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膀胱経尿道切除術前の尿細菌培養実施の術後発熱性尿路感染症予防への関連性：非劣性無作為化比較試験 (RUPTURE)

2026年9月1日 更新者：Poitiers University Hospital

経尿道的膀胱腫瘍切除術前の尿細菌培養の関連性：術後発熱性尿路感染症予防における非劣性ランダム化比較試験

本研究の主目的は、術後30日以内の発熱性尿路感染症の発生率に関して、TURB手術前に系統的な尿細胞診を行わないことが、系統的な尿細胞診を行うことに対して非劣性であることを実証することです

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURB）は、泌尿器科で日常的に実施される手術です（フランスでは年間65,000件）。 その主な適応は、診断、予後評価、治療を目的とした膀胱癌の管理です。 現在、フランスおよび欧州のガイドラインでは、TURB前に尿培養（UC）を用いて無症候性細菌尿（ABU）のスクリーニングを行うことを推奨しています。 UCが陽性の場合、手術の48時間前から抗生物質治療を開始し、術後最大7日間継続する必要があります。 理論的には、TURB前の術前ABUスクリーニングの目的は、術後尿路感染症（UTI）の発生率を低下させることです。 しかし、推奨される慣行であるにもかかわらず、このアプローチを正当化する高水準の研究は現在不足しています。 文献によると、TURB後のUTI発生率は2%から3.7%と推定されています。 最近のフランスの多施設後ろ向き研究では、術後発熱性UTIの発生率は2.3%でした。 この研究では、術前UC陽性と術後発熱性UTIとの間に有意な関連は認められませんでした。 さらに、これらのTURB後感染症は一般に中等度の重症度（Clavien-Dindo分類のグレード2）であり、敗血症に進行することはありません。 重篤な感染症の発生率は0.3%から0.74%と推定されており、術前UC陽性の存在と術後感染症リスクの増加との関連を実証した研究はまだありません。 術前UCと術後UTIとの因果関係は未確立のままです。 TOCUS研究によると、泌尿器科手術を受ける患者の約3分の1がABUを示し、フランスでは年間約20,000人の患者に相当します。 TURB後UTIの発生率が比較的低く、その重症度が軽度であるにもかかわらず、ガイドラインではこれらの患者に抗生物質治療を義務付けています。 抗生物質耐性は現在、臨床医と国々の双方にとって日常的な懸念事項です。 2014年の著名なWHO報告書は、罹患率、死亡率、社会的コストへの影響を含む抗生物質耐性の結果を強調しました。 強力な対策が直ちに講じられなければ、2050年までに抗生物質後時代に入るリスクが現実となる可能性があります。 したがって、TURB前の術前UCを実施しないことがTURB後発熱性UTIの発生率に与える影響を調査するための非劣性ランダム化比較試験を提案します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49100
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Grenoble、フランス、38043
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Le Coudray、フランス、28630
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59037
      • Lyon、フランス、69229
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13354
        • まだ募集していません
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
        • コンタクト：
      • Mont-de-Marsan、フランス、40024
        • 募集
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Mont de Marsan et du Pays des Sources
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44093
      • Paris、フランス、75013
        • まだ募集していません
        • AP-HP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75018
        • まだ募集していません
        • Hôpital Bichat Claude Bernard-APHP
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス、86000
      • Quint-Fonsegrives、フランス、31130
        • まだ募集していません
        • Clinique La Croix du Sud
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Talence、フランス、33404
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tours、フランス、37044
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours - Bretonneau
        • コンタクト：
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳以上の患者
  • 膀胱腫瘍の疑いまたは確定診断でTURB手術が予定されている
  • 社会保険制度の加入者または被扶養者
  • 参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得済み

除外基準:

  • 活動性尿路感染症のある患者
  • 併用手術が計画されている
  • 本試験プロトコルに以前に参加した患者
  • 特別保護の対象者（未成年者、司法または行政決定により自由を奪われた者、医療または社会福祉施設入所者、法的保護下の成人）
  • 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊法（排卵抑制を伴う複合（エストロゲンおよびプロゲスチン含有）ホルモン避妊法：経口、膣内、経皮；排卵抑制を伴うプロゲスチンのみのホルモン避妊法：経口、注射、埋め込み；子宮内避妊器具；子宮内ホルモン放出システム；両側卵管閉塞）または永久的な不妊化方法（子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣切除術）を持たない妊娠可能年齢の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURB）前に尿中細菌培養が行われていない
他の：TURB手術前の介入なし
TURB手術前の尿培養検査なし
アクティブコンパレータ：TURBの4〜10日前に実施された尿細菌培養
診断テスト：尿細菌培養 (UC)
TURB手術前の系統的UCの実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of patients with post-TURB symptomatic febrile Urinary Tract Infection (UTI)
時間枠：During the 30 days following TURB surgery.
The diagnosis of a febrile UTI will be based on clinical, biological and microbiological criteria, as defined by Bilsen et al. based on an international expert consensus (PMID: 38458204)
During the 30 days following TURB surgery.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TURB手術を延期した患者の割合
時間枠：手術前の相談とTURB手術の日付の間、最大60日間
手術前の相談とTURB手術の日付の間、最大60日間
入院期間
時間枠：TURB手術後からTURB手術後30日間
入院期間は、手術から病院退院までの日数として定義されます
TURB手術後からTURB手術後30日間
入院再入院または術後合併症を有する患者の割合
時間枠：TURB手術後30日以内
TURB手術後30日以内
尿路外科手術に関連する再入院患者の割合
時間枠：TURB手術後30日以内
TURB手術後30日以内
TURB手術前の術前定着に対する術前抗生物質処方を受けた患者の割合
時間枠：初診（術前相談）と第1回診察（TURB手術）の間
初診（術前相談）と第1回診察（TURB手術）の間
術後抗生物質処方のある患者の割合
時間枠：TURB手術後30日以内
TURB手術後30日以内
TURB後の感染症診断までの時間
時間枠：TURB手術と感染症診断日（30日目で打ち切り）の間
TURB術後感染診断までの時間（日数）、TURB手術と感染診断日との間の時間として定義（30日で打ち切り）
TURB手術と感染症診断日（30日目で打ち切り）の間
全生存期間
時間枠：TURB手術と死亡日（30日目で打ち切り）の間
全生存期間（日数）は、TURB手術から死亡日までの期間と定義され（30日目で打ち切り）。
TURB手術と死亡日（30日目で打ち切り）の間
Time to surgery
時間枠：Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
time to surgery (in days) is defined as the number of days between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery
Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
Proportion of patients with systemic UTI among patients with hospital readmission
時間枠：Within 30 days following the TURB surgery
Systemic UTI is defined as UTI complicated by sepsis (corresponding to a qSOFA > 1)
Within 30 days following the TURB surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Poitiers University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年7月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RUPTURE
  • 2025-A01451-48 (その他の識別子：French Ethics Committee ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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