35%過酸化水素によるホワイトニングで生じる漂白後歯牙知覚過敏の軽減におけるAcmella Oleracea(ジャンブ)の生体接着性フィルム
2026年3月13日 更新者:Jesuína Lamartine Nogueira Araújo、Universidade Federal do Para
アセメラ・オレラセア(ジャンブ)生体接着性フィルムの歯科漂白による知覚過敏軽減への応用:無作為化臨床試験
市場には幅広い脱感作剤が存在するにもかかわらず、歯科漂白による知覚過敏を完全に管理するためのゴールドスタンダード治療法はまだ確立されていません。
このような状況において、抗炎症作用、特に鎮痛作用を持つ天然産物であるAcmella oleracea(ジャンブ)を含むバイオアドヘシブフィルムは、この不快感を抑制するための効果的な代替手段となり得ます。
したがって、本プロジェクトは、35%過酸化水素漂白によって誘発される歯の知覚過敏に対するAcmella oleracea抽出物バイオアドヘシブフィルムの有効性を臨床的に評価することを目的としています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
水素過酸化物(HP)を用いた歯の漂白は歯科治療で頻繁に行われますが、歯の表面構造の変化や知覚過敏などの副作用が生じる可能性があります。
本研究は、35%水素過酸化物による漂白による知覚過敏に対するAcmella oleracea(ジャンブー)抽出物の実験用バイオアダーシブフィルムの効果と、参加者の口腔健康関連QOL(OHRQoL)への影響を評価することを目的としました。
72名のボランティアを3つのグループに分けました:GCP - スピランソールを含まないバイオアダーシブバイオプラスチックフィルムの対照群、GKF - 5%硝酸カリウムと2%フッ化ナトリウムによる知覚過敏抑制治療群(Desensitize KF 2%)、GAO - Acmella oleracea抽出物の実験用バイオアダーシブフィルム群。
各グループで、対応する製品を目に見える歯の頬側面に10分間適用しました。
その後、全てのグループで35%水素過酸化物を用いたオフィス内歯科漂白プロトコルを実施しました。
知覚過敏は視覚的アナログスケール(VAS)で測定し、口腔健康関連QOL(OHRQoL)への影響はQEDH-15アンケートを用いてベースライン時と最終知覚過敏記録時に評価し、色測定はベースライン時と3回目の漂白セッション後1週間の2時点で実施しました。
データはShapiro-Wilk正規性検定に従いました。
正規分布する変数については、群内分析には反復測定分散分析(ANOVA)、群間比較には一元配置分散分析(ANOVA)を使用し、必要に応じて事後検定を実施しました。
ノンパラメトリックデータには、Friedman検定(群内)とKruskal-Wallis検定(群間)を使用しました。
初期時と最終時の差を考慮した色分析(ΔE)および口腔健康関連QOLへの影響は、データ分布に応じて同じ統計基準に従いました。
全ての分析で採用した有意水準は5%でした。
バイオアダーシブフィルムは侵害受容に影響を与え、漂白による知覚過敏を軽減することが期待されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
72
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pará
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Belém、Pará、ブラジル、66075-110
- Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準:
- 参加者は口腔内に少なくとも28本の歯を有していること
- 良好な口腔および全身の健康状態を有していること
除外基準:
- 活動性う蝕または歯周病
- 上顎または下顎前歯の目視可能な亀裂
- 明らかな不正咬合を有する者
- 前歯部における修復物および補綴物
- 胃食道障害
- 重度の内因性歯の変色(テトラサイクリン、フッ素症または歯髄壊死歯)
- 前歯および/または側方歯における象牙質露出
- 副機能習癖
- 歯の知覚過敏
- ホワイトニング治療前または矯正治療中の者
- さらに、喫煙者、妊娠中または授乳中の女性は対象外とします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:アセラ・オレラセア(ジャンブー)のバイオ粘着性フィルム
アセメラ・オレラセア(ジャンブ)のバイオ粘着性フィルムを、テープのように、上顎および下顎の正中切歯、側切歯、犬歯、小臼歯の頬側面に10分間適用します。
その後、すべてのグループは、35%過酸化水素(ホワイトネスHP、FGM)を用いた院内歯科ホワイトニング治療を受けます。
感度評価は、視覚的アナログスケール(VAS)で構成されるフォームを使用して行われます。
患者には、21日間のフォローアップ期間中、毎日歯の知覚過敏を記録するよう指示されます。
色測定には、VITA Easyshade分光光度計(VITA、ドイツ)を2つの時点で使用します:ベースライン時(Ti)と3回目のホワイトニングセッションの1週間後(Tf)。
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過酸化水素を用いた歯のホワイトニング前に、歯にテープとして局所適用するためのAcmella Oleracea(ジャンブー)のバイオアドヘシブフィルム。
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アクティブコンパレータ:5%硝酸カリウムと2%フッ化ナトリウムを含むゲル
5%硝酸カリウムと2%フッ化ナトリウムを含むゲル(NKFG)を、上顎および下顎の中切歯、側切歯、犬歯、小臼歯の頬側面に、アクティブマイクロブラシを使用して10分間塗布します。
その後、すべてのグループは、35%過酸化水素(Whiteness HP、FGM)を用いたオフィス内歯科ホワイトニング処置を受けます。 感度は、視覚的アナログスケール(VAS)フォームを使用して評価されます。 患者は、21日間の追跡調査期間中、毎日の歯の感度を記録するよう指示されます。 色測定には、VITA Easyshade分光光度計(VITA、ドイツ)を2つの時点で使用します:ベースライン時(Ti)と第3回ホワイトニングセッションの1週間後(Tf)。 |
過酸化水素による漂白前に歯に局所的に塗布するための、5%硝酸カリウムと2%フッ化ナトリウムを含むゲル。
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プラセボコンパレーター:スピランソールフリーのバイオアドヘシブ生分解性プラスチックフィルム
生分解性プラスチックで作られたスピランソールフリーのバイオ接着性フィルムを、上顎および下顎の正中側切歯、犬歯、小臼歯の頬側面に、テープとして10分間積極的に貼付します。
その後、すべてのグループは35%過酸化水素(ホワイトネスHP、FGM)を用いた院内歯科ホワイトニング治療を受けます。
感度は、視覚的アナログ尺度(VAS)からなるフォームを用いて評価されます。
患者は、21日間の追跡調査期間中、毎日歯の知覚過敏を記録するよう指示されます。
色を測定するために、VITA Easyshade分光光度計(VITA、ドイツ)が2つの時点で使用されます:ベースライン時(Ti)と3回目のホワイトニングセッションの1週間後(Tf)。
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過酸化水素による漂白前の歯に貼るテープとして局所適用するためのスピランソールフリーの生体接着性生分解性フィルム。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過酸化水素を使用した歯のホワイトニング後の歯の知覚過敏の程度。
時間枠:施術直後および21日間の治療期間中。
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アセメラ・オレラセア(ジャンブ)のバイオ接着性フィルムは、35%過酸化水素を用いた歯のホワイトニングに伴う知覚過敏を軽減します。
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施術直後および21日間の治療期間中。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過酸化水素でホワイトニングした歯の色の変化
時間枠:最後のホワイトニングセッションから1週間後。
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過酸化水素で漂白した歯の色の変化、アセメラ・オレラセア(ジャンブ)バイオアドヘシブフィルムの適用を伴っても。
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最後のホワイトニングセッションから1週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Jesuina L Nogueira Araujo, doutoura、Universidade Federal do Pará
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年4月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2025年6月22日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2026年3月2日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2026年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 7.589.000
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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