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カリフォルニア被保険者における糖尿病または高血圧患者に対する食料品支援投与量が、食料不安と疾患コントロールに及ぼす影響

2026年6月3日 更新者:University of California, San Francisco

カバード・カリフォルニア加入者の糖尿病または高血圧患者における食料品支援投与量が食料不安と疾患管理に及ぼす影響

この継続研究は、糖尿病または高血圧症を持つ低所得参加者を対象とした、カバード・カリフォルニアの食料品支援プログラムの実用的ランダム化比較試験(RCT)です。 この実用的RCTでは、少なくとも1人の成人が糖尿病および/または高血圧症を患い、連邦貧困ライン(FPL)の250%未満の収入がある世帯を対象に、月額食料カード給付を通じて異なる給付額(80ドル対120ドル)を提供することの有効性を比較します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

2024年、カバード・カリフォルニアは、糖尿病管理、血圧管理、大腸がん検診、小児予防接種に関する一連の品質基準を満たせなかった参加計画から徴収した資金に基づき、複数の集団健康投資(PopHI)を開始しました。 PopHIの優先分野の一つは、糖尿病および/または高血圧を管理する患者における食料不安でした。 米国農務省(USDA)によって「活動的で健康的な生活を送るための十分な食料へのアクセスの欠如」と定義される食料不安は、新規加入したカバード・カリフォルニアのメンバーの18%に影響を及ぼしています。 食料不安はより顕著であり、糖尿病および/または高血圧を管理する個人において、不良な臨床転帰や、より回避可能で費用のかかる医療利用と関連しています。 2025年、カバード・カリフォルニアは、食料不安と慢性疾患を抱える低所得コホートにおいて、12か月間の月額80ドルの食料品支援キャッシュカードの影響と、12か月終了時の一括払いの影響を比較する、食料不安PopHIの初年度を開始しました。 初年度の知見を基に、カバード・カリフォルニアは、調査結果に基づいてプログラム設計と給付額を調整しました。 農産物処方箋や食料品支援プログラムは食料不安を軽減し食事の質を改善することが示されていますが、特に様々な投与量の影響を含む重要な実施上の疑問は、まだ理解される必要があります。 提案された研究の目的は、糖尿病および/または高血圧を抱える個人のコホートにおいて、12か月間の食料品支援プログラムの2つの異なる投与量が、参加者の食料不安と健康転帰に及ぼす影響を評価することです。 参加者は、登録時にカバード・カリフォルニアのアクティブなメンバーであり、記録された糖尿病および/または高血圧の診断があり、連邦貧困ライン(FPL)の250%以下の収入がある場合、プログラムへの登録を招待されました。 参加者は、1年間毎月再チャージされる80ドルまたは120ドルの再利用可能な半制限付きキャッシュカードのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられました(両群の支払いは世帯規模に基づいて調整されました)。 小売業者は食料品小売業者に制限されており、非食品商品も販売する小売業者を含みます。 この研究には4つの主要なデータソースがあります:ベースライン時と12か月時に繰り返される調査からの調査データ、キャッシュカードの支出データ、定性的参加者インタビューデータ、および行政請求データ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

4450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Laura Gottlieb, MD, MPH
  • 電話番号:415-509-8976
  • メール:siren@ucsf.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • SIREN 675 18th Street

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • アクティブなCovered Californiaメンバー
  • 成人(18歳以上)
  • Covered Californiaの管理請求データで確認可能な糖尿病および/または高血圧の診断がある
  • 収入が連邦貧困ライン(FPL)の250%未満

除外基準:

  • Covered Californiaメンバーでなくなった
  • 1年目の食料品支援プログラムでの支出が0ドル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:月額80ドルの食料品支援プログラム
この介入は、非食品アイテムも販売する食品小売業者を含む食品小売業者で使用可能な、リロード可能なキャッシュカードの形で、世帯規模に応じて調整された月額80ドルの支給を提供することを伴います。
月額80ドル(世帯人数に応じて調整)、食料品店で使用可能なリロード可能なキャッシュカード
アクティブコンパレータ:月額120ドルの食料品支援プログラム
アクティブコンパレーターは、食料品店(非食品アイテムを販売する食料品店を含む)で使用可能な、再チャージ可能なキャッシュカードの形で、世帯規模に応じて調整された月額120ドルの支払いを提供することを含みます。
月額120ドル(世帯人数に応じて調整)、食料品店で使用可能なチャージ式キャッシュカード

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食料不安状態
時間枠:ベースライン、12ヶ月
2項目のハンガー・バイタルサイン(食料不安を評価するための検証済みツール)によって測定されます。 スコアが高いほど、食料不安の程度が高いことを示します。
ベースライン、12ヶ月
HbA1cの変化
時間枠:ベースライン、12か月
研究群別におけるベースラインからの自己申告HbA1cの変化
ベースライン、12か月
低血糖症状の頻度の変化
時間枠:ベースライン、12か月
参加者が低血糖を経験する自己申告による週あたりの頻度の変化を用いて測定。
ベースライン、12か月
血圧の変化
時間枠:ベースライン、12ヶ月
研究群ごとのベースラインからの自己申告収縮期血圧および拡張期血圧の変化。
ベースライン、12ヶ月
糖尿病および/または高血圧の苦痛の変化
時間枠:ベースライン、12ヶ月
変化は、検証済みの17項目の糖尿病・高血圧苦痛尺度を適応した10項目版を使用して測定されます。各項目は1~5の範囲で、平均スコアは1~5、総合スコアは10~50で、スコアが高いほど糖尿病および高血圧に関連する苦痛が大きいことを示します。
ベースライン、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養安全保障
時間枠:ベースライン、12か月
1項目の回答を用いて測定し、健康的な食品を入手して食べることに困難を報告する参加者の割合を計算できるようにする。
ベースライン、12か月
食事の質
時間枠:ベースライン、12か月
研究群別に、過去7日間における野菜の摂取回数または高脂肪食品を摂取した日数の自己申告数を用いて測定。
ベースライン、12か月
急性医療サービス利用
時間枠:研究開始の2年前から研究終了後12ヶ月まで
EDを利用した、または治療後解放EDまたは観察室訪問を行った参加者の割合と、研究群別の訪問回数。
研究開始の2年前から研究終了後12ヶ月まで
入院
時間枠:研究開始の2年前から12か月後まで
ベースラインから12ヵ月までの期間において、研究群別に、少なくとも1回入院した参加者の割合と総入院回数。
研究開始の2年前から12か月後まで
病院再入院
時間枠:研究開始の2年前から研究終了の13か月後まで
各研究群における指標入院から30日以内に再入院した参加者の割合。
研究開始の2年前から研究終了の13か月後まで
外来受診
時間枠:研究開始の2年前から12ヶ月後まで
研究期間12か月間における、一次医療提供者、専門医、精神保健、および依存症治療の受診回数を研究群別に示す。
研究開始の2年前から12ヶ月後まで
自己評価による身体的および精神的健康状態
時間枠:ベースライン、12か月
研究群別に報告された、自己評価による全体的、身体的、精神的健康の変化を、0から5(優れているから劣っている)の尺度で測定。 スコアが高いほど、自己評価による健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、12か月
自己申告による服薬遵守
時間枠:ベースライン、12か月
費用を理由とした服薬遵守不良に対する肯定的な回答と、患者が7日間のうち何日分の薬を服用し忘れたかを尋ねる単一項目質問の変化として測定された。 研究群ごとに報告された日数のベースラインからの変化。
ベースライン、12か月
服薬遵守
時間枠:研究開始の2年前から終了後12ヵ月まで
医療請求データを使用して測定し、日々の供給量に基づいて計算されます。
研究開始の2年前から終了後12ヵ月まで
薬剤数
時間枠:研究開始の2年前から終了後12ヶ月まで
参加者がベースライン時および12か月間の研究期間中に服用していた薬剤の総数を、調査および医療請求データを使用して測定した。
研究開始の2年前から終了後12ヶ月まで
一次医療または薬物使用に対する費用に基づく変更
時間枠:ベースライン、12か月
医療費のために医療ケアが遅れることについて5段階(まったくないから頻繁にあるまで)の質問と、費用に関連する服薬非遵守についての質問に対して二値(はい/いいえ)の回答を用いて測定された。
ベースライン、12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低い食料安全保障
時間枠:ベースライン、12ヶ月
低い食料安全保障を有する参加者の割合の変化として測定されます。 低い食料安全保障は、Hunger Vital Signにおいて「頻繁に真実である」と回答された1つ以上の項目として定義されます。 低い食料安全保障を有する参加者の割合の変化、ベースラインから12か月まで。
ベースライン、12ヶ月
栄養安全保障
時間枠:ベースライン、12ヶ月
回答者が健康的な食品を食べるのが難しい、または食べない理由を提供する14の回答オプションを使用して測定しました。
ベースライン、12ヶ月
自己申告による利用状況
時間枠:ベースライン、12か月
過去12ヶ月以内の自己申告による入院、医師受診、救急科受診の変化に基づいて測定され、0から100以上までの連続アウトカムとして測定されます。
ベースライン、12か月
その他の社会的リスク
時間枠:ベースライン、12か月
住宅不安定、交通障壁、財政的負担に関する検証済み調査項目を用いて評価された、他の社会的リスクの重症度または存在の変化を用いて測定。
ベースライン、12か月
トレードオフ
時間枠:ベースライン、12か月
参加者が、食費と薬代または医療費、光熱費、家賃または住宅ローン、交通費、教育費の支払いの間で時々または頻繁にトレードオフをしていると報告する割合を用いて測定されます。
ベースライン、12か月
自己評価健康
時間枠:ベースライン、12ヶ月
妥当性が確認された10項目の尺度(PROMIS-10)を用いて、自己評価による健康状態、生活の質、精神的および身体的健康、社会的満足度、役割遂行能力、日常的な身体活動の遂行能力、疲労の経験、情緒的問題の頻度、および平均的な痛みを評価します。
分析では、研究群ごとの全体的な尺度の変化を評価します。
ベースライン、12ヶ月
知覚されたストレス
時間枠:ベースライン、12か月
検証済みの10項目からなる知覚ストレス尺度に基づく自己申告の変化を用いて測定された。
ベースライン、12か月
自己効力感
時間枠:ベースライン、12ヶ月
参加者の回答変化を、9項目からなる検証済み自己効力感尺度を用いて測定した。
ベースライン、12ヶ月
慢性疾患の自己効力感
時間枠:ベースライン、12か月
検証済みの2項目からなる慢性疾患自己効力感尺度を用いて、参加者の回答の変化を測定した。
ベースライン、12か月
利用特性
時間枠:研究開始の2年前から12か月後まで。
請求データを用いて利用特性を分析するために測定。例:在院日数(総日数、平均在院日数)、次回入院までの日数、および12か月の研究期間中の入院総費用。
研究開始の2年前から12か月後まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Laura M Gottlieb, MD, MPH、University of California, San Francisco
  • 主任研究者:Danielle Hessler Jones, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月15日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21C02711

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

カバード・カリフォルニアとのデータ使用契約がなければデータは利用できません。これは、患者の健康情報を保護し、安全なデータ保管と研究倫理規範に沿い、当社のIRBプロトコルに準拠するためです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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