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Pacote de Cuidados para Prevenção de Complicações Cutâneas e Edema em Pacientes Restringidos (SCER-ICU)

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Pinar Erman, Kocaeli City Hospital

Desenvolvimento e Avaliação da Eficácia de um Pacote de Cuidados para a Prevenção de Complicações Dermatológicas e Edema na Zona de Restrição Física

A contenção física (restrição) é definida como a restrição dos movimentos livres do corpo do paciente e a prevenção da capacidade do paciente de se mover facilmente por profissionais de saúde que utilizam dispositivos físicos ou mecânicos para impedir que o paciente se prejudique a si próprio ou a outros. As contenções físicas podem ser utilizadas pelos profissionais de saúde para muitos fins, particularmente nas unidades de cuidados intensivos, tais como garantir a segurança do paciente, controlar comportamentos agressivos e disruptivos, continuar os cuidados e o tratamento do paciente, e prevenir a remoção do equipamento médico ligado ao paciente. No entanto, ao observar a duração das aplicações de contenção física, verificou-se que variam entre 3-4 dias. Quanto maior for a duração da contenção física, maior é a probabilidade de desenvolver complicações. Em particular, a contenção física a longo prazo pode resultar em complicações neurovasculares e dermatológicas, tais como lesões por pressão, edema, equimose, vermelhidão, dormência, movimento limitado, aumento da temperatura, descoloração e danos nos nervos. A aplicação do pacote de cuidados é um modelo que melhora a qualidade dos cuidados ao paciente, implementando simultânea e abrangentemente 3-5 aplicações baseadas em fortes evidências científicas, preparadas para a área relevante no grupo de pacientes especificado. As aplicações do pacote de cuidados são criadas para permitir que as práticas baseadas em evidências delineadas nas diretrizes sejam utilizadas de forma mais eficaz e prática em contextos clínicos. Neste contexto, o objetivo deste estudo é desenvolver um pacote de cuidados para prevenir complicações dermatológicas e edema que possam ocorrer na área de contenção em pacientes submetidos a contenção física em cuidados intensivos e avaliar a eficácia deste pacote de cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • • 18 anos de idade ou mais,

    • Para quem um médico decidiu aplicar contenção física aos membros superiores e está prestes a começar a fazê-lo,
    • Com integridade cutânea intacta na área de contenção física (sem lacerações, feridas, ulcerações),
    • Sem edema na área de contenção física,
    • Pontuação APACHE-2 de 17 ou superior (No estudo de Tian et al. (2022), verificou-se que uma pontuação APACHE-II de 17 ou superior estava associada a uma baixa esperança de vida),
    • Indivíduos para os quais foi obtido consentimento escrito dos familiares do paciente relativamente à participação no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Na área de contenção física;

    • Aqueles com fraturas ou luxações,
    • Aqueles com doença vascular periférica ou insuficiência venosa crónica,
    • Aqueles com doença cutânea avançada (psoríase, etc.),
    • Aqueles cuja contenção física foi interrompida nas primeiras 24 horas após o seu início por qualquer motivo (alta, transferência para outra clínica, óbito, revogação da decisão de contenção física pelo médico, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacote de Cuidados
Os participantes deste grupo receberão complicações dermatológicas estruturadas e um Pacote de Cuidados de Prevenção de Edema na área de contenção física, além dos cuidados de enfermagem de rotina na unidade de cuidados intensivos. O grupo do pacote de cuidados inclui: avaliação da área de contenção física, aplicação de contenção física aos membros superiores (ambos os pulsos), massagem e elevação.
Outro: Avaliação
  1. O consentimento é obtido dos familiares do paciente para a aplicação da contenção física/verifica-se o consentimento obtido.
  2. Antes de iniciar a contenção física e a cada 2 horas durante o período de contenção física, a área de contenção é avaliada quanto a laceração, ulceração, equimose, eritema, dormência, dor, aumento da temperatura, alteração da cor, tempo de enchimento capilar e flutuações no pulso periférico, e os achados são registados.
  3. Se algum destes achados estiver presente, o médico é notificado e a contenção física não é aplicada.
  4. Se algum destes achados se desenvolver durante o período de contenção física, o médico é notificado, a contenção física é interrompida e o achado é registado.
  5. A indicação para contenção é revista a cada 8 horas.
Outro: Aplicação de material de contenção física
  1. A contenção física é realizada utilizando uma ligadura de contenção de uso único.
  2. A ligadura é enrolada em redor do pulso do doente, ajustando a distância entre a ligadura e o pulso para 2 cm (aproximadamente a largura de 2 dedos).
  3. As ataduras da ligadura de contenção são fixadas ao corrimão da cama num ponto que o doente não consiga alcançar ou desatar.
  4. Se existir um cateter arterial/cateter venoso periférico na área de contenção, o material de contenção é colocado de forma a não exercer pressão sobre estas linhas para garantir a segurança da área e preservar a integridade vascular; o fluxo e a permeabilidade das linhas são verificados a intervalos regulares durante a contenção.
Outro: Elevação
  1. Enquanto a restrição física continua, a elevação a um ângulo de 30 graus é aplicada na área restringida 5 vezes por dia, durante 30 minutos de cada vez.
  2. A elevação é aplicada colocando o antebraço (a área entre o cotovelo e as pontas dos dedos) na almofada de elevação enquanto o paciente está deitado de costas ou de lado.
  3. O cotovelo é colocado no ponto de ângulo mais baixo entre a almofada de elevação e o chão, e as pontas dos dedos são colocadas no ponto de ângulo mais alto.
  4. A segurança do paciente e a manutenção da posição do membro são avaliadas de hora a hora durante o período de elevação.
Outro: Massagem nas mãos
  1. Enquanto a restrição física continua, a banda de restrição é afrouxada e é aplicada uma massagem na mão restringida uma vez por dia durante 15 minutos de cada vez.
  2. Antes de iniciar a massagem, é aplicado um creme hidratante na área fisicamente restringida, seguido de exercícios de carícia e amassamento de distal para proximal na direção do coração.
  3. A massagem começa com pressão leve, que é gradualmente aumentada.
Sem intervenção: cuidados de rotina
Os participantes deste grupo receberão cuidados de enfermagem de rotina na unidade de cuidados intensivos sem implementação do pacote de cuidados estruturado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
edema, equimose, laceração, ulceração
Prazo: Desde o início da contenção física até ao 5.º dia.
As taxas de edema, equimose, laceração e ulceração que se desenvolvem na área restrita nos dias seguintes à restrição física.
Desde o início da contenção física até ao 5.º dia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kocaeli City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos pacientes serão utilizados apenas para análise estatística.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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