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Relevancia del Cultivo Bacteriano de Orina Realizado Antes de la Resección Transuretral de la Vejiga para la Prevención de Infecciones del Tracto Urinario Febriles Postoperatorias: un Ensayo Controlado Aleatorizado de No Inferioridad (RUPTURE)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Poitiers University Hospital

Relevancia del Urocultivo Bacteriano Realizado Antes de la Resección Transuretral de la Vejiga para la Prevención de Infecciones Febriles del Tracto Urinario Postoperatorias: un Ensayo Aleatorizado Controlado de No Inferioridad

El objetivo principal del estudio es demostrar que no realizar una UC sistemática antes del procedimiento TURB no es inferior a realizar una UC sistemática en términos de la incidencia de ITU febriles durante los primeros 30 días postoperatorios

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La resección transuretral de la vejiga (RTUV) es una cirugía de rutina en urología (65.000/año en Francia). Su indicación principal es el manejo del cáncer de vejiga con fines diagnósticos, pronósticos y terapéuticos. Actualmente, tanto las guías francesas como europeas recomiendan el cribado de bacteriuria asintomática (BAA) mediante un urocultivo (UC) antes de la RTUV. Si el UC es positivo, se debe iniciar tratamiento antibiótico 48 horas antes de la cirugía y continuarlo durante un máximo de 7 días después del procedimiento. Teóricamente, el propósito del cribado preoperatorio de BAA antes de la RTUV es reducir la tasa de infecciones del tracto urinario (ITU) postoperatorias. Sin embargo, actualmente hay una falta de estudios de alto nivel que justifiquen este enfoque, a pesar de ser una práctica recomendada. La literatura estima que la tasa de ITU post-RTUV está entre el 2% y el 3,7%. En un reciente estudio retrospectivo multicéntrico francés, la tasa de ITU febril postoperatoria fue del 2,3%. Este estudio no encontró una asociación significativa entre un UC preoperatorio positivo y una ITU febril postoperatoria. Además, estas infecciones post-RTUV son generalmente de gravedad moderada (Grado 2 de la clasificación de Clavien-Dindo) y no progresan a sepsis. La tasa de infecciones graves se estima entre el 0,3% y el 0,74%, y ningún estudio ha demostrado aún el vínculo entre la presencia de un UC preoperatorio positivo y un mayor riesgo de infección postoperatoria. La causalidad entre el UC preoperatorio y las ITU postoperatorias sigue sin establecerse. Según el estudio TOCUS, aproximadamente un tercio de los pacientes presenta BAA antes de someterse a cirugía urológica, lo que se traduce en aproximadamente 20.000 pacientes anuales en Francia. A pesar de la tasa relativamente baja de ITU post-RTUV y su leve gravedad, las guías exigen tratamiento antibiótico para estos pacientes. La resistencia a los antibióticos es ahora una preocupación diaria tanto para los médicos como para los países. Un destacado informe de la OMS de 2014 enfatizó las consecuencias de la resistencia a los antibióticos, incluido su impacto en la morbilidad, la mortalidad y los costos sociales. El riesgo de entrar en una era post-antibiótico para 2050 podría convertirse en realidad si no se toman medidas fuertes de inmediato. Por lo tanto, proponemos un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad para investigar el impacto de no realizar UC preoperatorio antes de la RTUV en la incidencia de ITU febriles post-RTUV.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2600

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69229
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13354
        • Aún no reclutando
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
        • Contacto:
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40024
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Mont de Marsan et du Pays des Sources
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75013
        • Aún no reclutando
        • AP-HP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75018
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Bichat Claude Bernard-APHP
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia, 86000
      • Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
        • Aún no reclutando
        • Clinique La Croix du Sud
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Talence, Francia, 33404
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tours, Francia, 37044
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours - Bretonneau
        • Contacto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años o más
  • Programado para cirugía de RTU por sospecha o diagnóstico confirmado de tumor vesical
  • Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del participante

Criterios de exclusión:

  • Paciente con ITU activa
  • Cirugía combinada planificada
  • Paciente previamente incluido en este protocolo de investigación
  • Personas que se benefician de protección reforzada, es decir, menores, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas que permanecen en una institución sanitaria o social, adultos bajo protección legal
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres en edad fértil que no tengan anticoncepción eficaz (Anticoncepción hormonal combinada (que contenga estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación: oral, intravaginal, transdérmica; Anticoncepción hormonal solo con progestágeno asociada con la inhibición de la ovulación: oral, inyectable, implantable; Dispositivo intrauterino; Sistema intrauterino liberador de hormonas; Oclusión tubárica bilateral) o métodos de esterilización permanente (histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: No se realizó cultivo bacteriano de orina antes de la resección transuretral de la vejiga (RTUV)
Otro: Sin intervención antes de la cirugía TURB
Sin cultivo de orina antes de la cirugía TURB
Comparador activo: Cultivo Bacteriano de Orina realizado de 4 a 10 días antes de la RTU
Prueba de diagnóstico: Cultivo bacteriano de orina (UC)
Realización de una UC sistemática antes de la cirugía TURB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of patients with post-TURB symptomatic febrile Urinary Tract Infection (UTI)
Periodo de tiempo: During the 30 days following TURB surgery.
The diagnosis of a febrile UTI will be based on clinical, biological and microbiological criteria, as defined by Bilsen et al. based on an international expert consensus (PMID: 38458204)
During the 30 days following TURB surgery.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con cirugía TURB pospuesta
Periodo de tiempo: Entre la consulta preoperatoria y la fecha de la cirugía de RTU, hasta 60 días
Entre la consulta preoperatoria y la fecha de la cirugía de RTU, hasta 60 días
La duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Entre la cirugía RTU y el día 30 después de la cirugía RTU
La estancia hospitalaria, definida por el número de días entre la cirugía y el alta del hospital
Entre la cirugía RTU y el día 30 después de la cirugía RTU
Proporción de pacientes con reingreso hospitalario o complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía TURB
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía TURB
Proporción de pacientes con reingreso hospitalario relacionado con el procedimiento quirúrgico urinario
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía TURB
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía TURB
Proporción de pacientes con prescripción preoperatoria de antibióticos para la colonización preoperatoria antes de la cirugía TURB
Periodo de tiempo: Entre la Visita 0 (consulta preoperatoria) y la Visita 1 (cirugía TURB)
Entre la Visita 0 (consulta preoperatoria) y la Visita 1 (cirugía TURB)
Proporción de pacientes con prescripción de antibióticos postoperatoria
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores a la cirugía de RTU
En los 30 días posteriores a la cirugía de RTU
Tiempo hasta el diagnóstico de infección post-TURB
Periodo de tiempo: Entre la cirugía de TURB y la fecha de diagnóstico de la infección (truncada en el día 30)
Tiempo hasta el diagnóstico de infección post-RTUP (en días), definido como el tiempo transcurrido entre la cirugía de RTUP y la fecha de diagnóstico de la infección (truncado en el día 30)
Entre la cirugía de TURB y la fecha de diagnóstico de la infección (truncada en el día 30)
Tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: Entre la cirugía TURB y la fecha de muerte (censurado en el día 30)
Tiempo de supervivencia global (en días), definido por el tiempo entre la cirugía de RTU y la fecha de fallecimiento (censurado en el día 30).
Entre la cirugía TURB y la fecha de muerte (censurado en el día 30)
Time to surgery
Periodo de tiempo: Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
time to surgery (in days) is defined as the number of days between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery
Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
Proportion of patients with systemic UTI among patients with hospital readmission
Periodo de tiempo: Within 30 days following the TURB surgery
Systemic UTI is defined as UTI complicated by sepsis (corresponding to a qSOFA > 1)
Within 30 days following the TURB surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Poitiers University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RUPTURE
  • 2025-A01451-48 (Otro identificador: French Ethics Committee ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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