Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relevance of the Urine Bacterial Culture Performed Before TransUrethral Resection of the Bladder for Post-operative Febrile Urinary Tract Infections Prevention: a Non-inferiority Randomized Controlled Trial (RUPTURE)

1. září 2026 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Hlavním cílem studie je prokázat, že neprovádění systematické UC před TURB zákrokem není horší než provádění systematické UC z hlediska výskytu febrilních UTI během prvních 30 pooperačních dnů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transuretrální resekce močového měchýře (TURB) je rutinně prováděný chirurgický výkon v urologii (65 000/rok ve Francii). Její primární indikací je léčba rakoviny močového měchýře pro diagnostické, prognostické a terapeutické účely. Aktuálně jak francouzská, tak evropská doporučení navrhují screening asymptomatické bakteriurie (ABU) pomocí kultivace moči (UC) před TURB. Pokud je UC pozitivní, musí být zahájena antibiotická léčba 48 hodin před operací a pokračovat maximálně 7 dní po výkonu. Teoreticky je cílem preoperativního screeningu ABU před TURB snížit míru pooperačních infekcí močových cest (UTI). Avšak v současnosti chybí studie vysoké úrovně, které by tento přístup ospravedlňovaly, navzdory tomu, že se jedná o doporučenou praxi. Literatura odhaduje míru po TURB UTI mezi 2 % a 3,7 %. V nedávné francouzské multicentrické retrospektivní studii byla míra pooperační febrilní UTI 2,3 %. Tato studie nenašla významnou asociaci mezi pozitivní preoperativní UC a pooperační febrilní UTI. Navíc jsou tyto po TURB infekce obecně mírné závažnosti (stupeň 2 klasifikace Clavien-Dindo) a neprogresují do sepse. Míra závažných infekcí je odhadována mezi 0,3 % a 0,74 % a žádná studie dosud neprokázala spojení mezi přítomností pozitivní preoperativní UC a zvýšeným rizikem pooperační infekce. Kauzalita mezi preoperativní UC a pooperačními UTI zůstává neprokázaná. Podle studie TOCUS přibližně jedna třetina pacientů vykazuje ABU před podstoupením urologické operace, což představuje přibližně 20 000 pacientů ročně ve Francii. Navzdory relativně nízké míře po TURB UTI a jejich mírné závažnosti doporučení nařizují antibiotickou léčbu těchto pacientů. Rezistence na antibiotika je nyní každodenní starostí jak pro klinické lékaře, tak pro země. Významná zpráva WHO z roku 2014 zdůraznila důsledky rezistence na antibiotika, včetně dopadu na morbiditu, mortalitu a společenské náklady. Riziko vstupu do post-antibiotické éry do roku 2050 by se mohlo stát realitou, pokud nebudou okamžitě přijata silná opatření. Proto navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii nehorší účinnosti, která by zkoumala dopad neprovádění preoperativní UC před TURB na incidenci po TURB febrilních UTI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59037
      • Lyon, Francie, 69229
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13354
        • Zatím nenabíráme
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
        • Kontakt:
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40024
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Mont de Marsan et du Pays des Sources
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093
      • Paris, Francie, 75013
        • Zatím nenabíráme
        • AP-HP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75018
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Bichat Claude Bernard-APHP
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86000
      • Quint-Fonsegrives, Francie, 31130
      • Talence, Francie, 33404
      • Tours, Francie, 37044
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours - Bretonneau
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Pacient ve věku 18 let a více
  • Naplánován na TURB operaci pro podezření nebo potvrzenou diagnózu nádoru močového měchýře
  • Připojená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Písemný informovaný souhlas získán od účastníka

Vylučovací kritéria:

  • Pacient s aktivní infekcí močových cest (IMC)
  • Plánovaná kombinovaná operace
  • Pacient dříve zařazený do tohoto výzkumného protokolu
  • Osoby požívající zvýšené ochrany, konkrétně nezletilí, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pobývající ve zdravotnickém nebo sociálním zařízení, dospělí pod zákonnou ochranou
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy v plodném věku, které nemají účinnou antikoncepci (Kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující estrogen a progestogen spojená s inhibicí ovulace: perorální, intravaginální, transdermální; Hormonální antikoncepce obsahující pouze progestogen spojená s inhibicí ovulace: perorální, injekční, implantabilní; Nitroděložní tělísko; Nitroděložní hormonální systém; Oboustranná tubární okluze) nebo trvalé sterilizační metody (hysterektomie, oboustranná salpingektomie, oboustranná ooforektomie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Před transuretrální resekcí močového měchýře (TURB) nebyl proveden bakteriologický rozbor moči
Jiný: Žádný zásah před operací TURB
Žádná kultivace moči před operací TURB
Aktivní komparátor: Bakteriální kultivace moči provedená 4 až 10 dní před TURB
Diagnostický test: Bakteriální kultivace moči (UC)
Provedení systematické UC před operací TURB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of patients with post-TURB symptomatic febrile Urinary Tract Infection (UTI)
Časové okno: During the 30 days following TURB surgery.
The diagnosis of a febrile UTI will be based on clinical, biological and microbiological criteria, as defined by Bilsen et al. based on an international expert consensus (PMID: 38458204)
During the 30 days following TURB surgery.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s odloženou operací TURB
Časové okno: Mezi předoperační konzultací a datem TURB operace, až 60 dní
Mezi předoperační konzultací a datem TURB operace, až 60 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Mezi TURB operací a 30. dnem po TURB operaci
Délka hospitalizace, definovaná jako počet dnů mezi operací a propuštěním z nemocnice
Mezi TURB operací a 30. dnem po TURB operaci
Procento pacientů s opětovnou hospitalizací nebo pooperačními komplikacemi
Časové okno: Do 30 dnů po operaci TURB
Do 30 dnů po operaci TURB
Podíl pacientů s hospitalizací v souvislosti s chirurgickým výkonem v oblasti močového ústrojí
Časové okno: Do 30 dnů po TURB operaci
Do 30 dnů po TURB operaci
Podíl pacientů s předoperačním předpisem antibiotik pro předoperační kolonizaci před operací TURB
Časové okno: Mezi návštěvou 0 (preoperační konzultace) a návštěvou 1 (TURB chirurgie)
Mezi návštěvou 0 (preoperační konzultace) a návštěvou 1 (TURB chirurgie)
Podíl pacientů s předepsanými antibiotiky po operaci
Časové okno: Do 30 dnů po operaci TURB
Do 30 dnů po operaci TURB
Čas do diagnózy infekce po TURB
Časové okno: Mezi TURB operací a datem diagnózy infekce (zkráceno na den 30)
Čas do diagnózy infekce po TURB (ve dnech), definovaný jako čas mezi operací TURB a datem diagnózy infekce (zkrácený na 30. den)
Mezi TURB operací a datem diagnózy infekce (zkráceno na den 30)
Celkový čas přežití
Časové okno: Mezi operací TURB a datem úmrtí (cenzurováno 30. den)
Celková doba přežití (ve dnech), definovaná jako čas mezi operací TURB a datem úmrtí (cenzurováno v den 30).
Mezi operací TURB a datem úmrtí (cenzurováno 30. den)
Time to surgery
Časové okno: Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
time to surgery (in days) is defined as the number of days between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery
Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
Proportion of patients with systemic UTI among patients with hospital readmission
Časové okno: Within 30 days following the TURB surgery
Systemic UTI is defined as UTI complicated by sepsis (corresponding to a qSOFA > 1)
Within 30 days following the TURB surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RUPTURE
  • 2025-A01451-48 (Jiný identifikátor: French Ethics Committee ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení