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Relevância da Cultura Bacteriana da Urina Realizada Antes da Ressecção Transuretral da Bexiga para a Prevenção de Infecções Urinárias Febris Pós-operatórias: um Ensaio Randomizado Controlado de Não Inferioridade (RUPTURE)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Poitiers University Hospital

Relevância da Cultura Bacteriológica da Urina Realizada Antes da Ressecção Transuretral da Bexiga para a Prevenção de Infeções do Trato Urinário Febris Pós-operatórias: um Ensaio Randomizado Controlado de Não-Inferioridade

O principal objetivo do estudo é demonstrar que não realizar uma UC sistemática antes do procedimento TURB é não inferior à realização de uma UC sistemática em termos da incidência de ITUs febris durante os primeiros 30 dias pós-operatórios

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ressecção transuretral da bexiga (RTUB) é uma cirurgia realizada rotineiramente em urologia (65.000/ano em França). A sua principal indicação é o tratamento do cancro da bexiga para fins diagnósticos, prognósticos e terapêuticos. Atualmente, tanto as diretrizes francesas como europeias recomendam o rastreio de bacteriúria assintomática (BAA) através de uma urocultura (UC) antes da RTUB. Se a UC for positiva, o tratamento antibiótico deve ser iniciado 48 horas antes da cirurgia e continuado no máximo durante 7 dias após o procedimento. Teoricamente, o objetivo do rastreio pré-operatório de BAA antes da RTUB é reduzir a taxa de infeções do trato urinário (ITU) pós-operatórias. No entanto, atualmente faltam estudos de alto nível que justifiquem esta abordagem, apesar de ser uma prática recomendada. A literatura estima que a taxa de ITU pós-RTUB esteja entre 2% e 3,7%. Num recente estudo retrospetivo multicêntrico francês, a taxa de ITU febril pós-operatória foi de 2,3%. Este estudo não encontrou uma associação significativa entre uma UC pré-operatória positiva e uma ITU febril pós-operatória. Além disso, estas infeções pós-RTUB são geralmente de gravidade moderada (Grau 2 da classificação de Clavien-Dindo) e não evoluem para sépsis. A taxa de infeções graves é estimada entre 0,3% e 0,74%, e nenhum estudo demonstrou ainda a ligação entre a presença de uma UC pré-operatória positiva e um risco aumentado de infeção pós-operatória. A causalidade entre a UC pré-operatória e as ITU pós-operatórias permanece não estabelecida. De acordo com o estudo TOCUS, aproximadamente um terço dos doentes apresenta BAA antes de serem submetidos a cirurgia urológica, o que se traduz em aproximadamente 20.000 doentes anualmente em França. Apesar da taxa relativamente baixa de ITU pós-RTUB e da sua gravidade ligeira, as diretrizes impõem o tratamento antibiótico para estes doentes. A resistência aos antibióticos é agora uma preocupação diária para os clínicos e para os países. Um relatório proeminente da OMS de 2014 enfatizou as consequências da resistência aos antibióticos, incluindo o seu impacto na morbilidade, mortalidade e custos sociais. O risco de entrar numa era pós-antibiótica até 2050 pode tornar-se uma realidade se não forem tomadas medidas fortes imediatamente. Portanto, propomos um ensaio controlado randomizado de não inferioridade para investigar o impacto de não realizar UC pré-operatória antes da RTUB na incidência de ITU febril pós-RTUB.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49100
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Contato:
        • Contato:
      • Grenoble, França, 38043
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
        • Contato:
        • Contato:
      • Le Coudray, França, 28630
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
        • Contato:
        • Contato:
      • Lille, França, 59037
      • Lyon, França, 69229
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
      • Marseille, França, 13354
        • Ainda não está recrutando
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
        • Contato:
      • Mont-de-Marsan, França, 40024
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Mont de Marsan et du Pays des Sources
        • Contato:
      • Nantes, França, 44093
      • Paris, França, 75013
        • Ainda não está recrutando
        • AP-HP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
        • Contato:
        • Contato:
      • Paris, França, 75018
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Bichat Claude Bernard-APHP
        • Contato:
      • Poitiers, França, 86000
      • Quint-Fonsegrives, França, 31130
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique La Croix du Sud
        • Contato:
        • Contato:
      • Talence, França, 33404
      • Tours, França, 37044
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours - Bretonneau
        • Contato:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais
  • Agendado para cirurgia TURB por suspeita ou diagnóstico confirmado de tumor da bexiga
  • Pessoa afiliada ou beneficiária de um regime de segurança social
  • Consentimento informado por escrito obtido do participante

Critérios de Exclusão:

  • Paciente com ITU ativa
  • Cirurgia combinada planeada
  • Paciente previamente incluído neste protocolo de investigação
  • Pessoas beneficiando de proteção reforçada, nomeadamente menores, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas internadas numa instituição de saúde ou social, adultos sob proteção legal
  • Mulheres grávidas ou a amamentar, mulheres em idade fértil que não tenham contraceção eficaz (Contraceção hormonal combinada (contendo estrogénio e progestagénio) associada à inibição da ovulação: oral, intravaginal, transdérmica; Contraceção hormonal apenas com progestagénio associada à inibição da ovulação: oral, injetável, implantável; Dispositivo intrauterino; Sistema intrauterino libertador de hormonas; Oclusão tubárica bilateral) ou métodos de esterilização permanente (histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Não foi realizada Cultura Bacteriana de Urina antes da Ressecção Transuretral da Bexiga (TURB)
Outro: Sem intervenção antes da cirurgia TURB
Sem Cultura de Urina antes da Cirurgia TURB
Comparador Ativo: Cultura Bacteriana da Urina realizada 4 a 10 dias antes da TURB
Teste de diagnostico: Cultura Bacteriológica de Urina (UC)
Realizar uma UC sistemática antes da cirurgia TURB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of patients with post-TURB symptomatic febrile Urinary Tract Infection (UTI)
Prazo: During the 30 days following TURB surgery.
The diagnosis of a febrile UTI will be based on clinical, biological and microbiological criteria, as defined by Bilsen et al. based on an international expert consensus (PMID: 38458204)
During the 30 days following TURB surgery.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes com cirurgia TURB adiada
Prazo: Entre a consulta pré-operatória e a data da cirurgia de RTU, até 60 dias
Entre a consulta pré-operatória e a data da cirurgia de RTU, até 60 dias
A duração da estadia no hospital
Prazo: Entre a cirurgia de RTU e o dia 30 após a cirurgia de RTU
O tempo de internamento hospitalar, definido pelo número de dias entre a cirurgia e a alta hospitalar
Entre a cirurgia de RTU e o dia 30 após a cirurgia de RTU
Proporção de doentes com reinternamento hospitalar ou complicações pós-operatórias
Prazo: No prazo de 30 dias após a cirurgia TURB
No prazo de 30 dias após a cirurgia TURB
Proporção de doentes com readmissão hospitalar associada ao procedimento cirúrgico urinário
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia TURB
Dentro de 30 dias após a cirurgia TURB
Proporção de pacientes com prescrição de antibióticos pré-operatória para colonização pré-operatória antes da cirurgia TURB
Prazo: Entre a Consulta 0 (consulta pré-operatória) e a Consulta 1 (cirurgia TURB)
Entre a Consulta 0 (consulta pré-operatória) e a Consulta 1 (cirurgia TURB)
Proporção de doentes com prescrição de antibióticos pós-operatória
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia TURB
Dentro de 30 dias após a cirurgia TURB
Tempo até ao diagnóstico de infeção pós-TURB
Prazo: Entre a cirurgia de RTU e a data de diagnóstico da infeção (truncada no dia 30)
Tempo até ao diagnóstico de infeção pós-TURB (em dias), definido como o tempo entre a cirurgia de TURB e a data do diagnóstico da infeção (truncado no dia 30)
Entre a cirurgia de RTU e a data de diagnóstico da infeção (truncada no dia 30)
Tempo global de sobrevivência
Prazo: Entre a cirurgia TURB e a data de óbito (censurado ao dia 30)
Tempo de sobrevivência global (em dias), definido pelo tempo entre a cirurgia TURB e a data do óbito (censurado no dia 30).
Entre a cirurgia TURB e a data de óbito (censurado ao dia 30)
Time to surgery
Prazo: Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
time to surgery (in days) is defined as the number of days between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery
Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
Proportion of patients with systemic UTI among patients with hospital readmission
Prazo: Within 30 days following the TURB surgery
Systemic UTI is defined as UTI complicated by sepsis (corresponding to a qSOFA > 1)
Within 30 days following the TURB surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Poitiers University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RUPTURE
  • 2025-A01451-48 (Outro identificador: French Ethics Committee ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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