Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioadhezyjny film z Acmella Oleracea (Jambu) w redukcji nadwrażliwości zębów po wybielaniu spowodowanej wybielaniem 35% nadtlenkiem wodoru.

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Jesuína Lamartine Nogueira Araújo, Universidade Federal do Para

Zastosowanie bioadhezyjnego filmu z Acmella oleracea (Jambu) w zmniejszaniu nadwrażliwości zębów wywołanej wybielaniem stomatologicznym: randomizowane badanie kliniczne.

Pomimo szerokiego zakresu środków odczulających dostępnych na rynku, nadal nie ma złotego standardu leczenia, który byłby w pełni skuteczny w radzeniu sobie z nadwrażliwością po wybielaniu zębów. W tym kontekście bioadhezyjny film zawierający Acmellę oleracea (jambu) – naturalny produkt o właściwościach przeciwzapalnych, a przede wszystkim przeciwbólowych – może stanowić skuteczną alternatywę w kontrolowaniu tego dyskomfortu. Dlatego ten projekt ma na celu kliniczną ocenę skuteczności bioadhezyjnego filmu z ekstraktem Acmelli oleracea na nadwrażliwość zębów wywołaną wybielaniem 35% nadtlenkiem wodoru.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bielenie zębów nadtlenkiem wodoru (HP) jest częstym zabiegiem w stomatologii, ale może powodować pewne skutki uboczne, takie jak zmiany w strukturze powierzchni zębów oraz nadwrażliwość zębów. Niniejsze badanie miało na celu ocenę eksperymentalnego bioadhezyjnego filmu z ekstraktem Acmella oleracea (jambu) na nadwrażliwość zębów spowodowaną bieleniem 35% nadtlenkiem wodoru oraz jego wpływ na związaną ze zdrowiem jamy ustnej jakość życia uczestników (OHRQoL). Siedemdziesięciu dwóch ochotników podzielono na trzy różne grupy: GCP - grupa kontrolna z bioadhezyjnym filmem bioplastycznym bez spilantolu, GKF - grupa leczenia nadwrażliwości z 5% azotanem potasu i 2% fluorkiem sodu (Desensitize KF 2%) oraz GAO - grupa z eksperymentalnym bioadhezyjnym filmem z ekstraktem Acmella oleracea. W każdej grupie odpowiedni produkt aplikowano na powierzchnie przedsionkowe widocznych zębów przez 10 minut. Następnie wszystkie grupy przeszły protokół gabinetowego bielenia zębów z 35% nadtlenkiem wodoru. Nadwrażliwość zębów mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), wpływ na związaną ze zdrowiem jamy ustnej jakość życia (OHRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza QEDH-15 na początku oraz przy ostatnim pomiarze nadwrażliwości, a pomiar koloru przeprowadzono w dwóch punktach czasowych: na początku i tydzień po trzeciej sesji bielenia. Dane poddano testowi normalności Shapiro-Wilka. Dla zmiennych o rozkładzie normalnym zastosowano ANOVA z powtarzanymi pomiarami do analizy wewnątrzgrupowej oraz jednoczynnikową ANOVA do porównań międzygrupowych, z testami post-hoc, jeśli to stosowne. Dla danych nieparametrycznych użyto testów Friedmana (wewnątrzgrupowy) i Kruskala-Wallisa (międzygrupowy). Analiza koloru (ΔE), uwzględniająca różnicę między czasem początkowym i końcowym, oraz wpływ na związaną ze zdrowiem jamy ustnej jakość życia podlegały tym samym kryteriom statystycznym, zgodnie z rozkładem danych. Przyjęty poziom istotności wynosił 5% dla wszystkich analiz. Oczekuje się, że film bioadhezyjny będzie miał wpływ na nocycepcję i zmniejszy nadwrażliwość spowodowaną bieleniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazylia, 66075-110
        • Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 28 zębów w jamie ustnej
  • Dobry stan zdrowia jamy ustnej i ogólny

