Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie posiewu bakteriologicznego moczu wykonanego przed przezcewkową resekcją pęcherza moczowego w zapobieganiu pooperacyjnym gorączkowym zakażeniom dróg moczowych: randomizowane badanie kontrolowane z założeniem niegorszości (RUPTURE)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Znaczenie badania bakteriologicznego moczu wykonanego przed przezcewkową resekcją pęcherza w zapobieganiu pooperacyjnym gorączkowym zakażeniom dróg moczowych: randomizowane badanie kontrolowane z założeniem niegorszości

Głównym celem badania jest wykazanie, że nieprzeprowadzanie systematycznego UC przed zabiegiem TURB nie jest gorsze od przeprowadzania systematycznego UC pod względem częstości występowania gorączkowych ZUM w ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Transurethalna resekcja pęcherza moczowego (TURB) jest rutynowo wykonywanym zabiegiem chirurgicznym w urologii (65 000/rok we Francji). Jej głównym wskazaniem jest leczenie raka pęcherza moczowego w celach diagnostycznych, prognostycznych i terapeutycznych. Obecnie zarówno francuskie, jak i europejskie wytyczne zalecają badanie przesiewowe w kierunku bezobjawowej bakteriurii (ABU) za pomocą posiewu moczu (UC) przed TURB. Jeśli wynik UC jest dodatni, leczenie antybiotykiem musi zostać rozpoczęte 48 godzin przed operacją i kontynuowane maksymalnie przez 7 dni po zabiegu. Teoretycznie celem przedoperacyjnego badania przesiewowego ABU przed TURB jest zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnych zakażeń dróg moczowych (ZUM). Jednak obecnie brakuje badań wysokiej jakości uzasadniających to podejście, pomimo że jest to zalecana praktyka. Literatura szacuje częstość występowania ZUM po TURB na poziomie od 2% do 3,7%. W niedawnym francuskim wieloośrodkowym badaniu retrospektywnym częstość występowania pooperacyjnej gorączkowej ZUM wynosiła 2,3%. Badanie to nie wykazało istotnego związku między dodatnim przedoperacyjnym UC a pooperacyjną gorączkową ZUM. Co więcej, te zakażenia po TURB są na ogół umiarkowanej ciężkości (stopień 2 w klasyfikacji Claviena-Dindo) i nie przechodzą w posocznicę. Częstość występowania ciężkich zakażeń szacuje się na poziomie od 0,3% do 0,74%, a żadne badanie nie wykazało jeszcze związku między obecnością dodatniego przedoperacyjnego UC a zwiększonym ryzykiem zakażenia pooperacyjnego. Przyczynowość między przedoperacyjnym UC a pooperacyjnymi ZUM pozostaje nieustalona. Według badania TOCUS około jedna trzecia pacjentów wykazuje ABU przed poddaniem się zabiegowi urologicznemu, co przekłada się na około 20 000 pacjentów rocznie we Francji. Pomimo stosunkowo niskiej częstości występowania ZUM po TURB i ich łagodnego przebiegu, wytyczne nakazują leczenie antybiotykami tych pacjentów. Oporność na antybiotyki jest obecnie codziennym problemem zarówno dla klinicystów, jak i krajów. Ważny raport WHO z 2014 roku podkreślił konsekwencje oporności na antybiotyki, w tym jej wpływ na zachorowalność, śmiertelność i koszty społeczne. Ryzyko wejścia w erę poantybiotykową do 2050 roku może stać się rzeczywistością, jeśli nie zostaną podjęte natychmiast zdecydowane działania. Dlatego proponujemy randomizowane badanie kontrolowane o charakterze niegorszości, aby zbadać wpływ nieprzeprowadzania przedoperacyjnego UC przed TURB na częstość występowania gorączkowych ZUM po TURB.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Le Coudray, Francja, 28630
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59037
      • Lyon, Francja, 69229
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13354
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
        • Kontakt:
      • Mont-de-Marsan, Francja, 40024
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Mont de Marsan et du Pays des Sources
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
      • Paris, Francja, 75013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AP-HP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75018
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Bichat Claude Bernard-APHP
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja, 86000
      • Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
      • Talence, Francja, 33404
      • Tours, Francja, 37044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours - Bretonneau
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Zaplanowany do zabiegu TURB z powodu podejrzenia lub potwierdzonego rozpoznania guza pęcherza moczowego
  • Osoba ubezpieczona lub uprawniona do świadczeń z systemu zabezpieczenia społecznego
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę od uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z aktywnym zakażeniem układu moczowego (ZUM)
  • Planowana operacja łączona
  • Pacjent wcześniej włączony do tego protokołu badawczego
  • Osoby objęte wzmocnioną ochroną, tj. małoletni, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby przebywające w placówce zdrowotnej lub socjalnej, dorośli podlegający ochronie prawnej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (złożona hormonalna antykoncepcja (zawierająca estrogen i progestagen) związana z hamowaniem owulacji: doustna, dopochwowa, przezskórna; hormonalna antykoncepcja jednoskładnikowa (tylko progestagen) związana z hamowaniem owulacji: doustna, iniekcyjna, implantowana; wkładka wewnątrzmaciczna; wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony; obustronna okluzja jajowodów) lub trwałych metod sterylizacji (histerektomia, obustronna salpingektomia, obustronna owariektomia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nie wykonano posiewu bakteriologicznego moczu przed przezcewkową resekcją pęcherza moczowego (TURP)
Inny: Brak interwencji przed zabiegiem TURB
Brak posiewu moczu przed operacją TURB
Aktywny komparator: Posiew bakteriologiczny moczu wykonany 4 do 10 dni przed TURB
Test diagnostyczny: Posiew bakteriologiczny moczu (UC)
Wykonanie systematycznej UC przed zabiegiem TURB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of patients with post-TURB symptomatic febrile Urinary Tract Infection (UTI)
Ramy czasowe: During the 30 days following TURB surgery.
The diagnosis of a febrile UTI will be based on clinical, biological and microbiological criteria, as defined by Bilsen et al. based on an international expert consensus (PMID: 38458204)
During the 30 days following TURB surgery.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów z przełożonym zabiegiem TURB
Ramy czasowe: Między konsultacją przedoperacyjną a datą zabiegu TURB, do 60 dni
Między konsultacją przedoperacyjną a datą zabiegu TURB, do 60 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Między zabiegiem TURB a 30 dniem po zabiegu TURB
Długość pobytu w szpitalu, zdefiniowana jako liczba dni pomiędzy operacją a wypisem ze szpitala
Między zabiegiem TURB a 30 dniem po zabiegu TURB
Proporcja pacjentów z ponowną hospitalizacją lub powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji TURB
W ciągu 30 dni po operacji TURB
Proporcja pacjentów z ponowną hospitalizacją związaną z zabiegiem chirurgicznym układu moczowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji TURB
W ciągu 30 dni po operacji TURB
Odsetek pacjentów z przepisaną antybiotykoterapią przedoperacyjną w przypadku kolonizacji przedoperacyjnej przed operacją TURP
Ramy czasowe: Między wizytą 0 (konsultacją przedoperacyjną) a wizytą 1 (zabiegiem TURB)
Między wizytą 0 (konsultacją przedoperacyjną) a wizytą 1 (zabiegiem TURB)
Proporcja pacjentów z przepisanymi antybiotykami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu TURB
W ciągu 30 dni po zabiegu TURB
Czas do rozpoznania zakażenia po TURB
Ramy czasowe: Między operacją TURB a datą rozpoznania infekcji (obcięte do 30 dnia)
Czas do diagnozy zakażenia po TURB (w dniach), zdefiniowany jako czas pomiędzy zabiegiem TURB a datą diagnozy zakażenia (obcięty do 30 dni)
Między operacją TURB a datą rozpoznania infekcji (obcięte do 30 dnia)
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Między zabiegiem TURB a datą zgonu (cenzurowane w 30. dniu)
Całkowity czas przeżycia (w dniach), zdefiniowany jako czas pomiędzy zabiegiem TURB a datą zgonu (cenzurowany w 30. dniu).
Między zabiegiem TURB a datą zgonu (cenzurowane w 30. dniu)
Time to surgery
Ramy czasowe: Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
time to surgery (in days) is defined as the number of days between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery
Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
Proportion of patients with systemic UTI among patients with hospital readmission
Ramy czasowe: Within 30 days following the TURB surgery
Systemic UTI is defined as UTI complicated by sepsis (corresponding to a qSOFA > 1)
Within 30 days following the TURB surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RUPTURE
  • 2025-A01451-48 (Inny identyfikator: French Ethics Committee ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami