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Relevanz der Urinbakterienkultur vor der transurethralen Resektion der Blase zur Prävention postoperativer febriler Harnwegsinfektionen: eine Nicht-Unterlegenheits-randomisierte kontrollierte Studie (RUPTURE)

1. September 2026 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Relevanz der Urinbakterienkultur vor der transurethralen Resektion der Blase zur Prävention postoperativer fieberhafter Harnwegsinfektionen: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Nicht-Unterlegenheit

Das Hauptziel der Studie ist zu zeigen, dass das Unterlassen einer systematischen UC vor dem TURB-Verfahren in Bezug auf die Inzidenz fieberhafter Harnwegsinfektionen während der ersten 30 postoperativen Tage nicht unterlegen ist gegenüber dem Durchführen einer systematischen UC

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die transurethrale Resektion der Blase (TURB) ist ein routinemäßig durchgeführtes Verfahren in der Urologie (65.000/Jahr in Frankreich). Ihre primäre Indikation ist die Behandlung von Blasenkrebs zu diagnostischen, prognostischen und therapeutischen Zwecken. Aktuell empfehlen sowohl französische als auch europäische Leitlinien ein Screening auf asymptomatische Bakteriurie (ABU) mittels Urinkultur (UC) vor TURB. Ist die UC positiv, muss 48 Stunden vor dem Eingriff eine Antibiotikatherapie begonnen und maximal 7 Tage nach dem Eingriff fortgesetzt werden. Theoretisch dient das präoperative ABU-Screening vor TURB dazu, die Rate postoperativer Harnwegsinfektionen (HWI) zu reduzieren. Allerdings gibt es derzeit einen Mangel an hochwertigen Studien, die diesen Ansatz rechtfertigen, obwohl er eine empfohlene Praxis ist. Die Literatur schätzt die Rate post-TURB-HWI auf 2 % bis 3,7 %. In einer aktuellen französischen multizentrischen retrospektiven Studie betrug die Rate postoperativer febriler HWI 2,3 %. Diese Studie fand keinen signifikanten Zusammenhang zwischen positiver präoperativer UC und einer postoperativen febrilen HWI. Darüber hinaus sind diese post-TURB-Infektionen generell von moderater Schwere (Grad 2 der Clavien-Dindo-Klassifikation) und entwickeln sich nicht zu einer Sepsis. Die Rate schwerer Infektionen wird auf 0,3 % bis 0,74 % geschätzt, und keine Studie hat bisher den Zusammenhang zwischen dem Vorliegen einer positiven präoperativen UC und einem erhöhten Risiko einer postoperativen Infektion nachgewiesen. Die Kausalität zwischen präoperativer UC und postoperativen HWI bleibt ungeklärt. Laut der TOCUS-Studie weist etwa ein Drittel der Patienten vor urologischen Eingriffen eine ABU auf, was in Frankreich etwa 20.000 Patienten pro Jahr entspricht. Trotz der relativ geringen Rate post-TURB-HWI und ihrer milden Schwere schreiben Leitlinien eine Antibiotikatherapie für diese Patienten vor. Antibiotikaresistenz ist heute eine alltägliche Sorge für Kliniker und Länder gleichermaßen. Ein bedeutender WHO-Bericht aus dem Jahr 2014 betonte die Folgen von Antibiotikaresistenz, einschließlich ihrer Auswirkungen auf Morbidität, Mortalität und gesellschaftliche Kosten. Das Risiko, bis 2050 in eine post-antibiotische Ära einzutreten, könnte Realität werden, wenn nicht unverzüglich starke Maßnahmen ergriffen werden. Daher schlagen wir eine randomisierte kontrollierte Non-Inferiority-Studie vor, um die Auswirkungen des Verzichts auf präoperative UC vor TURB auf die Inzidenz post-TURB febriler HWI zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lyon, Frankreich, 69229
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Noch keine Rekrutierung
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
        • Kontakt:
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40024
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Mont de Marsan et du Pays des Sources
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP-HP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Bichat Claude Bernard-APHP
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86000
      • Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
      • Talence, Frankreich, 33404
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours - Bretonneau
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Geplant für TURB-Operation bei Verdacht oder bestätigter Diagnose eines Blasentumors
  • Versicherte Person oder Begünstigte/r eines Sozialversicherungssystems
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit aktiver Harnwegsinfektion
  • Geplante kombinierte Operation
  • Patient zuvor in dieses Forschungsprotokoll eingeschlossen
  • Personen mit erhöhtem Schutz, d.h. Minderjährige, Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, Erwachsene unter rechtlicher Betreuung
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung (Kombinierte hormonelle Verhütung mit Östrogen und Gestagen bei Ovulationshemmung: oral, vaginal, transdermal; Rein gestagenhaltige hormonelle Verhütung bei Ovulationshemmung: oral, injizierbar, implantierbar; Intrauterinpessar; Hormonfreisetzendes Intrauterinsystem; Bilaterale Tubenokklusion) oder permanente Sterilisationsmethoden (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Keine Urinbakterienkultur vor der transurethralen Resektion der Blase (TURB) durchgeführt
Sonstiges: Keine Intervention vor TURB-Operation
Keine Urinkultur vor TURB-Operation
Aktiver Komparator: Urin-Bakterienkultur durchgeführt 4 bis 10 Tage vor TURB
Diagnosetest: Urinbakterienkultur (UC)
Durchführung einer systematischen Zystoskopie vor der TURB-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of patients with post-TURB symptomatic febrile Urinary Tract Infection (UTI)
Zeitfenster: During the 30 days following TURB surgery.
The diagnosis of a febrile UTI will be based on clinical, biological and microbiological criteria, as defined by Bilsen et al. based on an international expert consensus (PMID: 38458204)
During the 30 days following TURB surgery.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit verschobenem TURB-Eingriff
Zeitfenster: Zwischen der präoperativen Konsultation und dem Datum der TURB-Operation, bis zu 60 Tagen
Zwischen der präoperativen Konsultation und dem Datum der TURB-Operation, bis zu 60 Tagen
Der Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Zwischen TURB-Operation und Tag 30 nach TURB-Operation
Der Krankenhausaufenthalt, definiert durch die Anzahl der Tage zwischen Operation und Entlassung aus dem Krankenhaus
Zwischen TURB-Operation und Tag 30 nach TURB-Operation
Anteil der Patienten mit Wiedereinweisung ins Krankenhaus oder postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der TURB-Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der TURB-Operation
Anteil der Patienten mit Krankenhauswiederaufnahme im Zusammenhang mit dem urologischen chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der TURB-Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der TURB-Operation
Anteil der Patienten mit präoperativer Antibiotikaverordnung für die präoperative Besiedelung vor der TURB-Operation
Zeitfenster: Zwischen Besuch 0 (präoperative Beratung) und Besuch 1 (TURB-Operation)
Zwischen Besuch 0 (präoperative Beratung) und Besuch 1 (TURB-Operation)
Anteil der Patienten mit postoperativer Antibiotika-Verschreibung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der TURB-Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der TURB-Operation
Zeit bis zur Diagnose einer post-TURB-Infektion
Zeitfenster: Zwischen der TURB-Operation und dem Diagnosedatum der Infektion (auf Tag 30 gekürzt)
Zeit bis zur Diagnose einer Post-TURB-Infektion (in Tagen), definiert als die Zeit zwischen der TURB-Operation und dem Datum der Infektionsdiagnose (auf Tag 30 gekürzt)
Zwischen der TURB-Operation und dem Diagnosedatum der Infektion (auf Tag 30 gekürzt)
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Zwischen TURB-Operation und dem Todestag (zensiert am Tag 30)
Gesamtüberlebenszeit (in Tagen), definiert als die Zeit zwischen der TURB-Operation und dem Datum des Todes (zensiert am Tag 30).
Zwischen TURB-Operation und dem Todestag (zensiert am Tag 30)
Time to surgery
Zeitfenster: Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
time to surgery (in days) is defined as the number of days between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery
Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
Proportion of patients with systemic UTI among patients with hospital readmission
Zeitfenster: Within 30 days following the TURB surgery
Systemic UTI is defined as UTI complicated by sepsis (corresponding to a qSOFA > 1)
Within 30 days following the TURB surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RUPTURE
  • 2025-A01451-48 (Andere Kennung: French Ethics Committee ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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