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna próchnica lub choroba przyzębia
  • Widoczne pęknięcia w przednich zębach górnych lub dolnych
  • Z widoczną wadą zgryzu
  • Wypełnienia i protezy w przednich zębach
  • Zaburzenia żołądkowo-przełykowe
  • Poważne wewnętrzne przebarwienia zębów (tetracyklina, fluoroza lub zęby miazgowe)
  • Odsłonięta zębina w przednich zębach i/lub później
  • Nawyki parafunkcyjne
  • Nadwrażliwość zębów
  • Leczenie wybielające przed lub w trakcie leczenia ortodontycznego
  • Ponadto, palacze, kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie będą włączone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bioadhezyjny film z Acmella Oleracea (jambu)
Bioadhezyjny film z Acmella Oleracea (jambu) zostanie nałożony na powierzchnie przedsionkowe górnych i dolnych siekaczy środkowych i bocznych, kłów oraz przedtrzonowców, jak taśma, na 10 minut. Następnie wszystkie grupy przejdą gabinetowe wybielanie zębów z użyciem 35% nadtlenku wodoru (Whiteness HP, FGM). Ocena nadwrażliwości zostanie przeprowadzona przy użyciu formularza składającego się z wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie rejestrowali nadwrażliwość zębów podczas 21-dniowego okresu obserwacji. Do pomiaru koloru zostanie użyty spektrofotometr VITA Easyshade (VITA, Niemcy) w dwóch punktach czasowych: na początku (Ti) i tydzień po 3. sesji wybielania (Tf).
Lek: Bioadhezyjny film z Acmella Oleracea (jambu)
Bioadhezyjny film z Acmella Oleracea (jambu) do miejscowego stosowania jako taśma na zębach przed wybielaniem zębów nadtlenkiem wodoru.
Aktywny komparator: Żel zawierający 5% azotanu potasu i 2% fluorku sodu
Żel zawierający 5% azotanu potasu i 2% fluorku sodu (NKFG) zostanie nałożony na powierzchnie policzkowe górnych i dolnych siekaczy przyśrodkowych, siekaczy bocznych, kłów i przedtrzonowców za pomocą aktywnej mikroszczoteczki przez 10 minut. Następnie wszystkie grupy przejdą profesjonalne wybielanie zębów w gabinecie stomatologicznym z użyciem 35% nadtlenku wodoru (Whiteness HP, FGM). Wrażliwość będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie rejestrowali wrażliwość zębów podczas 21-dniowego okresu obserwacji. Do pomiaru koloru zostanie użyty spektrofotometr VITA Easyshade (VITA, Niemcy) w dwóch punktach czasowych: na początku (Ti) i tydzień po trzeciej sesji wybielania (Tf).
Lek: Żel zawierający 5% azotanu potasu i 2% fluorku sodu.
Żel zawierający 5% azotanu potasu i 2% fluorku sodu do miejscowego stosowania na zęby przed wybielaniem nadtlenkiem wodoru.
Komparator placebo: Bioplastikowa błona bioadhezyjna wolna od spilantolu
Na powierzchnie policzkowe górnych i dolnych siekaczy środkowych i bocznych, kłów oraz przedtrzonowców zostanie nałożony, jako taśma, wolny od spilantolu bioplastikowy film bioadhezyjny, aktywny przez 10 minut. Następnie wszystkie grupy przejdą profesjonalne wybielanie zębów w gabinecie stomatologicznym z użyciem 35% nadtlenku wodoru (Whiteness HP, FGM). Wrażliwość będzie oceniana za pomocą formularza składającego się z wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci otrzymają instrukcje, aby codziennie rejestrować wrażliwość zębów podczas 21-dniowego okresu obserwacji. Do pomiaru koloru zostanie użyty spektrofotometr VITA Easyshade (VITA, Niemcy) w dwóch punktach czasowych: na początku (Ti) i tydzień po trzeciej sesji wybielania (Tf).
Inny: Biodostępny film bioplastikowy bez spilantolu
Bioplastyczny film bioadhezyjny bez spilantolu do stosowania miejscowego jako taśma na zęby przed wybielaniem nadtlenkiem wodoru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień nadwrażliwości zębów po wybielaniu zębów nadtlenkiem wodoru.
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu i podczas 21-dniowego okresu leczenia.
Bioadhezyjny film z Acemella Oleracea (jambu) zmniejsza wrażliwość związaną z wybielaniem zębów za pomocą 35% nadtlenku wodoru.
natychmiast po zabiegu i podczas 21-dniowego okresu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kolorze zębów wybielanych nadtlenkiem wodoru.
Ramy czasowe: jeden tydzień po ostatniej sesji wybielania.
Zmiany w kolorze zębów wybielonych nadtlenkiem wodoru, nawet przy zastosowaniu bioadhezyjnego filmu Acmella Oleracea (jambu).
jeden tydzień po ostatniej sesji wybielania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal do Para

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jesuina L Nogueira Araujo, doutoura, Universidade Federal do Pará

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7.589.000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami