Влияние дозы продуктовой поддержки на отсутствие продовольственной безопасности и контроль заболеваний среди участников Covered California с диабетом или гипертонией
Влияние дозы продуктовой поддержки на продовольственную безопасность и контроль заболеваний среди участников Covered California с диабетом или гипертонией
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Laura Gottlieb, MD, MPH
- Номер телефона: 415-509-8976
- Электронная почта: siren@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emma L Tucher, PhD
- Номер телефона: 415-205-4522
- Электронная почта: emma.tucher@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- SIREN 675 18th Street
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Активный участник Covered California
- Взрослый возраст >= 18 лет
- Имеет диагноз диабета и/или гипертонии, идентифицируемый в административных данных Covered California
- Доход <250% от федерального уровня бедности
Критерии исключения:
- Более не является участником Covered California
- Расходы $0 в программе продовольственной поддержки в первый год
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ежемесячная программа поддержки продуктами на $80
Вмешательство включает предоставление ежемесячной выплаты в размере 80 долларов (с поправкой на размер домохозяйства) в виде пополняемой наличными карты для использования в продуктовых магазинах, включая те, которые продают непродовольственные товары.
|
$80 ежемесячно (скорректировано по размеру домохозяйства), пополняемая карта с наличными для использования в продуктовых магазинах
|
|
Активный компаратор: Ежемесячная программа поддержки продуктами на $120
Активный компаратор предусматривает предоставление ежемесячной выплаты в размере 120 долларов (скорректированной по размеру домохозяйства) в форме пополняемой денежной карты, которую можно использовать у продавцов продовольственных товаров, включая тех, кто продает непродовольственные товары.
|
$120 ежемесячно (с поправкой на размер домохозяйства), пополняемая карта для использования в продуктовых магазинах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус отсутствия продовольственной безопасности
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
Измеряется по 2-пунктовой шкале голода (Hunger Vital Sign), валидированному инструменту оценки продовольственной безопасности.
Более высокие баллы указывают на большую продовольственную нестабильность.
|
Базовый уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
Изменение уровня HbA1c по самоотчетам от исходного уровня по исследуемым группам.
|
Базовый уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение частоты случаев гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Измеряется по изменению самооцененной частоты эпизодов гипогликемии в неделю, которую испытывает участник.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение самооценки систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня по исследуемым группам.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение в уровне дистресса, связанного с диабетом и/или гипертонией
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
Изменение измеряется с помощью адаптированной 10-пунктовой версии валидированной 17-пунктовой шкалы дистресса при диабете и гипертонии, где каждый пункт оценивается от 1 до 5 баллов, средний балл составляет от 1 до 5, а общий балл — от 10 до 50, причём более высокие баллы указывают на больший дистресс, связанный с диабетом и гипертонией.
|
Базовый уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продовольственная безопасность
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
Измеряется с помощью одноэлементного ответа, позволяющего рассчитать долю участников, которые сообщают о трудностях с получением и употреблением здоровой пищи.
|
Базовый уровень, 12 месяцев
|
|
Качество питания
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
Измеряется с помощью самостоятельно сообщенного количества порций овощей или количества дней, в течение которых потреблялись продукты с высоким содержанием жира за последние 7 дней, по исследовательской группе.
|
Базовый уровень, 12 месяцев
|
|
Острое использование медицинской помощи
Временное ограничение: 2 года до начала исследования до 12 месяцев после
|
Доля участников, которые использовали отделение неотложной помощи или прошли лечение и выписку из отделения неотложной помощи или посещение палаты наблюдения, и количество посещений по исследовательским группам.
|
2 года до начала исследования до 12 месяцев после
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 2 года до начала исследования и до 12 месяцев после
|
Доля участников, госпитализированных хотя бы один раз, и общее количество госпитализаций от исходного уровня до 12 месяцев по группам исследования.
|
2 года до начала исследования и до 12 месяцев после
|
|
Повторные госпитализации
Временное ограничение: За 2 года до начала исследования до 13 месяцев после
|
Доля участников, повторно госпитализированных в течение 30 дней после исходной госпитализации, по группам исследования.
|
За 2 года до начала исследования до 13 месяцев после
|
|
Амбулаторные визиты
Временное ограничение: за 2 года до начала исследования до 12 месяцев после
|
Количество посещений врача первичного звена, специалиста, специалиста по психическому здоровью и врача-нарколога за 12-месячный период исследования по группам исследования.
|
за 2 года до начала исследования до 12 месяцев после
|
|
Самооценка физического и психического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Измерялось как изменение самооценки общего, физического и психического здоровья, оценённое по шкале от 0 до 5 (от отличного до плохого), по группам исследования.
Более высокий балл соответствует лучшей самооценке здоровья.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Самоотчётная приверженность лечению
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
Измеряется как утвердительный ответ на вопрос о несоблюдении режима приема лекарств по финансовым причинам и изменение в ответе на вопрос о том, сколько дней (из 7) пациенты пропускали прием одного из своих лекарств.
Изменения в количестве дней, о которых сообщалось, по сравнению с исходным уровнем в зависимости от группы исследования.
|
Базовый уровень, 12 месяцев
|
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 2 года до начала исследования до 12 месяцев после
|
Измеряется с использованием данных медицинских страховых требований и рассчитывается на основе ежедневного обеспечения.
|
2 года до начала исследования до 12 месяцев после
|
|
Количество медикаментов
Временное ограничение: за 2 года до начала исследования и до 12 месяцев после
|
Измеряется с помощью опроса и медицинских требований как общее количество лекарственных средств, которые участник имел на исходном уровне и в течение 12-месячного периода исследования.
|
за 2 года до начала исследования и до 12 месяцев после
|
|
Изменения в первичной медицинской помощи или использовании лекарств на основе стоимости
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
Измеряется с помощью 5-балльного вопроса (от никогда до часто) о задержках в получении медицинской помощи из-за стоимости, а также с помощью бинарного ответа (да/нет) на вопрос о несоблюдении режима приема лекарств по финансовым причинам.
|
Базовый уровень, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Низкая продовольственная безопасность
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
Измеряется как изменение доли участников с низкой продовольственной безопасностью.
Низкая продовольственная безопасность будет определяться как один или несколько пунктов, на которые дан ответ «Часто верно» в опросе «Признаки голода».
Изменение доли участников с низкой продовольственной безопасностью с исходного уровня до 12 месяцев.
|
Базовый уровень, 12 месяцев
|
|
Продовольственная безопасность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Измеряется с использованием 14 вариантов ответов, предоставляющих причины, по которым респонденты испытывают трудности с употреблением или отказом от употребления здоровой пищи.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Самоотчетное использование
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
Измеряется на основе изменения количества сообщенных пациентом госпитализаций, посещений врачей и обращений в отделение неотложной помощи за последние 12 месяцев, измеряемых как непрерывный результат от 0 до 100 и более.
|
Базовый уровень, 12 месяцев
|
|
Другие социальные риски
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Измеряется с помощью изменения степени тяжести или наличия других социальных рисков, оцененных с использованием валидированных пунктов опроса для жилищной нестабильности, транспортных барьеров и финансового напряжения.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Компромиссы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Измеряется с использованием доли участников, которые сообщают о том, что иногда или часто идут на компромисс между оплатой еды и оплатой лекарств или медицинского обслуживания, коммунальных услуг, аренды или ипотеки, транспорта и образования.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Самооценка здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Измеряется с использованием валидированной 10-пунктовой шкалы (PROMIS-10) для оценки самооценки здоровья, качества жизни, психического и физического здоровья, социального удовлетворения, способности выполнять роли, способности выполнять повседневные физические активности, опыта усталости, частоты эмоциональных проблем и средней интенсивности боли.
Анализ будет оценивать изменение общего показателя по исследовательской группе.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Измеряется с помощью изменений в самоотчете на основе валидированной 10-пунктовой шкалы воспринимаемого стресса.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Измеряется с помощью изменений в ответах участников по 9-пунктовой валидированной шкале самоэффективности.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Самоэффективность при хронических заболеваниях
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Измерялось с использованием изменений в ответах участников по валидированной двухпунктовой шкале самоэффективности при хронических заболеваниях.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Характеристики использования
Временное ограничение: За 2 года до начала исследования и до 12 месяцев после.
|
Измерялось с использованием данных требований для анализа характеристик использования, например, продолжительности пребывания (общее количество дней, среднее количество дней за одно пребывание), дней до следующей госпитализации и общей стоимости госпитализаций в течение 12-месячного периода исследования.
|
За 2 года до начала исследования и до 12 месяцев после.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гипертония
- Сахарный диабет
- Хроническое заболевание
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 21C02711
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .