Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sada opatření pro prevenci kožních komplikací a edému u imobilizovaných pacientů (SCER-ICU)

27. února 2026 aktualizováno: Pinar Erman, Kocaeli City Hospital

Vývoj a vyhodnocení účinnosti balíčku péče pro prevenci dermatologických komplikací a edému v oblasti fyzického omezení

Fyzické omezení (restrikce) je definováno jako omezení volného pohybu pacienta a znemožnění snadného pohybu pacienta zdravotnickými pracovníky za použití fyzických nebo mechanických zařízení, aby se zabránilo pacientovi v sebepoškozování nebo poškozování ostatních. Fyzická omezení mohou být používána zdravotnickými pracovníky pro mnoho účelů, zejména na jednotkách intenzivní péče, jako je zajištění bezpečnosti pacienta, kontrola agresivního a rušivého chování, pokračování v péči a léčbě pacienta a zabránění odstranění lékařského vybavení připojeného k pacientovi. Při pohledu na dobu trvání aplikací fyzického omezení však bylo zjištěno, že se pohybují mezi 3-4 dny. Čím delší je doba trvání fyzického omezení, tím větší je pravděpodobnost vzniku komplikací. Dlouhodobé fyzické omezení může zejména vést k neurovaskulárním a dermatologickým komplikacím, jako jsou tlakové rány, otoky, modřiny, zarudnutí, necitlivost, omezený pohyb, zvýšená teplota, změna barvy a poškození nervů. Aplikace balíčku péče je model, který zlepšuje kvalitu péče o pacienta současným a komplexním prováděním 3-5 aplikací založených na silných vědeckých důkazech, připravených pro relevantní oblast ve specifikované skupině pacientů. Aplikace balíčků péče jsou vytvářeny tak, aby umožnily efektivnější a praktičtější využití postupů založených na důkazech, které jsou uvedeny v doporučených postupech, v klinickém prostředí. V tomto kontextu je cílem této studie vyvinout balíček péče pro prevenci dermatologických komplikací a otoků, které se mohou vyskytnout v oblasti omezení u pacientů podstupujících fyzické omezení na jednotce intenzivní péče, a vyhodnotit účinnost tohoto balíčku péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • • Věk 18 let nebo starší,

    • U kterých lékař rozhodl o aplikaci fyzického omezení na horní končetiny a chystá se tak učinit,
    • S neporušenou integritou kůže v oblasti fyzického omezení (bez trhlin, ran, ulcerací),
    • Bez otoků v oblasti fyzického omezení,
    • Skóre APACHE-2 17 nebo vyšší (Ve studii Tian et al. (2022) bylo zjištěno, že skóre APACHE-II 17 nebo vyšší je spojeno s nízkou střední délkou života),
    • Jedinci, u kterých byl od příbuzných pacienta získán písemný souhlas s účastí ve studii.

Kriteria pro vyloučení:

  • V oblasti fyzického omezení:

    • Ti s frakturami nebo dislokacemi,
    • Ti s periferním cévním onemocněním nebo chronickou žilní nedostatečností,
    • Ti s pokročilým kožním onemocněním (psoriáza atd.),
    • Ti, u kterých bylo fyzické omezení ukončeno do prvních 24 hodin po zahájení z jakéhokoli důvodu (propouštění, přeložení na jinou kliniku, úmrtí, zrušení rozhodnutí o fyzickém omezení lékařem atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Balíček péče
Účastníci v této skupině obdrží strukturované dermatologické komplikace a balíček péče pro prevenci edému v oblasti fyzického omezení, navíc k rutinní ošetřovatelské péči na jednotce intenzivní péče. Skupina s balíčkem péče zahrnuje: vyhodnocení oblasti fyzického omezení, aplikaci fyzického omezení na horní končetiny (oba zápěstí), masáž a elevaci.
Jiný: Hodnocení
  1. Souhlas je získán od příbuzných pacienta pro aplikaci fyzického omezení/souhlas je ověřen.
  2. Před zahájením fyzického omezení a každé 2 hodiny během období fyzického omezení je oblast omezení posouzena na přítomnost trhlin, ulcerací, ekchymóz, erytému, necitlivosti, bolesti, zvýšené teploty, změny barvy, doby kapilárního návratu a fluktuací periferního pulsu, a zjištění jsou zaznamenána.
  3. Pokud je přítomno některé z těchto zjištění, je lékař informován a fyzické omezení není aplikováno.
  4. Pokud se některé z těchto zjištění vyvine během období fyzického omezení, je lékař informován, fyzické omezení je ukončeno a zjištění je zaznamenáno.
  5. Indikace pro omezení je přezkoumána každých 8 hodin.
Jiný: Použití materiálu pro fyzické omezení
  1. Fyzické omezení se provádí pomocí jednorázové fixační bandáže.
  2. Bandáž se omotá kolem zápěstí pacienta, přičemž se upraví vzdálenost mezi bandáží a zápěstím na 2 cm (přibližně šířka 2 prstů).
  3. Uzly fixační bandáže se upevní k postrannímu madlu postele v místě, kam pacient nedosáhne a nemůže je rozvázat.
  4. Pokud je v oblasti omezení arteriální katétr/periferní žilní katétr, fixační materiál se umístí tak, aby na tyto linky netlačil, což zajišťuje bezpečnost oblasti a zachovává cévní integritu; průtok a průchodnost linek se během omezení pravidelně kontrolují.
Jiný: Elevace
  1. Během pokračující fyzické restrikce se aplikuje elevace pod úhlem 30 stupňů na omezenou oblast 5krát denně, vždy po dobu 30 minut.
  2. Elevace se aplikuje umístěním předloktí (oblast mezi loktem a konečky prstů) na elevační polštář, zatímco pacient leží na zádech nebo na boku.
  3. Loket je umístěn v nejnižším úhlovém bodě mezi elevačním polštářem a podlahou a konečky prstů jsou umístěny v nejvyšším úhlovém bodě.
  4. Bezpečnost pacienta a udržení polohy končetiny se hodnotí každou hodinu během období elevace.
Jiný: Masáž rukou
  1. Během pokračování fyzického omezení se omezovací páska uvolní a na omezenou ruku se aplikuje ruční masáž jednou denně po dobu 15 minut pokaždé.
  2. Před zahájením masáže se na fyzicky omezenou oblast nanese hydratační krém, následované hladícími a hnětacími cviky od distální k proximální ve směru k srdci.
  3. Masáž začíná lehkým tlakem, který se postupně zvyšuje.
Žádný zásah: běžná péče
Účastníci v této skupině obdrží běžnou ošetřovatelskou péči na jednotce intenzivní péče bez zavedení strukturovaného balíčku péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
edém, ekchymóza, lacerace, ulcerace
Časové okno: Od zahájení fyzického omezení do 5. dne.
Míra výskytu otoků, modřin, trhlin a ulcerací, které se vyvíjejí v omezené oblasti v dnech následujících po fyzickém omezení.
Od zahájení fyzického omezení do 5. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kocaeli City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pacientská data budou použita pouze pro statistickou analýzu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení