Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relevansen af urinbakteriekultur udført før transuretral resektion af blæren for forebyggelse af postoperative febrile urinvejsinfektioner: en ikke-underlegenheds randomiseret kontrolleret undersøgelse (RUPTURE)

1. september 2026 opdateret af: Poitiers University Hospital

Relevansen af urinbakteriekultur udført før transuretral resektion af blæren for forebyggelse af postoperativ feberagtig urinvejsinfektion: en randomiseret kontrolleret ikke-underlegenhedsundersøgelse

Studiets hovedformål er at påvise, at undladelse af en systematisk UC før TURB-proceduren ikke er underlegen i forhold til udførelse af en systematisk UC med hensyn til forekomsten af feberagtige UVI'er i løbet af de første 30 postoperative dage

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transurethral resektion af blæren (TURB) er en rutinemæssigt udført operation i urologi (65.000/år i Frankrig). Den primære indikation er behandling af blærekræft til diagnostiske, prognostiske og terapeutiske formål. I øjeblikket anbefaler både franske og europæiske retningslinjer screening for asymptomatisk bakteriuri (ABU) ved hjælp af en urinkultur (UC) før TURB. Hvis UC er positiv, skal antibiotikabehandling påbegyndes 48 timer før operationen og fortsættes i højst 7 dage efter indgrebet. Teoretisk set er formålet med præoperativ ABU-screening før TURB at reducere hyppigheden af postoperative urinvejsinfektioner (UVI). Der er dog i øjeblikket mangel på højniveaustudier, der retfærdiggør denne tilgang, på trods af at det er en anbefalet praksis. Litteraturen estimerer hyppigheden af post-TURB UVI til at være mellem 2% og 3,7%. I en nylig fransk multicentrisk retrospektiv undersøgelse var hyppigheden af postoperativ febril UVI 2,3%. Denne undersøgelse fandt ikke en signifikant sammenhæng mellem positiv præoperativ UC og en postoperativ febril UVI. Desuden er disse post-TURB-infektioner generelt af moderat sværhedsgrad (grad 2 i Clavien-Dindo-klassifikationen) og udvikler sig ikke til sepsis. Hyppigheden af alvorlige infektioner estimeres til mellem 0,3% og 0,74%, og ingen undersøgelse har endnu påvist sammenhængen mellem tilstedeværelsen af en positiv præoperativ UC og en øget risiko for postoperativ infektion. Årsagssammenhængen mellem præoperativ UC og postoperative UVI er stadig ikke etableret. Ifølge TOCUS-undersøgelsen udviser cirka en tredjedel af patienterne ABU før de gennemgår urologisk kirurgi, hvilket svarer til cirka 20.000 patienter årligt i Frankrig. På trods af den relativt lave hyppighed af post-TURB UVI og deres milde sværhedsgrad, påbyder retningslinjer antibiotikabehandling for disse patienter. Antibiotikaresistens er nu en daglig bekymring for både klinikere og lande. En fremtrædende WHO-rapport fra 2014 understregede konsekvenserne af antibiotikaresistens, herunder dens indvirkning på morbiditet, mortalitet og samfundsomkostninger. Risikoen for at indtræde i en post-antibiotisk æra inden 2050 kunne blive en realitet, hvis der ikke straks træffes kraftige foranstaltninger. Derfor foreslår vi en ikke-underlegenheds randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af ikke at udføre præoperativ UC før TURB på incidensen af post-TURB febril UVI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Lyon, Frankrig, 69229
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
        • Kontakt:
      • Mont-de-Marsan, Frankrig, 40024
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Mont de Marsan et du Pays des Sources
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP-HP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Bichat Claude Bernard-APHP
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86000
      • Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
      • Talence, Frankrig, 33404
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours - Bretonneau
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Planlagt til TURB-kirurgi for en mistænkt eller bekræftet diagnose af blæretumor
  • Tilknyttet person eller begunstiget af et socialt sikringssystem
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra deltageren

Eksklusionskriterier:

  • Patient med aktiv urinvejsinfektion (UTI)
  • Planlagt kombineret kirurgi
  • Patient tidligere inkluderet i dette forskningsprotokol
  • Personer med forbedret beskyttelse, nemlig mindreårige, personer frataget deres frihed ved retslig eller administrativ beslutning, personer opholdende sig på en sundheds- eller socialinstitution, voksne under juridisk beskyttelse
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke har effektiv prævention (Kombineret (østrogen- og progestogenholdig) hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning: oral, intravaginal, transdermal; Kun-progestogen hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning: oral, injicerbar, implanterbar; Spiralt; Intrauterint hormonfrigivende system; Bilateral tubaokklusion) eller permanente sterilisationsmetoder (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ingen urinbakteriedyrkning udført før transuretral resektion af blæren (TURB)
Andet: Ingen intervention før TURB-operation
Ingen urinkultur før TURB-kirurgi
Aktiv komparator: Urinbakteriekultur udført 4 til 10 dage før TURB
Diagnostisk test: Urinbakteriekultur (UC)
Udførelse af en systematisk UC før TURB-kirurgien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of patients with post-TURB symptomatic febrile Urinary Tract Infection (UTI)
Tidsramme: During the 30 days following TURB surgery.
The diagnosis of a febrile UTI will be based on clinical, biological and microbiological criteria, as defined by Bilsen et al. based on an international expert consensus (PMID: 38458204)
During the 30 days following TURB surgery.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med udskudt TURB-operation
Tidsramme: Mellem den præoperative konsultation og datoen for TURB-kirurgien, op til 60 dage
Mellem den præoperative konsultation og datoen for TURB-kirurgien, op til 60 dage
Hospitalets længde af ophold
Tidsramme: Mellem TURB-kirurgi og dag 30 efter TURB-kirurgi
Længden af hospitalsopholdet, defineret som antallet af dage mellem operation og udskrivelse fra hospitalet
Mellem TURB-kirurgi og dag 30 efter TURB-kirurgi
Andel af patienter med genindlæggelse eller postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter TURB-operationen
Inden for 30 dage efter TURB-operationen
Andel af patienter med genindlæggelse på hospital relateret til urinvejskirurgien
Tidsramme: Inden for 30 dage efter TURB-operationen
Inden for 30 dage efter TURB-operationen
Andel af patienter med præoperativ antibiotikafskrivning for præoperativ kolonisering før TURB-operationen
Tidsramme: Mellem Besøg 0 (præoperativ konsultation) og Besøg 1 (TURB-kirurgi)
Mellem Besøg 0 (præoperativ konsultation) og Besøg 1 (TURB-kirurgi)
Andel af patienter med postoperativ antibiotika-recept
Tidsramme: Inden for 30 dage efter TURB-operationen
Inden for 30 dage efter TURB-operationen
Tid til post-TURB infektionsdiagnose
Tidsramme: Mellem TURB-operationen og infektionsdiagnosedatoen (afkortet ved dag 30)
Tid til post-TURB infektionsdiagnose (i dage), defineret som tiden mellem TURB-kirurgi og infektionsdiagnosedatoen (afkortet på dag 30)
Mellem TURB-operationen og infektionsdiagnosedatoen (afkortet ved dag 30)
Samlet overlevelsesperiode
Tidsramme: Mellem TURB-operationen og dødsdatoen (censureret på dag 30)
Samlet overlevelsesperiode (i dage), defineret som tiden mellem TURB-operationen og dødsdatoen (censureret ved dag 30).
Mellem TURB-operationen og dødsdatoen (censureret på dag 30)
Time to surgery
Tidsramme: Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
time to surgery (in days) is defined as the number of days between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery
Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
Proportion of patients with systemic UTI among patients with hospital readmission
Tidsramme: Within 30 days following the TURB surgery
Systemic UTI is defined as UTI complicated by sepsis (corresponding to a qSOFA > 1)
Within 30 days following the TURB surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RUPTURE
  • 2025-A01451-48 (Anden identifikator: French Ethics Committee ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger