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Rilevanza dell'Esame Colturale delle Urine Eseguito Prima della Resezione Transuretrale della Vescica per la Prevenzione delle Infezioni Febbrili delle Vie Urinarie Post-operatorie: uno Studio Randomizzato Controllato di Non-inferiorità (RUPTURE)

1 settembre 2026 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Rilevanza dell'Esame Batteriologico delle Urine Eseguito Prima della Resezione TransUretrale della Vescica per la Prevenzione delle Infezioni Urinarie Febbrili Post-operatorie: uno Studio Randomizzato Controllato di Non-inferiorità

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che il non eseguire una UC sistematica prima della procedura TURB non è inferiore all'eseguire una UC sistematica in termini di incidenza di infezioni del tratto urinario febbrili durante i primi 30 giorni postoperatori

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La resezione transuretrale della vescica (TURB) è un intervento chirurgico di routine in urologia (65.000/anno in Francia). La sua indicazione principale è la gestione del tumore della vescica a scopo diagnostico, prognostico e terapeutico. Attualmente, sia le linee guida francesi che quelle europee raccomandano lo screening della batteriuria asintomatica (ABU) mediante urinocoltura (UC) prima della TURB. Se l'UC è positiva, il trattamento antibiotico deve essere iniziato 48 ore prima dell'intervento e continuato per un massimo di 7 giorni dopo la procedura. Teoricamente, lo scopo dello screening preoperatorio dell'ABU prima della TURB è ridurre il tasso di infezioni del tratto urinario (UTI) postoperatorie. Tuttavia, attualmente mancano studi di alto livello che giustifichino questo approccio, nonostante sia una pratica raccomandata. La letteratura stima che il tasso di UTI post-TURB sia compreso tra il 2% e il 3,7%. In un recente studio retrospettivo multicentrico francese, il tasso di UTI febbrile postoperatoria era del 2,3%. Questo studio non ha rilevato un'associazione significativa tra UC preoperatoria positiva e UTI febbrile postoperatoria. Inoltre, queste infezioni post-TURB sono generalmente di moderata gravità (Grado 2 della classificazione Clavien-Dindo) e non evolvono in sepsi. Il tasso di infezioni gravi è stimato tra lo 0,3% e lo 0,74%, e nessuno studio ha ancora dimostrato il legame tra la presenza di un'UC preoperatoria positiva e un aumento del rischio di infezione postoperatoria. La causalità tra UC preoperatoria e UTI postoperatorie rimane non stabilita. Secondo lo studio TOCUS, circa un terzo dei pazienti presenta ABU prima di sottoporsi a chirurgia urologica, il che si traduce in circa 20.000 pazienti all'anno in Francia. Nonostante il tasso relativamente basso di UTI post-TURB e la loro lieve gravità, le linee guida impongono il trattamento antibiotico per questi pazienti. La resistenza agli antibiotici è ormai una preoccupazione quotidiana sia per i clinici che per i paesi. Un importante rapporto dell'OMS del 2014 ha sottolineato le conseguenze della resistenza agli antibiotici, incluso il suo impatto sulla morbilità, mortalità e costi sociali. Il rischio di entrare in un'era post-antibiotica entro il 2050 potrebbe diventare realtà se non verranno prese misure forti immediatamente. Pertanto, proponiamo uno studio randomizzato controllato di non inferiorità per indagare l'impatto della non esecuzione dell'UC preoperatoria prima della TURB sull'incidenza di UTI febbrili post-TURB.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69229
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13354
        • Non ancora reclutamento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
        • Contatto:
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40024
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Mont de Marsan et du Pays des Sources
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75013
        • Non ancora reclutamento
        • AP-HP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75018
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Bichat Claude Bernard-APHP
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86000
      • Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique La Croix du Sud
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Talence, Francia, 33404
      • Tours, Francia, 37044
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours - Bretonneau
        • Contatto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Pianificato per intervento di TURB per sospetta o confermata diagnosi di tumore della vescica
  • Persona affiliata o beneficiaria di un regime di sicurezza sociale
  • Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante

Criteri di esclusione:

  • Paziente con infezione delle vie urinarie (IVU) attiva
  • Intervento chirurgico combinato pianificato
  • Paziente precedentemente incluso in questo protocollo di ricerca
  • Persone che beneficiano di una protezione rafforzata, ovvero minori, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone ospitate in un istituto sanitario o sociale, adulti sotto protezione legale
  • Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non dispongono di una contraccezione efficace (Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione: orale, intravaginale, transdermica; Contraccezione ormonale solo progestinica associata all'inibizione dell'ovulazione: orale, iniettabile, impiantabile; Dispositivo intrauterino; Sistema intrauterino a rilascio ormonale; Occlusione tubarica bilaterale) o metodi di sterilizzazione permanente (isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nessuna coltura batterica delle urine eseguita prima della Resezione TransUretrale della Vescica (TURB)
Altro: Nessun intervento prima dell'intervento di TURB
Nessuna urinocoltura prima dell'intervento di TURB
Comparatore attivo: Urinocoltura batterica eseguita da 4 a 10 giorni prima della TURB
Test diagnostico: Coltura batterica delle urine (UC)
Esecuzione di una cistoscopia sistematica prima dell'intervento di TURB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of patients with post-TURB symptomatic febrile Urinary Tract Infection (UTI)
Lasso di tempo: During the 30 days following TURB surgery.
The diagnosis of a febrile UTI will be based on clinical, biological and microbiological criteria, as defined by Bilsen et al. based on an international expert consensus (PMID: 38458204)
During the 30 days following TURB surgery.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con intervento TURB posticipato
Lasso di tempo: Tra la consultazione preoperatoria e la data dell'intervento di TURB, fino a 60 giorni
Tra la consultazione preoperatoria e la data dell'intervento di TURB, fino a 60 giorni
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tra l'intervento di TURB e il giorno 30 dopo l'intervento di TURB
La degenza ospedaliera, definita dal numero di giorni tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale
Tra l'intervento di TURB e il giorno 30 dopo l'intervento di TURB
Proporzione di pazienti con riammissione ospedaliera o complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni successivi all'intervento di TURB
Entro 30 giorni successivi all'intervento di TURB
Proporzione di pazienti con riammissione ospedaliera legata alla procedura chirurgica urinaria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni successivi all'intervento di TURB
Entro 30 giorni successivi all'intervento di TURB
Proporzione di pazienti con prescrizione di antibiotici preoperatoria per la colonizzazione preoperatoria prima dell'intervento chirurgico di TURB
Lasso di tempo: Tra la Visita 0 (consultazione pre-operatoria) e la Visita 1 (chirurgia TURB)
Tra la Visita 0 (consultazione pre-operatoria) e la Visita 1 (chirurgia TURB)
Proporzione di pazienti con prescrizione antibiotica post-operatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento di TURB
Entro 30 giorni dall'intervento di TURB
Tempo fino alla diagnosi di infezione post-TURB
Lasso di tempo: Tra l'intervento di TURB e la data di diagnosi dell'infezione (troncata al giorno 30)
Tempo alla diagnosi di infezione post-TURB (in giorni), definito come il tempo tra l'intervento di TURB e la data di diagnosi dell'infezione (troncato al giorno 30)
Tra l'intervento di TURB e la data di diagnosi dell'infezione (troncata al giorno 30)
Tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: Tra l'intervento di TURB e la data del decesso (censurato al giorno 30)
Tempo di sopravvivenza complessivo (in giorni), definito come il periodo tra l'intervento di TURB e la data del decesso (censurato al giorno 30).
Tra l'intervento di TURB e la data del decesso (censurato al giorno 30)
Time to surgery
Lasso di tempo: Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
time to surgery (in days) is defined as the number of days between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery
Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
Proportion of patients with systemic UTI among patients with hospital readmission
Lasso di tempo: Within 30 days following the TURB surgery
Systemic UTI is defined as UTI complicated by sepsis (corresponding to a qSOFA > 1)
Within 30 days following the TURB surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RUPTURE
  • 2025-A01451-48 (Altro identificatore: French Ethics Committee ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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