Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioadhesiv film af Acmella Oleracea (Jambu) til reduktion af følsomhed i tænder efter blegning med 35% brintoverilte.

13. marts 2026 opdateret af: Jesuína Lamartine Nogueira Araújo, Universidade Federal do Para

Anvendelse af Acmella Oleracea (Jambu) bioadhesiv film til reduktion af tandfølsomhed forårsaget af tandblegning: et randomiseret klinisk forsøg.

På trods af det brede udvalg af desensibiliserende midler, der er tilgængelige på markedet, er der stadig ingen guldkurbehandling, der er fuldt ud effektiv til at håndtere følsomhed ved tandblegning. I denne sammenhæng kan en bioadhesiv film, der indeholder Acmella oleracea (jambu) - et naturprodukt med antiinflammatoriske og især smertestillende egenskaber - udgøre et effektivt alternativ til at kontrollere denne ubehag. Derfor har dette projekt til formål at klinisk evaluere effektiviteten af en bioadhesiv film med Acmella oleracea-ekstrakt på tandfølsomhed forårsaget af 35% hydrogenperoxid-blegning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tandblegning med hydrogenperoxid (HP) er en hyppig behandling i tandlægevidenskaben, men den kan medføre nogle bivirkninger såsom ændringer i tændernes overfladestruktur og tandfølsomhed. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere en eksperimentel bioadhesiv film af Acmella oleracea (jambu) ekstrakt på tandfølsomhed forårsaget af blegning med 35% hydrogenperoxid og dens indvirkning på deltagernes mundsundhedsrelaterede livskvalitet (OHRQoL). Tooghalvfjerds frivillige blev opdelt i tre forskellige grupper: GCP - Kontrolgruppe med bioadhesiv bioplastisk film uden spilanthol, GKF - Desensibiliseringsbehandlingsgruppe med 5% kaliumnitrat og 2% natriumfluorid (Desensitize KF 2%), og GAO - Gruppe med den eksperimentelle bioadhesive film af Acmella oleracea ekstrakt. I hver gruppe blev det tilsvarende produkt anvendt på de synlige tænders vestibulære overflader i 10 minutter. Derefter gennemgik alle grupper et klinisk tandblegningsprotokol med 35% hydrogenperoxid. Tandfølsomhed blev målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), indvirkningen på mundsundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) blev vurderet ved hjælp af QEDH-15-spørgeskemaet ved baseline og ved den sidste følsomhedsregistrering, og farvemåling blev udført på to tidspunkter: ved baseline og en uge efter den 3. blegningssession. Data blev underkastet Shapiro-Wilk normalitetstest. For normalfordelte variable anvendte vi gentagne målinger ANOVA til intragruppeanalyse og one-way ANOVA til intergruppesammenligninger, med post-hoc tests når det var relevant. For ikke-parametriske data blev Friedman (intragruppe) og Kruskal-Wallis (intergruppe) tests anvendt. Farveanalyse (ΔE), der tager højde for forskellen mellem start- og sluttidspunkt, og indvirkningen på mundsundhedsrelateret livskvalitet fulgte de samme statistiske kriterier, i henhold til datadistributionen. Det anvendte signifikansniveau var 5% for alle analyser. Den bioadhesive film forventes at have en effekt på nociception og reducere følsomhed forårsaget af blegning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66075-110
        • Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal have mindst 28 tænder i mundhulen
  • god mund- og generel sundhed

Eksklusionskriterier:

  • aktiv karies eller parodontal sygdom
  • synlige ridser i fortænderne, øvre eller nedre
  • med tydelig malokklusion
  • restaurationer og protetik i fortænder
  • gastroøsofageale lidelser
  • alvorlig indre tanddiskoloration (tetracyclin, fluorose eller pulpatænder)
  • dentineksponering i fortænder og/eller senere
  • parafunktionelle vaner
  • tandfølsomhed
  • blegningsbehandling før eller under igangværende ortodontisk behandling
  • Desuden vil rygere, gravide eller ammende kvinder ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bioadhesiv film af Acmella Oleracea (jambu)
Den bioadhesive film af Acmella Oleracea (jambu) vil blive påført de vestibulære overflader af de øvre og nedre centrale og laterale incisiver, hjørnetænder og præmolærer, som et tape, i 10 minutter. Derefter vil alle grupper gennemgå tandblegningsbehandling på klinikken med 35% hydrogenperoxid (Whiteness HP, FGM). Følsomhedsvurdering vil blive udført ved hjælp af et formular sammensat af en visuel analog skala (VAS). Patienterne vil blive instrueret i at registrere tandfølsomhed dagligt i løbet af den 21-dages opfølgningsperiode. Til farvemåling vil VITA Easyshade spektrofotometer (VITA, Tyskland) blive brugt ved to tidspunkter: ved baseline (Ti) og en uge efter den 3. blegningssession (Tf).
Medicin: Bioadhesiv film af Acmella Oleracea (jambu)
Bioadhesiv film af Acmella Oleracea (jambu) til topikal anvendelse som et tape på tænder før blegning af tænder med brintoverilte.
Aktiv komparator: Gel indeholdende 5% kaliumnitrat og 2% natriumfluorid
En gel indeholdende 5% kaliumnitrat og 2% natriumfluorid (NKFG) vil blive påført de bukkale overflader af de øvre og nedre centrale og laterale incisiver, hjørnetænder og præmolærer ved brug af en aktiv mikrobørste i 10 minutter. Derefter vil alle grupper gennemgå en tandblegningsbehandling på klinikken med 35% brintoverilte (Whiteness HP, FGM). Følsomhed vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) formular. Patienter vil blive instrueret i at registrere tandfølsomhed dagligt i den 21-dages opfølgningsperiode. Til farvemåling vil VITA Easyshade spektrofotometeret (VITA, Tyskland) blive brugt på to tidspunkter: ved baseline (Ti) og en uge efter den 3. blegningssession (Tf).
Medicin: Gel indeholdende 5% kaliumnitrat og 2% natriumfluorid.
Gel indeholdende 5% kaliumnitrat og 2% natriumfluorid til topikal påføring på tænder før blegning med hydrogenperoxid.
Placebo komparator: Spilantholfri bioadhesiv bioplastikfilm
En spilantholfri bioadhesiv film lavet af bioplastik vil blive anvendt som et tape på buccale overflader af de øvre og nedre centrale og laterale incisiver, hjørnetænder og præmolærer i 10 minutter. Derefter vil alle grupper gennemgå klinisk tandblegning med 35% hydrogenperoxid (Whiteness HP, FGM). Følsomhed vil blive vurderet ved hjælp af en formular med en visuel analog skala (VAS). Patienterne vil blive instrueret i at registrere tandfølsomhed dagligt i den 21-dages opfølgning. Til farvemåling vil VITA Easyshade spektrofotometer (VITA, Tyskland) blive brugt på to tidspunkter: ved baseline (Ti) og en uge efter den 3. blegningssession (Tf).
Andet: Spilantholfri bioadhesiv bioplastikfilm
Spilanthol-fri bioadhesiv bioplastfilm til topikal anvendelse som et tape på tænder før blegning med hydrogenperoxid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af tandfølsomhed efter blegning af tænder med brintoverilte.
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet og i en 21-dages behandlingsperiode.
Den bioadhesive film af Acemella Oleracea (jambu) reducerer følsomhed forbundet med tandblegning med 35% hydrogenperoxid.
umiddelbart efter indgrebet og i en 21-dages behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i farven på tænder blegnet med brintoverilte.
Tidsramme: en uge efter den sidste blegningssession.
Ændringer i farven på tænder, der er blegnet med brintoverilte, selv ved anvendelse af Acmella Oleracea (jambu) bioadhesiv film.
en uge efter den sidste blegningssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal do Para

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jesuina L Nogueira Araujo, doutoura, Universidade Federal do Pará

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7.589.000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger