Vliv dávky podpory nákupu potravin na potravinovou nejistotu a kontrolu onemocnění u členů Covered California s diabetem nebo hypertenzí
Vliv podpůrné dávky na potraviny na potravinovou nejistotu a kontrolu onemocnění u členů Covered California s diabetem nebo hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Gottlieb, MD, MPH
- Telefonní číslo: 415-509-8976
- E-mail: siren@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emma L Tucher, PhD
- Telefonní číslo: 415-205-4522
- E-mail: emma.tucher@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- SIREN 675 18th Street
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Aktivní člen Covered California
- Dospělý >= 18 let
- Má diagnózu diabetu a/nebo hypertenze identifikovatelnou v administrativních nárocích Covered California
- Příjem <250 % FPL
Kriteria pro vyloučení:
- Již není členem Covered California
- 0 $ výdajů v programu podpory nákupu potravin v 1. roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měsíční program podpory nákupu potravin za 80 dolarů
Intervence spočívá v poskytnutí měsíční platby ve výši 80 dolarů (upravené podle velikosti domácnosti) ve formě dobíjitelné platební karty, která bude používána u potravinářských prodejců včetně těch, kteří prodávají i nepotravinářské zboží.
|
80 dolarů měsíčně (upraveno podle velikosti domácnosti), dobíjecí platební karta pro použití u potravinářských prodejců
|
|
Aktivní komparátor: Měsíční program podpory na nákup potravin za 120 dolarů
Aktivní komparátor zahrnuje poskytnutí měsíční platby 120 $ (upravené podle velikosti domácnosti) ve formě znovu naplnitelné peněžní karty, která bude použita u prodejců potravin, včetně prodejců potravin, kteří prodávají i nepotravinářské zboží.
|
120 $ měsíčně (upraveno podle velikosti domácnosti), dobíjecí platební karta pro použití u potravinářských prodejců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav potravinové nejistoty
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Měřeno pomocí 2-položkového Hunger Vital Sign, ověřeného nástroje pro hodnocení potravinové nejistoty.
Vyšší skóre indikuje větší potravinovou nejistotu.
|
Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Změna hladiny HbA1c podle vlastního hlášení od výchozí hodnoty podle ramene studie.
|
Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
|
Změna četnosti výskytu hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Měřeno pomocí změny v samohlášené frekvenci týdně, kterou účastník zažívá hypoglykémii.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Změna ve vlastním hlášení systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty podle studijní větve.
|
Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
|
Změna v distresu spojeném s diabetem a/nebo hypertenzí
Časové okno: Baseline, 12 měsíců
|
Změna je měřena pomocí upravené 10položkové verze ověřené 17položkové škály distresu při diabetu a hypertenzi, kde každá položka má rozsah 1–5, průměrné skóre má rozsah 1–5 a celkové skóre je 10–50, přičemž vyšší skóre znamená větší distres související s diabetem a hypertenzí.
|
Baseline, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční bezpečnost
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Měřeno pomocí jednobodové odpovědi umožňující výpočet podílu účastníků, kteří uvádějí potíže se získáváním a konzumací zdravých potravin.
|
Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
|
Kvalita stravy
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Měřeno pomocí vlastního hlášeného počtu porcí zeleniny nebo počtu dnů, kdy byly v uplynulých 7 dnech konzumovány potraviny s vyšším obsahem tuku, podle studijní skupiny.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Akutní využití zdravotní péče
Časové okno: 2 roky před zahájením studie až do 12 měsíců po
|
Podíl účastníků, kteří využili urgentní příjem nebo měli návštěvu urgentního příjmu s ošetřením a propuštěním či pozorovací místnosti, a počet návštěv podle studijní větve.
|
2 roky před zahájením studie až do 12 měsíců po
|
|
Příjem do nemocnice
Časové okno: 2 roky před zahájením studie až do 12 měsíců po
|
Podíl účastníků hospitalizovaných alespoň jednou a celkový počet hospitalizací od výchozího stavu do 12 měsíců podle studijní větve.
|
2 roky před zahájením studie až do 12 měsíců po
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 2 roky před zahájením studie až do 13 měsíců po
|
Podíl účastníků, kteří byli znovu hospitalizováni do 30 dnů od indexové hospitalizace podle ramene studie.
|
2 roky před zahájením studie až do 13 měsíců po
|
|
Ambulantní návštěvy
Časové okno: 2 roky před začátkem studie až do 12 měsíců po
|
Počet návštěv u praktického lékaře, specialisty, v oblasti duševního zdraví a v oblasti adiktologie během 12měsíčního období studie podle studijních ramen.
|
2 roky před začátkem studie až do 12 měsíců po
|
|
Sebehodnocení fyzického a duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Měřeno jako změna v sebehodnocení celkového, fyzického a duševního zdraví hlášeného na škále 0 až 5 (vynikající až špatné) podle studijní skupiny.
Vyšší skóre odpovídá lepšímu sebehodnocení zdraví.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Sebehodnocení dodržování medikace
Časové okno: Baseline, 12 měsíců
|
Měřeno jako kladná odpověď na neúčast v užívání léků z důvodu nákladů a změna v jedné otázce, na kterou pacienti odpovídají, kolik dní (ze 7) vynechali užívání jednoho ze svých léků.
Změny v počtu hlášených dní od výchozího stavu podle studijní skupiny.
|
Baseline, 12 měsíců
|
|
Dodržování léčebného režimu
Časové okno: 2 roky před začátkem studie až 12 měsíců po
|
Měřeno pomocí údajů z lékařských nároků a vypočítáno na základě denní dodávky.
|
2 roky před začátkem studie až 12 měsíců po
|
|
Počet léků
Časové okno: 2 roky před začátkem studie až do 12 měsíců po
|
Měřeno pomocí dotazníku a lékařských záznamů jako celkový počet léků, které měl účastník na začátku a během 12měsíčního studie.
|
2 roky před začátkem studie až do 12 měsíců po
|
|
Nákladové změny v primární péči nebo užívání léků
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Měřeno pomocí 5bodové otázky (nikdy až často) ohledně odkladů lékařské péče z důvodu nákladů a binární odpovědi (ano/ne) na otázku týkající se nedodržování medikace souvisejícího s náklady.
|
Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nízká potravinová bezpečnost
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Měřeno jako změna podílu účastníků s nízkou potravinovou jistotou.
Nízká potravinová jistota bude definována jako jedna nebo více položek zodpovězených "Často pravdivé" v Hunger Vital Sign.
Změna podílu účastníků s nízkou potravinovou jistotou od výchozího stavu do 12 měsíců.
|
Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
|
Nutriční bezpečnost
Časové okno: Baseline, 12 měsíců
|
Měřeno pomocí 14 možností odpovědí, které poskytují důvody, proč respondenti mají potíže s konzumací nebo nekonzumací zdravých potravin.
|
Baseline, 12 měsíců
|
|
Sebehodnocené využití
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Měřeno na základě změny v sebehodnocených hospitalizacích, návštěvách lékaře a návštěvách pohotovosti v průběhu posledních 12 měsíců, měřeno jako spojitý výsledek mezi 0 a 100 nebo více.
|
Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
|
Další společenská rizika
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Měřeno pomocí změny závažnosti nebo přítomnosti dalších sociálních rizik hodnocených pomocí ověřených položek dotazníku pro bytovou nejistotu, dopravní bariéry a finanční tíseň.
|
Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
|
Kompromisy
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Měřeno pomocí podílu účastníků, kteří uvádějí, že někdy nebo často činí kompromisy mezi placením za jídlo a placením za léky nebo zdravotní péči, služby, nájem nebo hypotéku, dopravu a vzdělání.
|
Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
|
Sebehodnocení zdraví
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12 měsíců
|
Měření pomocí validované 10položkové škály (PROMIS-10) k posouzení sebehodnocení zdraví, kvality života, duševního a fyzického zdraví, sociální spokojenosti, schopnosti plnit role, schopnosti vykonávat každodenní fyzické aktivity, zkušeností s únavou, frekvence emocionálních problémů a průměrné bolesti.
Analýza bude hodnotit změnu celkového měření podle studijní skupiny.
|
Výchozí hodnoty, 12 měsíců
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Měřeno pomocí změn v sebehodnocení na základě ověřené 10položkové škály vnímaného stresu.
|
Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
|
Sebedůvěra
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Měřeno pomocí změn v odpovědích účastníků na 9bodové validované škále sebeúčinnosti.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Sebeefficacy při chronickém onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Měřeno pomocí změn v odpovědích účastníků na validované dvoupoložkové škále sebeúčinnosti u chronických onemocnění.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Charakteristiky využití
Časové okno: 2 roky před zahájením studie až do 12 měsíců po.
|
Měřeno pomocí dat z pojišťovacích nároků k analýze charakteristik využití, např. délka pobytu (celkový počet dní, průměrný počet dní na pobyt), dny do dalšího přijetí a celkové náklady na přijetí během 12měsíčního sledovacího období.
|
2 roky před zahájením studie až do 12 měsíců po.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 21C02711
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .