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Conjunto de Cuidados para la Prevención de Complicaciones Cutáneas y Edema en Pacientes Restringidos (SCER-ICU)

27 de febrero de 2026 actualizado por: Pinar Erman, Kocaeli City Hospital

Desarrollo y Evaluación de la Efectividad de un Paquete de Cuidados para la Prevención de Complicaciones Dermatológicas y Edema en la Zona de Restricción Física

La restricción física (sujeción) se define como la restricción de los movimientos libres del cuerpo del paciente y la prevención de la capacidad del paciente para moverse con facilidad por parte de profesionales de la salud mediante el uso de dispositivos físicos o mecánicos para evitar que el paciente se dañe a sí mismo o a otros.
Las restricciones físicas pueden ser utilizadas por profesionales de la salud para muchos propósitos, particularmente en unidades de cuidados intensivos, como garantizar la seguridad del paciente, controlar comportamientos agresivos y perturbadores, continuar la atención y el tratamiento del paciente, y prevenir la extracción de equipos médicos adheridos al paciente.
Sin embargo, al observar la duración de las aplicaciones de restricción física, se ha determinado que varían entre 3 y 4 días.
Cuanto más larga sea la duración de la restricción física, mayor será la probabilidad de que se desarrollen complicaciones.
En particular, la restricción física a largo plazo puede resultar en complicaciones neurovasculares y dermatológicas como lesiones por presión, edema, equimosis, enrojecimiento, entumecimiento, movimiento limitado, aumento de temperatura, decoloración y daño nervioso.
La aplicación del paquete de cuidados es un modelo que mejora la calidad de la atención al paciente mediante la implementación simultánea e integral de 3 a 5 aplicaciones basadas en evidencia científica sólida, preparadas para el área relevante en el grupo de pacientes especificado.
Las aplicaciones de paquetes de cuidados se crean para permitir que las prácticas basadas en la evidencia descritas en las guías se utilicen de manera más efectiva y práctica en entornos clínicos.
En este contexto, el objetivo de este estudio es desarrollar un paquete de cuidados para prevenir complicaciones dermatológicas y edema que puedan ocurrir en el área de restricción en pacientes sometidos a restricción física en cuidados intensivos y evaluar la efectividad de este paquete de cuidados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: pınar erman, PhD candidate
  • Número de teléfono: +905469417295
  • Correo electrónico: pinarugurag@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ayşe Ozkaraman, Professor
  • Número de teléfono: 8 +90 239 375 0154
  • Correo electrónico: aozaydin26@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • 18 años de edad o más,

    • Para quienes un médico ha decidido aplicar restricción física en las extremidades superiores y está a punto de comenzar a hacerlo,
    • Con integridad cutánea intacta en el área de restricción física (sin laceraciones, heridas, ulceraciones),
    • Sin edema en el área de restricción física,
    • Puntuación APACHE-2 de 17 o superior (En el estudio de Tian et al. (2022), se encontró que una puntuación APACHE-II de 17 o superior estaba asociada con una baja esperanza de vida),
    • Individuos para quienes se ha obtenido consentimiento por escrito de los familiares del paciente respecto a la participación en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • En el área de restricción física;

    • Aquellos con fracturas o dislocaciones,
    • Aquellos con enfermedad vascular periférica o insuficiencia venosa crónica,
    • Aquellos con enfermedad cutánea avanzada (psoriasis, etc.),
    • Aquellos cuya restricción física se interrumpió dentro de las primeras 24 horas después de su inicio por cualquier motivo (alta, traslado a otra clínica, fallecimiento, levantamiento de la decisión de restricción física por parte del médico, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Conjunto de Cuidados
Los participantes de este grupo recibirán complicaciones dermatológicas estructuradas y un Paquete de Cuidados para la Prevención del Edema en el área de restricción física, además de los cuidados de enfermería rutinarios en la unidad de cuidados intensivos. El grupo del paquete de cuidados incluye: evaluación del área de restricción física, aplicación de restricción física en las extremidades superiores (ambas muñecas), masaje y elevación.
Otro: Evaluación
  1. Se obtiene el consentimiento de los familiares del paciente para la aplicación de contención física/el consentimiento obtenido se verifica.
  2. Antes de iniciar la contención física y cada 2 horas durante el período de contención física, se evalúa el área de contención en busca de laceración, ulceración, equimosis, eritema, entumecimiento, dolor, aumento de temperatura, cambio de color, tiempo de relleno capilar y fluctuaciones en el pulso periférico, y se registran los hallazgos.
  3. Si se presenta alguno de estos hallazgos, se notifica al médico y no se aplica la contención física.
  4. Si se desarrolla alguno de estos hallazgos durante el período de contención física, se notifica al médico, se suspende la contención física y se registra el hallazgo.
  5. La indicación para la contención se revisa cada 8 horas.
Otro: Aplicación de material de sujeción física
  1. La restricción física se realiza utilizando una venda de restricción de un solo uso.
  2. La venda se enrolla alrededor de la muñeca del paciente, ajustando la distancia entre la venda y la muñeca a 2 cm (aproximadamente el ancho de 2 dedos).
  3. Los lazos de la venda de restricción se sujetan al barandal de la cama en un punto que el paciente no pueda alcanzar o desatar.
  4. Si hay un catéter arterial/catéter venoso periférico en el área de restricción, el material de restricción se coloca de manera que no ejerza presión sobre estas líneas para garantizar la seguridad del área y preservar la integridad vascular; el flujo y la permeabilidad de las líneas se verifican a intervalos regulares durante la restricción.
Otro: Elevación
  1. Mientras continúa la restricción física, se aplica elevación a un ángulo de 30 grados en el área restringida 5 veces al día, durante 30 minutos cada vez.
  2. La elevación se aplica colocando el antebrazo (el área entre el codo y las puntas de los dedos) sobre la almohada de elevación mientras el paciente está acostado boca arriba o de lado.
  3. El codo se coloca en el punto de ángulo más bajo entre la almohada de elevación y el suelo, y las puntas de los dedos se colocan en el punto de ángulo más alto.
  4. La seguridad del paciente y el mantenimiento de la posición de la extremidad se evalúan cada hora durante el período de elevación.
Otro: Masaje de manos
  1. Mientras continúa la restricción física, se afloja la banda de restricción y se aplica un masaje manual a la mano restringida una vez al día durante 15 minutos cada vez.
  2. Antes de comenzar el masaje, se aplica una crema hidratante en el área físicamente restringida, seguida de ejercicios de acariciar y amasar desde distal a proximal en dirección al corazón.
  3. El masaje comienza con presión ligera, que se incrementa gradualmente.
Sin intervención: cuidado de rutina
Los participantes de este grupo recibirán cuidados de enfermería de rutina en la unidad de cuidados intensivos sin la implementación del paquete de atención estructurado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
edema, equimosis, laceración, ulceración
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la restricción física hasta el quinto día.
Las tasas de edema, equimosis, laceración y ulceración que se desarrollan en el área restringida en los días posteriores a la restricción física.
Desde el inicio de la restricción física hasta el quinto día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kocaeli City Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos del paciente solo se utilizarán para análisis estadístico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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