Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioadhezivní film z Acmella oleracea (Jambu) ke snížení dentální hypersenzitivity po bělení způsobené bělicím prostředkem s 35% peroxidem vodíku.

13. března 2026 aktualizováno: Jesuína Lamartine Nogueira Araújo, Universidade Federal do Para

Aplikace bioadhezivního filmu Acmella Oleracea (Jambu) při snižování citlivosti zubů vyvolané bělením zubů: randomizovaná klinická studie.

Navzdory širokému spektru desenzibilizačních přípravků dostupných na trhu stále neexistuje zlatý standard léčby, který by byl plně účinný při zvládání citlivosti způsobené bělením zubů. V tomto kontextu může bioadhezivní film obsahující Acmella oleracea (jambu) – přírodní produkt s protizánětlivými a především analgetickými vlastnostmi – představovat účinnou alternativu pro kontrolu tohoto nepohodlí. Proto si tento projekt klade za cíl klinicky vyhodnotit účinnost bioadhezivního filmu s extraktem Acmella oleracea na citlivost zubů vyvolanou bělením 35% peroxidem vodíku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bělení zubů peroxidem vodíku (HP) je častou léčbou v zubním lékařství, ale může mít některé nežádoucí účinky, jako jsou změny ve struktuře povrchu zubů a citlivost zubů. Tato studie měla za cíl vyhodnotit experimentální bioadhezivní film z extraktu Acmella oleracea (jambu) na citlivost zubů způsobenou bělením 35% peroxidem vodíku a jeho vliv na kvalitu života účastníků související se zdravím ústní dutiny (OHRQoL). Sedmdesát dva dobrovolníků bylo rozděleno do tří různých skupin: GCP - kontrolní skupina s bioadhezivním bioplastickým filmem bez spilantholu, GKF - skupina s desenzibilizační léčbou s 5% dusičnanem draselným a 2% fluoridem sodným (Desensitize KF 2%) a GAO - skupina s experimentálním bioadhezivním filmem z extraktu Acmella oleracea. V každé skupině byl odpovídající produkt aplikován na vestibulární plochy viditelných zubů po dobu 10 minut. Následně všechny skupiny podstoupily protokol bělení zubů v ordinaci s 35% peroxidem vodíku. Citlivost zubů byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), vliv na kvalitu života související se zdravím ústní dutiny (OHRQoL) byl hodnocen pomocí dotazníku QEDH-15 na začátku a při posledním záznamu citlivosti a měření barvy bylo provedeno ve dvou časových bodech: na začátku a jeden týden po 3. sezení bělení. Data byla podrobena normálnímu testu Shapiro-Wilk. Pro normálně rozdělené proměnné jsme použili ANOVA s opakovanými měřeními pro analýzu uvnitř skupin a jednofaktorovou ANOVA pro mezigrupová porovnání, s post-hoc testy, pokud byly použitelné. Pro neparametrická data byly použity Friedmanův test (uvnitř skupin) a Kruskal-Wallisův test (mezi skupinami). Analýza barvy (ΔE), zohledňující rozdíl mezi počátečním a konečným časem, a vliv na kvalitu života související se zdravím ústní dutiny se řídily stejnými statistickými kritérii podle rozdělení dat. Hladina významnosti přijatá pro všechny analýzy byla 5 %. Očekává se, že bioadhezivní film bude mít vliv na nocicepci a sníží citlivost způsobenou bělením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazílie, 66075-110
        • Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít alespoň 28 zubů v dutině
  • dobré ústní a celkové zdraví

Kritéria pro vyloučení:

  • aktivní zubní kaz nebo parodontóza
  • viditelné praskliny na předních zubech horní nebo dolní čelisti
  • s prokazatelnou malokluzí
  • výplně a zubní náhrady na předních zubech
  • gastroezofageální poruchy
  • výrazné vnitřní zabarvení zubů (tetracyklin, fluoróza nebo mrtvé zuby)
  • obnažený dentin na předních zubech a/nebo později
  • parafunkční návyky
  • citlivost zubů
  • bělicí léčba před nebo během ortodontické léčby
  • Dále nebudou zahrnuty kuřačky, těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bioadhezivní film z Acmella Oleracea (jambu)
Bioadhezivní film z Acmella Oleracea (jambu) bude aplikován na vestibulární plochy horních a dolních středních a postranních řezáků, špičáků a premolárů, jako páska, po dobu 10 minut. Následně všechny skupiny podstoupí ordinacní bělení zubů s 35% peroxidem vodíku (Whiteness HP, FGM). Hodnocení citlivosti bude provedeno pomocí formuláře složeného z vizuální analogové škály (VAS). Pacienti budou poučeni, aby denně zaznamenávali citlivost zubů během 21denního sledovacího období. Pro měření barvy bude použit spektrofotometr VITA Easyshade (VITA, Německo) ve dvou časových bodech: na začátku (Ti) a jeden týden po 3. bělicí proceduře (Tf).
Lék: Bioadhezivní film z Acmella Oleracea (jambu)
Bioadhezivní film z Acmella Oleracea (jambu) pro lokální aplikaci jako pásek na zuby před bělením zubů peroxidem vodíku.
Aktivní komparátor: Gel obsahující 5 % dusičnanu draselného a 2 % fluoridu sodného
Gel obsahující 5% dusičnanu draselného a 2% fluoridu sodného (NKFG) bude aplikován na bukální plochy horních a dolních středních a postranních řezáků, špičáků a premolárů pomocí aktivního mikroštětce po dobu 10 minut. Následně všechny skupiny podstoupí ordinální bělení zubů pomocí 35% peroxidu vodíku (Whiteness HP, FGM). Citlivost bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacienti budou instruováni, aby zaznamenávali citlivost zubů denně během 21denního sledovacího období. Pro měření barvy bude použit spektrofotometr VITA Easyshade (VITA, Německo) ve dvou časových bodech: na začátku (Ti) a jeden týden po 3. bělicí proceduře (Tf).
Lék: Gel obsahující 5% dusičnanu draselného a 2% fluoridu sodného.
Gel obsahující 5% dusičnanu draselného a 2% fluoridu sodného pro lokální aplikaci na zuby před bělením peroxidem vodíku.
Komparátor placeba: Bioadhezivní bioplastický film bez spilantholu
Na bukální plochy horních a dolních středních a postranních řezáků, špičáků a premolárů bude jako páska na 10 minut aktivně aplikován bioadhezivní film z bioplastu bez spilantholu. Následně všechny skupiny podstoupí ordinční bělení zubů s 35% peroxidem vodíku (Whiteness HP, FGM). Citlivost bude hodnocena pomocí formuláře sestávajícího z vizuální analogové škály (VAS). Pacientům bude nařízeno zaznamenávat citlivost zubů denně během 21denního sledovacího období. Pro měření barvy bude použit spektrofotometr VITA Easyshade (VITA, Německo) ve dvou časových bodech: na začátku (Ti) a týden po 3. bělicí proceduře (Tf).
Jiný: Bioadhezivní bioplastický film bez spilantholu
Bioadhezivní bioplastický film bez spilantholu pro topickou aplikaci jako náplast na zuby před bělením peroxidem vodíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň citlivosti zubů po bělení zubů peroxidem vodíku.
Časové okno: bezprostředně po zákroku a během 21denního léčebného období.
Bioadhezivní film z Acemella Oleracea (jambu) snižuje citlivost spojenou s bělením zubů 35% peroxidem vodíku.
bezprostředně po zákroku a během 21denního léčebného období.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v barvě zubů bělených peroxidem vodíku.
Časové okno: jeden týden po posledním bělicím sezení.
Změny v barvě zubů bělených peroxidem vodíku, i při aplikaci bioadhezivního filmu Acmella Oleracea (jambu).
jeden týden po posledním bělicím sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Para

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesuina L Nogueira Araujo, doutoura, Universidade Federal do Pará

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7.589.000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení