn aus irgendeinem Grund eingestellt wurde (Entlassung, Verlegung in eine andere Klinik, Tod, Aufhebung der Fixierungsentscheidung durch den Arzt, etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pflegebündel
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten strukturierte dermatologische Komplikationen und ein Ödem-Präventions-Pflegepaket im Bereich der körperlichen Fixierung, zusätzlich zur routinemäßigen Krankenpflege auf der Intensivstation. Das Pflegepaket umfasst: Bewertung des Bereichs der körperlichen Fixierung, Anwendung der körperlichen Fixierung an den oberen Extremitäten (beide Handgelenke), Massage und Hochlagerung.
Sonstiges: Bewertung
  1. Die Einwilligung wird von den Angehörigen des Patienten für die Anwendung der körperlichen Fixierung eingeholt/die erteilte Einwilligung wird überprüft.
  2. Vor Beginn der körperlichen Fixierung und alle 2 Stunden während der Fixierungsdauer wird der Fixierungsbereich auf Verletzungen, Ulzerationen, Ekchymosen, Erytheme, Taubheitsgefühle, Schmerzen, erhöhte Temperatur, Farbveränderungen, Kapillarfüllzeit und Schwankungen des peripheren Pulses beurteilt, und die Befunde werden dokumentiert.
  3. Wenn einer dieser Befunde vorliegt, wird der Arzt benachrichtigt und die körperliche Fixierung wird nicht angewendet.
  4. Wenn sich einer dieser Befunde während der Fixierungsdauer entwickelt, wird der Arzt benachrichtigt, die körperliche Fixierung wird beendet und der Befund wird dokumentiert.
  5. Die Indikation für die Fixierung wird alle 8 Stunden überprüft.
Sonstiges: Anwendung von Fixierungsmaterial
  1. Die körperliche Fixierung wird mit einer Einweg-Fixierungsbinde durchgeführt.
  2. Die Binde wird um das Handgelenk des Patienten gewickelt, wobei der Abstand zwischen Binde und Handgelenk auf 2 cm (etwa 2 Fingerbreiten) eingestellt wird.
  3. Die Schlaufen der Fixierungsbinde werden am Bettgitter an einer Stelle befestigt, die der Patient nicht erreichen oder lösen kann.
  4. Wenn sich im Fixierungsbereich ein arterieller Katheter/peripherer Venenkatheter befindet, wird das Fixierungsmaterial so platziert, dass kein Druck auf diese Zugänge ausgeübt wird, um die Sicherheit des Bereichs zu gewährleisten und die Gefäßintegrität zu erhalten; Durchfluss und Durchgängigkeit der Zugänge werden während der Fixierung in regelmäßigen Abständen überprüft.
Sonstiges: Elevation
  1. Während die physikalische Ruhigstellung fortgesetzt wird, wird der eingeschränkte Bereich 5-mal täglich für jeweils 30 Minuten in einem 30-Grad-Winkel hochgelagert.
  2. Die Hochlagerung erfolgt, indem der Unterarm (der Bereich zwischen Ellbogen und Fingerspitzen) auf dem Lagerungskissen platziert wird, während der Patient auf dem Rücken oder der Seite liegt.
  3. Der Ellbogen wird am niedrigsten Winkelpunkt zwischen Lagerungskissen und Boden platziert, und die Fingerspitzen am höchsten Winkelpunkt.
  4. Die Sicherheit des Patienten und die Aufrechterhaltung der Extremitätenposition werden während der Hochlagerungsphase stündlich überprüft.
Sonstiges: Handmassage
  1. Während die physische Einschränkung weiterhin besteht, wird das Restriktionsband gelockert und eine Handmassage wird einmal täglich für jeweils 15 Minuten an der eingeschränkten Hand durchgeführt.
  2. Vor Beginn der Massage wird Feuchtigkeitscreme auf den physisch eingeschränkten Bereich aufgetragen, gefolgt von Streich- und Knetübungen von distal nach proximal in Richtung des Herzens.
  3. Die Massage beginnt mit leichtem Druck, der schrittweise erhöht wird.
Kein Eingriff: Routineversorgung
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine routinemäßige Intensivstation-Pflege ohne Umsetzung des strukturierten Pflegepakets.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ödem, Ekchymose, Lazerierung, Ulzeration
Zeitfenster: Von der Einleitung der körperlichen Fixierung bis zum 5. Tag.
Die Raten von Ödemen, Ekchymosen, Läsionen und Ulzerationen, die in den Tagen nach der körperlichen Einschränkung in dem eingeschränkten Bereich auftreten.
Von der Einleitung der körperlichen Fixierung bis zum 5. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kocaeli City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten werden nur für statistische Analysen verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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