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Film Bioadesivo di Acmella Oleracea (Jambu) nella Riduzione della Sensibilità Dentale Post-sbiancamento Causata dallo Sbiancamento con Perossido di Idrogeno al 35%.

13 marzo 2026 aggiornato da: Jesuína Lamartine Nogueira Araújo, Universidade Federal do Para

Applicazione del Film Bioadesivo di Acmella Oleracea (Jambu) nella Riduzione della Sensibilità Dentinale Indotta dallo Sbiancamento Dentale: uno Studio Clinico Randomizzato.

Nonostante l'ampia gamma di agenti desensibilizzanti disponibili sul mercato, non esiste ancora un trattamento gold standard pienamente efficace nella gestione della sensibilità da sbiancamento dentale. In questo contesto, un film bioadesivo contenente Acmella oleracea (jambu) - un prodotto naturale con proprietà antinfiammatorie e, soprattutto, analgesiche - potrebbe rappresentare un'alternativa efficace per controllare questo fastidio. Pertanto, questo progetto mira a valutare clinicamente l'efficacia di un film bioadesivo di estratto di Acmella oleracea sulla sensibilità dentale indotta dallo sbiancamento con perossido di idrogeno al 35%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo sbiancamento dentale con perossido di idrogeno (HP) è un trattamento frequente in odontoiatria, ma può presentare alcuni effetti avversi come alterazioni nella struttura superficiale dei denti e sensibilità dentale. Questo studio mirava a valutare una pellicola bioadesiva sperimentale di estratto di Acmella oleracea (jambu) sulla sensibilità dentale causata dallo sbiancamento con perossido di idrogeno al 35% e il suo impatto sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) dei partecipanti. Settantadue volontari sono stati divisi in tre gruppi diversi: GCP - Gruppo di controllo con pellicola bioplastica bioadesiva senza spilantolo, GKF - Gruppo di trattamento desensibilizzante con nitrato di potassio al 5% e fluoruro di sodio al 2% (Desensitize KF 2%), e GAO - Gruppo con la pellicola bioadesiva sperimentale di estratto di Acmella oleracea. In ogni gruppo, il prodotto corrispondente è stato applicato sulle superfici vestibolari dei denti visibili per 10 minuti. Successivamente, tutti i gruppi hanno seguito un protocollo di sbiancamento dentale in studio con perossido di idrogeno al 35%. La sensibilità dentale è stata misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS), l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) è stato valutato utilizzando il questionario QEDH-15 al basale e all'ultima registrazione della sensibilità, e la misurazione del colore è stata eseguita in due momenti: al basale e una settimana dopo la 3a sessione di sbiancamento. I dati sono stati sottoposti al test di normalità di Shapiro-Wilk. Per le variabili distribuite normalmente, abbiamo utilizzato l'ANOVA a misure ripetute per l'analisi intragruppo e l'ANOVA a una via per i confronti intergruppo, con test post-hoc quando applicabili. Per i dati non parametrici, sono stati utilizzati i test di Friedman (intragruppo) e Kruskal-Wallis (intergruppo). L'analisi del colore (ΔE), considerando la differenza tra i tempi iniziale e finale, e l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute orale hanno seguito gli stessi criteri statistici, in base alla distribuzione dei dati. Il livello di significatività adottato è stato del 5% per tutte le analisi. Si prevede che la pellicola bioadesiva abbia un effetto sulla nocicezione e riduca la sensibilità causata dallo sbiancamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasile, 66075-110
        • Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 28 denti nella cavità
  • Buona salute orale e generale

Criteri di esclusione:

  • Carie attiva o malattia parodontale
  • Crepe visibili nei denti anteriori superiori o inferiori
  • Con evidente malocclusione
  • Restauri e protesi nei denti anteriori
  • Disturbi gastroesofagei
  • Grave discolorazione interna dei denti (tetraciclina, fluorosi o denti devitalizzati)
  • Esposizione della dentina nei denti anteriori e/o laterali
  • Abitudini parafunzionali
  • Sensibilità dentale
  • Trattamento di sbiancamento precedente o in corso di trattamento ortodontico
  • Inoltre, fumatori, donne in gravidanza o in allattamento non saranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Film bioadesivo di Acmella Oleracea (jambu)
Il film bioadesivo di Acmella Oleracea (jambu) verrà applicato sulle superfici vestibolari degli incisivi centrali e laterali superiori e inferiori, canini e premolari, come un nastro, per 10 minuti. Successivamente, tutti i gruppi saranno sottoposti a trattamento di sbiancamento dentale in studio con perossido di idrogeno al 35% (Whiteness HP, FGM). La valutazione della sensibilità sarà eseguita utilizzando un modulo composto da una scala analogica visiva (VAS). Ai pazienti verrà chiesto di registrare la sensibilità dentale quotidianamente durante il periodo di follow-up di 21 giorni. Per la misurazione del colore, lo spettrofotometro VITA Easyshade (VITA, Germania) verrà utilizzato in due momenti: al basale (Ti) e una settimana dopo la 3a sessione di sbiancamento (Tf).
Droga: Film bioadesivo di Acmella Oleracea (jambu)
Film bioadesivo di Acmella Oleracea (jambu) per applicazione topica come cerotto sui denti prima dello sbiancamento dentale con perossido di idrogeno.
Comparatore attivo: Gel contenente il 5% di nitrato di potassio e il 2% di fluoruro di sodio
Un gel contenente il 5% di nitrato di potassio e il 2% di fluoruro di sodio (NKFG) verrà applicato sulle superfici vestibolari degli incisivi centrali e laterali, dei canini e dei premolari superiori e inferiori utilizzando un microbrush attivo per 10 minuti. Successivamente, tutti i gruppi saranno sottoposti a trattamento di sbiancamento dentale in studio con perossido di idrogeno al 35% (Whiteness HP, FGM). La sensibilità verrà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Ai pazienti verrà chiesto di registrare la sensibilità dentale quotidianamente durante il periodo di follow-up di 21 giorni. Per la misurazione del colore, verrà utilizzato lo spettrofotometro VITA Easyshade (VITA, Germania) in due momenti: al basale (Ti) e una settimana dopo la 3ª sessione di sbiancamento (Tf).
Droga: Gel contenente il 5% di nitrato di potassio e il 2% di fluoruro di sodio.
Gel contenente il 5% di nitrato di potassio e il 2% di fluoruro di sodio per applicazione topica sui denti prima dello sbiancamento con perossido di idrogeno.
Comparatore placebo: Film bioplastico bioadesivo privo di spilantolo
Un film bioadesivo privo di spilantolo, realizzato in bioplastica, verrà applicato come nastro alle superfici buccali degli incisivi centrali e laterali, dei canini e dei premolari superiori e inferiori, attivamente per 10 minuti. Successivamente, tutti i gruppi saranno sottoposti a trattamento di sbiancamento dentale in studio con perossido di idrogeno al 35% (Whiteness HP, FGM). La sensibilità sarà valutata utilizzando un modulo costituito da una scala analogica visiva (VAS). Ai pazienti verrà chiesto di registrare la sensibilità dentale quotidianamente durante il periodo di follow-up di 21 giorni. Per misurare il colore, lo spettrofotometro VITA Easyshade (VITA, Germania) verrà utilizzato in due momenti: al basale (Ti) e una settimana dopo la 3a sessione di sbiancamento (Tf).
Altro: Film bioplastico bioadesivo privo di spilantolo
Pellicola bioplastica bioadesiva senza spilantolo per applicazione topica come nastro sui denti prima dello sbiancamento con perossido di idrogeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di sensibilità dentale dopo lo sbiancamento dei denti con perossido di idrogeno.
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura e durante un periodo di trattamento di 21 giorni.
Il film bioadesivo di Acemella Oleracea (jambu) riduce la sensibilità correlata allo sbiancamento dentale con perossido di idrogeno al 35%.
immediatamente dopo la procedura e durante un periodo di trattamento di 21 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel colore dei denti sbiancati con perossido di idrogeno.
Lasso di tempo: una settimana dopo l'ultima sessione di sbiancamento.
Modifiche nel colore dei denti sbiancati con perossido di idrogeno, anche con l'applicazione della pellicola bioadesiva di Acmella Oleracea (jambu).
una settimana dopo l'ultima sessione di sbiancamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Para

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jesuina L Nogueira Araujo, doutoura, Universidade Federal do Pará

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7.589.000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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